- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03374644
Корреляция ETCO2 с PaCO2, измеренная с помощью назальной канюли Sentri
Корреляция концентрации углекислого газа в конце выдоха и парциального давления углекислого газа в артериальной крови, измеренного с помощью назальной канюли Sentri. Исследование на спонтанно дышащих неинтубированных пациентах, перенесших операцию по удалению катаракты под местной анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После должного одобрения совета по этике и письменного согласия в это исследование будут включены 40 пациентов, которым назначена плановая офтальмологическая процедура, при которой целесообразен прямой мониторинг артериального давления. Образцы углекислого газа в конце выдоха будут браться через назальную канюлю для взрослых SentriTM ETCO2 (код Intersurgical® 1144002) в предоперационный и интраоперационный периоды. ETCO2 измеряют с помощью инфракрасной спектроскопии (Datex-Ohmeda GE Healthcare S5, компактный монитор, Швейцария) с аспиратором с боковым потоком, который имеет скорость потока 150 мл/мин.
Для всех пациентов будет использоваться стандартный мониторинг с непрерывной электрографией (ЭКГ), неинвазивным мониторингом артериального давления (НИАД) и пульсоксиметрией. Будет записано исходное артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом (SaO2) и ETCO2. В предоперационном периоде в асептических условиях был установлен катетер 20G в лучевую артерию. Он используется для измерения парциального давления кислорода и углекислого газа в артериальной крови (PaO2, PaCO2). Газы крови будут анализироваться с помощью анализатора газов крови ABL 800 flex (Radiometer Medical ApS, Дания) с калибровкой, рекомендованной производителем. В предоперационном периоде седация не проводится.
После установки постоянного катетера в лучевую артерию в ноздрю пациента вводят носовую канюлю Sentri. Субъектов просят нормально дышать в течение пяти минут. Носовое дыхание будет подтверждено наличием приемлемой концентрации CO2. Кровь берут из постоянного артериального катетера для определения газов крови через 5 минут после установки модифицированных назальных канюль. В то же время, когда берется образец газа артериальной крови, также берется образец ETCO2. Базовый уровень (без потока кислорода) ETCO2, PaO2, SPO2, частота дыхания и PaCO2 будут записаны. Частота дыхания будет определяться путем подсчета дыхания в течение 15 секунд и умножения на четыре. Субъектов не просят держать рот закрытым при использовании назальной канюли, поскольку это может изменить изменчивость, присущую пациентам, которые дышат ртом во время седации в сознании. После того, как базовый уровень ETCO2 будет установлен, кислород будет подаваться со скоростью 2, 4 и 6 литров в минуту в течение пяти минут. На каждом уровне введения кислорода будет регистрироваться среднее значение ETC02 после достижения стабильных показателей. Одновременно PaO2 и PaCO2 будут получены путем взятия артериальной крови из артериального постоянного катетера. Частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление также будут регулярно записываться.
Седация будет дана пациентам интраоперационно. Шкала седации-возбуждения Райкера (SAS) будет использоваться для оценки уровня седации во время интраоперационного периода. Титруемая доза мидазолама будет назначена пациенту с целевым показателем SAS 3 (трудно пробуждаться, но пробуждается от словесных раздражителей или легкого встряхивания, выполняет простые команды, но снова засыпает). Во время интраоперационного периода кислород будет подаваться со скоростью 2 и 4 литра в минуту в течение пяти минут. Уровень ETCO2, PaCO2 и PaO2 будет регистрироваться во время каждого уровня подачи кислорода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физическим статусом от 1 до 3 по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) в возрасте старше 18 лет, которым назначена плановая операция на глазах.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет с хроническими заболеваниями легких, заложенностью носа, заложенностью носа или черепно-лицевыми аномалиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мониторинг ETCO2 с помощью назальной канюли
Назальная канюля для взрослых SentriTM ETCO2 (код Intersurgical ® 1144002) будет помещена в ноздрю пациента после введения катетера в лучевую артерию.
Базовый уровень (без потока кислорода) ETCO2, PaO2, SPO2, RR и PaCO2 будет записан.
Затем будет вводиться кислород со скоростью 2, 4 и 6 литров в минуту в течение пяти минут. ETCO2, PaCO2 и PaO2 будут регистрироваться для каждого уровня введения кислорода. Седация будет проводиться во время интраоперационного периода с целью Оценка наблюдателя по шкале бодрствования/седативного эффекта (OAA/S) 3 балла.
Во время интраоперационного периода кислород будет подаваться со скоростью 2 и 4 литра в минуту в течение пяти минут.
Уровень ETCO2, PaCO2 и PaO2 будет регистрироваться во время каждого уровня подачи кислорода.
|
Назальная канюля Sentri — это устройство, предназначенное для отбора проб выдыхаемого ETCO2 у неинтубированных пациентов во время введения дополнительного кислорода.
Путем доставки кислорода через один штырь и отбора выдыхаемого газа из другого штыря назальная канюля может обеспечить значения конечного выдоха, сравнимые с теми, которые достигаются у интубированных пациентов.
Она подгоняется к пациентам так же, как и обычная назальная канюля.
Кроме того, он состоит из изогнутого зубца для улучшения анатомической посадки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
точность измерения содержания углекислого газа в конце выдоха как меры артериального уровня углекислого газа с помощью канюли Sentri
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017925-5591
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .