- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03374644
Correlação de ETCO2 com PaCO2 medida pela cânula nasal Sentri
Correlação do dióxido de carbono corrente final com o dióxido de carbono da pressão parcial arterial medido pela cânula nasal Sentri. Um estudo em pacientes não intubados com respiração espontânea submetidos à cirurgia de catarata com anestesia local
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a devida aprovação do conselho de revisão ética e consentimento por escrito, 40 pacientes agendados para um procedimento oftalmológico eletivo no qual o monitoramento direto da pressão arterial é apropriado serão recrutados para este estudo. O dióxido de carbono expirado final será amostrado via cânula nasal adulta SentriTM ETCO2 (código Intersurgical ® 1144002) durante o período pré-operatório e intraoperatório. O ETCO2 é medido por espectroscopia de infravermelho (Datex-Ohmeda GE Healthcare S5, monitor compacto, Suíça) com um aspirador de fluxo lateral que tem uma taxa de fluxo de 150mL/min.
O monitoramento padrão com eletrografia contínua (ECG), monitoramento não invasivo da pressão arterial (NIBP) e oximetria de pulso será usado para todos os pacientes. Uma pressão arterial basal, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio (SaO2) e ETCO2 serão registradas. Durante o período pré-operatório, um cateter de artéria radial calibre 20 foi inserido sob técnica asséptica. É usado para obter a medição da gasometria arterial da pressão parcial de oxigênio e dióxido de carbono (PaO2, PaCO2). A gasometria será analisada usando o analisador de gasometria ABL 800 flex (Radiometer Medical ApS, Dinamarca) com calibrações recomendadas pelo fabricante. Nenhuma sedação será dada durante o período pré-operatório.
Após a colocação do cateter interno da artéria radial, a cânula nasal Sentri será colocada na narina dos pacientes. Os indivíduos serão solicitados a respirar normalmente por um período de cinco minutos. A respiração nasal será confirmada pela presença de um traçado de CO2 aceitável. O sangue é coletado de um cateter arterial interno para determinação dos gases sanguíneos 5 minutos após a colocação da cânula nasal modificada. Ao mesmo tempo em que a amostra de gasometria arterial é coletada, uma amostra de ETCO2 também é obtida. Uma linha de base (sem fluxo de oxigênio) ETCO2, PaO2, SPO2, freqüência respiratória e PaCO2 serão registradas. A frequência respiratória será determinada contando a respiração por 15 segundos e multiplicando por quatro. Os indivíduos não serão solicitados a manter a boca fechada ao usar a cânula nasal, pois isso pode alterar a variabilidade inerente aos pacientes que respiram pela boca durante a sedação consciente. Depois que uma linha de base ETCO2 for estabelecida, o oxigênio será administrado a 2,4 e 6 litros por minuto por um período de cinco minutos. Em cada nível de administração de oxigênio, uma leitura média de ETC02 será registrada após a obtenção de registros estáveis. Simultaneamente, PaO2 e PaCO2 serão obtidos pela coleta de sangue arterial do cateter arterial de demora. Frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial também serão registradas rotineiramente.
A sedação será dada aos pacientes no intraoperatório. A Escala de Sedação-Agitação de Riker (SAS) será utilizada para avaliar o nível de sedação durante o período intraoperatório. Dose titulada de midazolam será dada ao paciente com o alvo de pontuação SAS de 3 (difícil de despertar, mas acorda com estímulos verbais ou agitação suave, segue comandos simples, mas adormece novamente). Durante o período intraoperatório, o oxigênio será administrado a 2 e 4 litros por minuto por um período de cinco minutos. Os níveis de ETCO2, PaCO2 e PaO2 serão registrados durante cada nível de administração de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes classificados como estado físico ASA (American Society of Anesthesiologist) 1 a 3 com idade superior a 18 anos e agendados para cirurgia ocular eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos, com doença pulmonar crônica, obstrução nasal, congestão nasal ou anormalidades craniofaciais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento de ETCO2 com cânula nasal
A cânula nasal SentriTM ETCO2 para adultos (código Intersurgical ® 1144002) será colocada na narina do paciente após a inserção do cateter na artéria radial.
Uma linha de base (sem fluxo de oxigênio) ETCO2, PaO2, SPO2, RR e PaCO2 serão registrados.
O oxigênio será então administrado a 2,4 e 6 litros por minuto por um período de cinco minutos. ETCO2, PaCO2 e PaO2 serão registrados para cada nível de administração de oxigênio. A sedação será administrada durante o período intraoperatório com o objetivo de Avaliação do observador da pontuação da escala de alerta/sedação (OAA/S) de 3.
Durante o período intraoperatório, o oxigênio será administrado a 2 e 4 litros por minuto por um período de cinco minutos.
Os níveis de ETCO2, PaCO2 e PaO2 serão registrados durante cada nível de administração de oxigênio.
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A cânula nasal Sentri é o dispositivo projetado para coletar amostras de ETCO2 exalado em pacientes não intubados durante a administração de oxigênio suplementar.
Ao fornecer oxigênio através de um pino e coletar amostras de gás exalado do outro pino, a cânula nasal pode fornecer valores expirados comparáveis aos obtidos com pacientes intubados.
É ajustado aos pacientes da mesma maneira que a cânula nasal convencional.
Além disso, consiste em pino curvo para melhorar o ajuste anatômico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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precisão do dióxido de carbono expirado final como uma medida dos níveis de dióxido de carbono arterial usando a cânula Sentri
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017925-5591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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