- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03374644
Korrelation af ETCO2 til PaCO2 Målt med Sentri Nasal Cannula
Korrelation af endetidal kuldioxid til arterielt partialtryk kuldioxid målt med Sentri-næsekanyle. En undersøgelse af spontant vejrtrækning af ikke-intuberede patienter, der gennemgår kataraktoperation med lokalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter behørig godkendelse fra etisk bedømmelseskomité og skriftligt samtykke vil 40 patienter, som er planlagt til en elektiv øjenprocedure, hvor direkte arteriel blodtryksmonitorering er passende, blive rekrutteret til denne undersøgelse. Sluttidalkuldioxid udtages via SentriTM ETCO2 næsekanyle for voksne (Intersurgical ® kode 1144002) i præoperativ og intraoperativ periode. ETCO2 måles ved infrarød spektroskopi (Datex-Ohmeda GE Healthcare S5, Compact monitor, Schweiz) med en sidestrømsaspirator, som har en flowhastighed på 150 ml/min.
Standardmonitorering med kontinuerlig elektrografi (EKG), non-invasiv blodtryksmonitorering (NIBP) og pulsoximetri vil blive brugt til alle patienter. Et baseline blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning (SaO2) og ETCO2 vil blive registreret. I den præoperative periode blev et 20-gauge, radialt arteriekateter indsat under aseptisk teknik. Den bruges til at opnå arteriel blodgasmåling af partialtryk oxygen og kuldioxid (PaO2, PaCO2) Blodgassen vil blive analyseret ved at bruge ABL 800 flex blodgasanalysator (Radiometer Medical ApS, Danmark) med kalibreringer anbefalet af producenten. Der vil ikke blive givet sedation i den præoperative periode.
Efter placeringen af det indlagte radiale arteriekateter vil Sentri-næsekanylen blive placeret i patientens næsebor. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at trække vejret normalt i en periode på fem minutter. Nasal vejrtrækning vil blive bekræftet ved tilstedeværelse af en acceptabel CO2-sporing. Blod udtages fra det indlagte arteriekateter til blodgasbestemmelse 5 minutter efter, at den modificerede næsekanyle er på plads. Samtidig med at den arterielle blodgasprøve tages, udtages også en ETCO2-prøve. En baseline (uden oxygenflow) ETCO2, PaO2, SPO2, respirationsfrekvens og PaCO2 vil blive registreret. Respirationsfrekvensen bestemmes ved at tælle vejrtrækningen i 15 sekunder og gange med fire. Forsøgspersoner vil ikke blive bedt om at holde munden tæt, når de bruger næsekanylen, da det kan ændre den variabilitet, der er iboende hos patienter, som trækker vejret i munden under bevidst sedation. Efter en baseline ETCO2 er etableret, vil der blive administreret ilt med 2,4 og 6 liter pr. minut i en periode på fem minutter. Ved hvert niveau af iltadministration vil en gennemsnitlig ETC02-aflæsning blive registreret efter opnåelse af stabile registreringer. Samtidig vil PaO2 og PaCO2 blive opnået ved at udtage arterielt blod fra arterielt indlagt kateter. Hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, blodtryk vil også blive registreret rutinemæssigt.
Sedation vil blive givet til patienterne intraoperativt. Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) vil blive brugt til at vurdere niveauet af sedation under den intraoperative periode. Titreret dosis af midazolam vil blive givet til patienten med målet for SAS-score på 3 (svært at vække, men vågner til verbale stimuli eller blide rystelser, følg simple kommandoer, men går væk igen). I den intraoperative periode vil der blive administreret ilt med 2 og 4 liter pr. minut i en periode på fem minutter. ETCO2-, PaCO2- og PaO2-niveauer vil blive registreret under hvert niveau af iltadministration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status 1 til 3 med en alder på mere end 18 år og er planlagt til elektiv øjenkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er under 18 år, har kronisk lungesygdom, næseobstruktion, tilstoppet næse eller kraniofaciale abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ETCO2 overvågning med næsekanyle
SentriTM ETCO2 næsekanyle for voksne (Intersurgical ® kode 1144002) vil blive anbragt i patientens næsebor efter indsættelse af radial arteriekateter.
En baseline (uden oxygenflow) ETCO2, PaO2, SPO2, RR og PaCO2 vil blive registreret.
Ilt vil derefter blive administreret med 2,4 og 6 liter pr. minut i en periode på fem minutter. ETCO2, PaCO2 og PaO2 vil blive registreret for hvert niveau af oxygenadministration. Sedation vil blive givet under den intraoperative periode med målet om Observatør vurdering af årvågenhed/sedationsskala (OAA/S) score på 3.
I den intraoperative periode vil der blive administreret ilt med 2 og 4 liter i minuttet i en periode på fem minutter.
ETCO2-, PaCO2- og PaO2-niveauer vil blive registreret under hvert niveau af iltadministration.
|
Sentri nasal kanyle er den enhed, der er designet til at prøve udåndet ETCO2 hos ikke-intuberede patienter under administration af supplerende oxygen.
Ved at levere ilt gennem den ene krog og tage prøver af udåndet gas fra den anden krog, kan næsekanylen give sluttidalværdier, der kan sammenlignes med dem, der opnås med intuberede patienter.
Den monteres på patienterne på samme måde som konventionel næsekanyle.
Ydermere består den af buet ben for at forbedre den anatomiske pasform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nøjagtighed af kuldioxid i endetiden som et mål for arterielle kuldioxidniveauer ved brug af Sentri-kanyle
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017925-5591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilatorisk depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med SentriTM ETCO2 næsekanyle for voksne
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater