- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03374644
Correlación de ETCO2 a PaCO2 medida por la cánula nasal Sentri
Correlación del dióxido de carbono espiratorio final con el dióxido de carbono de presión parcial arterial medido por la cánula nasal Sentri. Estudio en pacientes no intubados con respiración espontánea sometidos a cirugía de catarata con anestesia local
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la debida aprobación de la junta de revisión ética y el consentimiento por escrito, se reclutarán en este estudio 40 pacientes que están programados para un procedimiento ocular electivo en el que es apropiado el control directo de la presión arterial. Se tomarán muestras de dióxido de carbono al final de la espiración a través de la cánula nasal para adultos SentriTM ETCO2 (código Intersurgical® 1144002) durante el período preoperatorio e intraoperatorio. El ETCO2 se mide mediante espectroscopia infrarroja (Datex-Ohmeda GE Healthcare S5, monitor compacto, Suiza) con un aspirador de corriente lateral que tiene un caudal de 150 ml/min.
Para todos los pacientes se utilizará la monitorización estándar con electrografía continua (ECG), monitorización de la presión arterial no invasiva (NIBP) y oximetría de pulso. Se registrarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno (SaO2) y la ETCO2 de referencia. Durante el período preoperatorio, se insertó un catéter de arteria radial de calibre 20 bajo técnica aséptica. Se utiliza para obtener la medición de gases en sangre arterial de presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono (PaO2, PaCO2). Los gases en sangre se analizarán utilizando el analizador de gases en sangre ABL 800 flex (Radiometer Medical ApS, Dinamarca) con las calibraciones recomendadas por el fabricante. No se administrará sedación durante el período preoperatorio.
Después de la colocación del catéter permanente en la arteria radial, se colocará la cánula nasal Sentri en la fosa nasal de los pacientes. Se les pedirá a los sujetos que respiren normalmente durante un período de cinco minutos. La respiración nasal se confirmará mediante la presencia de un registro de CO2 aceptable. Se extrae sangre del catéter arterial permanente para determinar los gases en sangre 5 minutos después de colocar las cánulas nasales modificadas. Al mismo tiempo que se toma la muestra de gases en sangre arterial, también se obtiene una muestra de ETCO2. Se registrará una línea base (sin flujo de oxígeno) ETCO2, PaO2, SPO2, frecuencia respiratoria y PaCO2. La frecuencia respiratoria se determinará contando la respiración durante 15 segundos y multiplicándola por cuatro. No se pedirá a los sujetos que mantengan la boca cerrada cuando utilicen la cánula nasal, ya que podría alterar la variabilidad inherente a los pacientes que respiran por la boca durante la sedación consciente. Después de establecer una ETCO2 de referencia, se administrará oxígeno a 2, 4 y 6 litros por minuto durante un período de cinco minutos. En cada nivel de administración de oxígeno, se registrará una lectura promedio de ETC02 después de lograr registros estables. Al mismo tiempo, la PaO2 y la PaCO2 se obtendrán extrayendo sangre arterial del catéter permanente arterial. La frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial también se registrarán de forma rutinaria.
Se administrará sedación a los pacientes en el intraoperatorio. Se utilizará la escala de sedación-agitación de Riker (SAS) para evaluar el nivel de sedación durante el período intraoperatorio. Se administrará una dosis titulada de midazolam al paciente con el objetivo de una puntuación SAS de 3 (difícil de despertar, pero se despierta con estímulos verbales o sacudidas suaves, sigue órdenes simples pero vuelve a quedarse dormido). Durante el período intraoperatorio, se administrará oxígeno a razón de 2 y 4 litros por minuto durante un período de cinco minutos. El nivel de ETCO2, PaCO2 y PaO2 se registrará durante cada nivel de administración de oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clasificados como ASA (American Society of Anesthesiologist) estado físico 1 a 3 con edad mayor de 18 años, y programados para cirugía ocular electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, con enfermedad pulmonar crónica, obstrucción nasal, congestión nasal o anomalías craneofaciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitorización de ETCO2 con cánula nasal
La cánula nasal SentriTM ETCO2 para adultos (intersurgical ® código 1144002) se colocará en la fosa nasal del paciente después de la inserción del catéter en la arteria radial.
Se registrará una línea base (sin flujo de oxígeno) ETCO2, PaO2, SPO2, RR y PaCO2.
Luego se administrará oxígeno a 2, 4 y 6 litros por minuto durante un período de cinco minutos. Se registrarán ETCO2, PaCO2 y PaO2 para cada nivel de administración de oxígeno. Se administrará sedación durante el período intraoperatorio con el objetivo de Evaluación del observador de la puntuación de la escala de alerta/sedación (OAA/S) de 3.
Durante el período intraoperatorio se administrará oxígeno a razón de 2 y 4 litros por minuto durante un período de cinco minutos.
El nivel de ETCO2, PaCO2 y PaO2 se registrará durante cada nivel de administración de oxígeno.
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La cánula nasal Sentri es el dispositivo diseñado para tomar muestras de ETCO2 exhalado en pacientes no intubados durante la administración de oxígeno suplementario.
Al administrar oxígeno a través de una punta y tomar muestras del gas exhalado de la otra punta, la cánula nasal puede proporcionar valores de marea final comparables a los logrados con pacientes intubados.
Se ajusta a los pacientes de la misma manera que la cánula nasal convencional.
Además, consta de púas curvas para mejorar el ajuste anatómico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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precisión del dióxido de carbono espiratorio final como medida de los niveles de dióxido de carbono arterial mediante el uso de la cánula Sentri
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017925-5591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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