- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03374644
Corrélation de l'ETCO2 à la PaCO2 mesurée par la canule nasale Sentri
Corrélation entre le dioxyde de carbone en fin d'expiration et le dioxyde de carbone à pression partielle artérielle mesuré par Sentri Nasal Cannula. Une étude chez des patients respirant spontanément non intubés subissant une chirurgie de la cataracte sous anesthésie locale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'approbation du comité d'éthique et le consentement écrit, 40 patients devant subir une intervention oculaire élective dans laquelle la surveillance directe de la pression artérielle est appropriée seront recrutés dans cette étude. Le dioxyde de carbone de fin d'expiration sera prélevé via une canule nasale adulte SentriTM ETCO2 (code Intersurgical® 1144002) pendant la période préopératoire et peropératoire. L'ETCO2 est mesuré par spectroscopie infrarouge (Datex-Ohmeda GE Healthcare S5, moniteur compact, Suisse) avec un aspirateur à flux latéral qui a un débit de 150 ml/min.
Une surveillance standard avec électrographie continue (ECG), surveillance de la pression artérielle non invasive (NIBP) et oxymétrie de pouls sera utilisée pour tous les patients. Une tension artérielle, une fréquence cardiaque, une fréquence respiratoire, une saturation en oxygène (SaO2) et une ETCO2 de base seront enregistrées. Pendant la période préopératoire, un cathéter artériel radial de calibre 20 a été inséré sous une technique aseptique. Il est utilisé pour obtenir la mesure des gaz sanguins artériels de la pression partielle d'oxygène et de dioxyde de carbone (PaO2, PaCO2). Les gaz sanguins seront analysés à l'aide de l'analyseur de gaz sanguins ABL 800 flex (Radiometer Medical ApS, Danemark) avec les étalonnages recommandés par le fabricant. Aucune sédation ne sera administrée pendant la période préopératoire.
Après la mise en place du cathéter artériel radial à demeure, la canule nasale Sentri sera placée dans la narine des patients. Les sujets seront invités à respirer normalement pendant une période de cinq minutes. La respiration nasale sera confirmée par la présence d'un tracé de CO2 acceptable. Le sang est prélevé d'un cathéter artériel à demeure pour la détermination des gaz sanguins 5 minutes après la mise en place des canules nasales modifiées. En même temps que l'échantillon de gaz du sang artériel est prélevé, un échantillon d'ETCO2 est également obtenu. Une ligne de base (sans débit d'oxygène) ETCO2, PaO2, SPO2, fréquence respiratoire et PaCO2 seront enregistrées. La fréquence respiratoire sera déterminée en comptant la respiration pendant 15 secondes et en multipliant par quatre. Il ne sera pas demandé aux sujets de garder la bouche fermée lors de l'utilisation de la canule nasale car cela pourrait modifier la variabilité inhérente aux patients qui respirent par la bouche pendant la sédation consciente. Après l'établissement d'une ETCO2 de base, l'oxygène sera administré à 2, 4 et 6 litres par minute pendant une période de cinq minutes. À chaque niveau d'administration d'oxygène, une lecture ETC02 moyenne sera enregistrée après avoir atteint des enregistrements stables. Simultanément, PaO2 et PaCO2 seront obtenus en prélevant du sang artériel à partir d'un cathéter artériel à demeure. La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle seront également systématiquement enregistrées.
Une sédation sera administrée aux patients en peropératoire. L'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS) sera utilisée pour évaluer le niveau de sédation pendant la période peropératoire. Une dose titrée de midazolam sera administrée au patient dont l'objectif de score SAS est de 3 (difficile à éveiller mais se réveille avec des stimuli verbaux ou des secousses douces, suit des commandes simples mais s'éloigne à nouveau). Pendant la période peropératoire, l'oxygène sera administré à raison de 2 et 4 litres par minute pendant une période de cinq minutes. Les niveaux d'ETCO2, PaCO2 et PaO2 seront enregistrés à chaque niveau d'administration d'oxygène.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients classés ASA (American Society of Anesthesiologist) de statut physique 1 à 3 âgés de plus de 18 ans et devant subir une chirurgie oculaire élective
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'une maladie pulmonaire chronique, d'une obstruction nasale, d'une congestion nasale ou d'anomalies craniofaciales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance ETCO2 avec canule nasale
La canule nasale adulte SentriTM ETCO2 (code Intersurgical® 1144002) sera placée dans la narine du patient après l'insertion du cathéter dans l'artère radiale.
Une ligne de base (sans débit d'oxygène) ETCO2, PaO2, SPO2, RR et PaCO2 sera enregistrée.
L'oxygène sera ensuite administré à 2, 4 et 6 litres par minute pendant une période de cinq minutes. ETCO2, PaCO2 et PaO2 seront enregistrés pour chaque niveau d'administration d'oxygène. Une sédation sera administrée pendant la période peropératoire avec pour objectif de Évaluation par l'observateur du score de 3 sur l'échelle de vigilance/sédation (OAA/S).
Pendant la période peropératoire, l'oxygène sera administré à raison de 2 et 4 litres par minute pendant une période de cinq minutes.
Les niveaux d'ETCO2, PaCO2 et PaO2 seront enregistrés à chaque niveau d'administration d'oxygène.
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La canule nasale Sentri est le dispositif conçu pour prélever l'ETCO2 expiré chez les patients non intubés lors de l'administration d'oxygène supplémentaire.
En délivrant de l'oxygène par une branche et en prélevant le gaz expiré par l'autre branche, la canule nasale peut fournir des valeurs de fin d'expiration comparables à celles obtenues avec des patients intubés.
Il est adapté aux patients de la même manière qu'une canule nasale conventionnelle.
De plus, il se compose de dents incurvées pour améliorer l'ajustement anatomique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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précision du dioxyde de carbone de fin d'expiration en tant que mesure des niveaux de dioxyde de carbone artériel à l'aide de la canule Sentri
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017925-5591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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