- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03374644
ETCO2:n ja PaCO2:n korrelaatio Sentrin nenäkanyylilla mitattuna
Lopun vuoroveden hiilidioksidin korrelaatio valtimoiden osapaineen hiilidioksidiin mitattuna Sentri-nenäkanyylillä. Tutkimus spontaanisti hengittävillä ei-intuboituneilla potilailla, joille tehdään kaihileikkaus paikallispuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen arviointilautakunnan asianmukaisen hyväksynnän ja kirjallisen suostumuksen jälkeen tähän tutkimukseen rekrytoidaan 40 potilasta, joille on määrätty elektiivinen silmäleikkaus, jossa suora valtimoverenpaineen seuranta on tarkoituksenmukaista. Lopun hengityksen hiilidioksidinäytteet otetaan SentriTM ETCO2 aikuisen nenäkanyylin (Intersurgical ® koodi 1144002) kautta preoperatiivisen ja intraoperatiivisen ajanjakson aikana. ETCO2 mitataan infrapunaspektroskopialla (Datex-Ohmeda GE Healthcare S5, Compact monitor, Sveitsi) sivuvirtausimulaitteella, jonka virtausnopeus on 150 ml/min.
Kaikilla potilailla käytetään vakioseurantaa jatkuvalla elektrografialla (EKG), ei-invasiivisella verenpaineen (NIBP) seurannalla ja pulssioksimetrialla. Perusverenpaine, syke, hengitystaajuus, happisaturaatio (SaO2) ja ETCO2 tallennetaan. Preoperatiivisen jakson aikana 20 gaugen säteittäinen valtimokatetri asetettiin aseptisella tekniikalla. Sitä käytetään valtimoverikaasun osapaineen hapen ja hiilidioksidin mittaukseen (PaO2, PaCO2). Verikaasu analysoidaan käyttämällä ABL 800 flex -verikaasuanalysaattoria (Radiometer Medical ApS, Tanska) valmistajan suosittelemilla kalibroinneilla. Leikkausta edeltävänä aikana ei anneta sedaatiota.
Säteittäisen valtimon pysyvän katetrin asettamisen jälkeen Sentri-nenäkanyyli asetetaan potilaiden sieraimeen Koehenkilöitä pyydetään hengittämään normaalisti viiden minuutin ajan. Nenähengitys vahvistetaan hyväksyttävällä CO2-jäljityksellä. Veri otetaan valtimokatetrista verikaasun määritystä varten 5 minuuttia sen jälkeen, kun muunnetut nenäkanyylit on asetettu paikalleen. Samalla kun valtimoverikaasunäyte otetaan, saadaan myös ETCO2-näyte. Perustaso (ilman happivirtausta) ETCO2, PaO2, SPO2, hengitystaajuus ja PaCO2 tallennetaan. Hengitystiheys määritetään laskemalla hengitys 15 sekunnin ajan ja kertomalla neljällä. Koehenkilöitä ei pyydetä pitämään suunsa kiinni käytettäessä nenäkanyylia, koska se saattaa muuttaa vaihtelua, joka on luontaista potilaille, jotka hengittävät suun kautta tietoisen sedaation aikana. Kun ETCO2:n perustaso on määritetty, happea annetaan 2,4 ja 6 litraa minuutissa viiden minuutin ajan. Jokaisella hapen antamisen tasolla keskimääräinen ETC02-lukema tallennetaan vakaiden tallenteiden saavuttamisen jälkeen. Samanaikaisesti PaO2 ja PaCO2 saadaan ottamalla valtimoverta valtimoiden kestokatetrista. Myös syke, hengitystiheys ja verenpaine tallennetaan rutiininomaisesti.
Potilaille annetaan sedatiota leikkauksen aikana. SAS-asteikkoa (Riker Sedaation-Agitation Scale) käytetään sedaation tason arvioimiseen leikkauksen aikana. Potilaalle annetaan titrattu midatsolaamiannos, jonka SAS-pistemäärä on 3 (vaikea herättää, mutta herää sanallisiin ärsykkeisiin tai hellävaraiseen ravistukseen, seuraa yksinkertaisia komentoja, mutta ajautuu taas pois). Intraoperatiivisen jakson aikana happea annetaan 2 ja 4 litraa minuutissa viiden minuutin ajan. ETCO2-, PaCO2- ja PaO2-tasot kirjataan jokaisen hapen antotason aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden fyysinen tila on ASA (American Society of Anesthesiologist) 1–3 ja jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joille on määrä tehdä valinnainen silmäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita, joilla on krooninen keuhkosairaus, nenän tukkoisuus, nenän tukkoisuus tai kallon kasvojen poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ETCO2-valvonta nenäkanyylillä
SentriTM ETCO2 aikuisen nenäkanyyli (Intersurgical ® koodi 1144002) asetetaan potilaan sieraimeen säteittäisen valtimon katetrin asettamisen jälkeen.
Perustaso (ilman happivirtausta) ETCO2, PaO2, SPO2, RR ja PaCO2 kirjataan.
Tämän jälkeen happea annetaan 2, 4 ja 6 litraa minuutissa viiden minuutin ajan. ETCO2, PaCO2 ja PaO2 kirjataan kullekin hapen antotasolle. Sedaatiota annetaan leikkauksen aikana tavoitteena Tarkkailijan vireys-/sedaatioasteikon (OAA/S) pistemäärä 3.
Intraoperatiivisen jakson aikana happea annetaan 2 ja 4 litraa minuutissa viiden minuutin ajan.
ETCO2-, PaCO2- ja PaO2-tasot kirjataan jokaisen hapen antotason aikana.
|
Sentri-nenäkanyyli on laite, joka on suunniteltu ottamaan näytteitä uloshengitetystä ETCO2:sta ei-intuboiduilta potilailta lisähappea annettaessa.
Toimittamalla happea yhden piikin kautta ja ottamalla näytteitä uloshengitetystä kaasusta toisesta nenäkanyylista voidaan saada loppuhengitysarvot, jotka ovat verrattavissa intuboiduilla potilailla saavutettuihin arvoihin.
Se asennetaan potilaille samalla tavalla kuin tavallinen nenäkanyyli.
Lisäksi se koostuu kaarevasta kärjestä anatomisen istuvuuden parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vuoroveden loppuhiilidioksidin tarkkuus valtimoiden hiilidioksiditasojen mittana käyttämällä Sentri-kanyylia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017925-5591
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .