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Korrelation von ETCO2 zu PaCO2, gemessen mit Sentri-Nasenkanüle

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Dr Lee Jia Wen, University of Malaya

Korrelation von endexspiratorischem Kohlendioxid zu Kohlendioxid im arteriellen Partialdruck, gemessen mit Sentri-Nasenkanüle. Eine Studie an spontan atmenden, nicht intubierten Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit örtlicher Betäubung unterziehen

Die Probenahme von endexspiratorischem Gas über die Nasensonde hat sich als nicht-invasive und zuverlässige Methode zur Überwachung des endexspiratorischen CO2 bei spontan atmenden Patienten erwiesen. Es wird verwendet, um die Angemessenheit der Beatmung zu beurteilen und die Patientensicherheit zu verbessern. Bei Verwendung einer Nasenkanüle zur Probenahme ausgeatmeter Gase eines Patienten kann Luft aus dem Raum die Probe verdünnen und die Genauigkeit von ETCO2 beeinträchtigen. Während der intravenösen Sedierung sind genaue ETCO2-Werte erforderlich, um eine Atemdepression einschließlich Apnoe zu erkennen. Daher ist es das Ziel unserer Studie, die Korrelation zwischen endexspiratorischem Kohlendioxid und arteriellem Kohlendioxidpartialdruck unter Verwendung der Sentri-Nasenkanüle bei sedierten und nicht sedierten Patienten zu bewerten, die sich einer Kataraktoperation unter örtlicher Betäubung unterziehen. Patienten, die als ASA-Körperstatus 1 bis 3 eingestuft sind und älter als 18 Jahre sind und für die eine elektive Augenoperation geplant ist, bei der eine Überwachung des arteriellen Blutdrucks angemessen ist, sind geeignet. Diese Studie wird am University Malaya Medical Centre durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach ordnungsgemäßer Genehmigung durch das Ethikgremium und schriftlicher Zustimmung werden 40 Patienten, die für eine elektive Augenoperation geplant sind, bei der eine direkte arterielle Blutdrucküberwachung angemessen ist, in diese Studie rekrutiert. Während der präoperativen und intraoperativen Phase wird über eine SentriTM ETCO2-Nasenkanüle für Erwachsene (Intersurgical ® -Code 1144002) endexspiratorisches Kohlendioxid entnommen. ETCO2 wird durch Infrarotspektroskopie (Datex-Ohmeda GE Healthcare S5, Kompaktmonitor, Schweiz) mit einem Seitenstrom-Aspirator gemessen, der eine Flussrate von 150 ml/min hat.

Standardüberwachung mit kontinuierlicher Elektrographie (EKG), nicht-invasiver Blutdrucküberwachung (NIBP) und Pulsoximetrie wird für alle Patienten verwendet. Es werden ein Ausgangswert für Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung (SaO2) und ETCO2 aufgezeichnet. Während der präoperativen Phase wurde ein 20-Gauge-Radialarterienkatheter unter aseptischer Technik eingeführt. Es wird verwendet, um eine arterielle Blutgasmessung des Partialdrucks von Sauerstoff und Kohlendioxid (PaO2, PaCO2) zu erhalten. Das Blutgas wird mit dem Blutgasanalysator ABL 800 flex (Radiometer Medical ApS, Dänemark) mit vom Hersteller empfohlenen Kalibrierungen analysiert. Während der präoperativen Phase wird keine Sedierung verabreicht.

Nach der Platzierung des radialen Arterienverweilkatheters wird die Sentri-Nasenkanüle in das Nasenloch des Patienten eingeführt. Die Probanden werden gebeten, für einen Zeitraum von fünf Minuten normal zu atmen. Die Nasenatmung wird durch das Vorhandensein einer akzeptablen CO2-Aufzeichnung bestätigt. Blut wird aus dem Arterienverweilkatheter zur Blutgasbestimmung 5 Minuten nach dem Anbringen der modifizierten Nasenkanülen entnommen. Gleichzeitig mit der arteriellen Blutgasentnahme wird auch eine ETCO2-Probe entnommen. Eine Basislinie (ohne Sauerstofffluss) von ETCO2, PaO2, SPO2, Atemfrequenz und PaCO2 wird aufgezeichnet. Die Atemfrequenz wird bestimmt, indem die Atmung 15 Sekunden lang gezählt und mit vier multipliziert wird. Die Probanden werden nicht aufgefordert, den Mund geschlossen zu halten, wenn sie die Nasenkanüle verwenden, da dies die Variabilität verändern könnte, die Patienten inhärent ist, die während der bewussten Sedierung den Mund atmen. Nachdem ein ETCO2-Basiswert festgelegt wurde, wird Sauerstoff mit 2, 4 und 6 Litern pro Minute für einen Zeitraum von fünf Minuten verabreicht. Bei jeder Stufe der Sauerstoffverabreichung wird ein durchschnittlicher ETC02-Messwert aufgezeichnet, nachdem stabile Aufzeichnungen erreicht wurden. Gleichzeitig werden PaO2 und PaCO2 durch Entnahme von arteriellem Blut aus dem arteriellen Verweilkatheter gewonnen. Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck werden ebenfalls routinemäßig aufgezeichnet.

Die Patienten werden intraoperativ sediert. Die Riker-Sedierungs-Agitations-Skala (SAS) wird verwendet, um das Ausmaß der Sedierung während der intraoperativen Phase zu beurteilen. Dem Patienten wird eine titrierte Midazolam-Dosis mit dem Ziel eines SAS-Scores von 3 verabreicht (schwierig zu wecken, aber durch verbale Reize oder sanftes Schütteln geweckt, einfache Befehle befolgen, aber wieder abdriften). Während der intraoperativen Phase wird Sauerstoff mit 2 und 4 Litern pro Minute für einen Zeitraum von fünf Minuten verabreicht. Die ETCO2-, PaCO2- und PaO2-Werte werden während jeder Stufe der Sauerstoffverabreichung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die als ASA (American Society of Anesthesiologist) körperlicher Status 1 bis 3 eingestuft sind und älter als 18 Jahre sind und für die eine elektive Augenoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren mit chronischer Lungenerkrankung, verstopfter Nase, verstopfter Nase oder kraniofazialen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ETCO2-Überwachung mit Nasenkanüle
Die SentriTM ETCO2-Nasenkanüle für Erwachsene (Intersurgical ® -Code 1144002) wird nach dem Einführen des Radialarterienkatheters in das Nasenloch des Patienten eingeführt. Eine Basislinie (ohne Sauerstofffluss) von ETCO2, PaO2, SPO2, RR und PaCO2 wird aufgezeichnet. Sauerstoff wird dann mit 2, 4 und 6 Litern pro Minute für einen Zeitraum von fünf Minuten verabreicht. EtCO2, PaCO2 und PaO2 werden für jede Stufe der Sauerstoffverabreichung aufgezeichnet. Sedierung wird während der intraoperativen Phase mit dem Ziel verabreicht Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) Score von 3. Während der intraoperativen Phase wird Sauerstoff mit 2 und 4 Litern pro Minute für einen Zeitraum von fünf Minuten verabreicht. Die ETCO2-, PaCO2- und PaO2-Werte werden während jeder Stufe der Sauerstoffverabreichung aufgezeichnet.
Die Sentri-Nasenkanüle ist das Gerät, das zur Probenahme von ausgeatmetem ETCO2 bei nicht intubierten Patienten während der Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff entwickelt wurde. Durch die Abgabe von Sauerstoff durch einen Stutzen und die Entnahme von ausgeatmetem Gas aus dem anderen Stutzen kann die Nasenkanüle endexspiratorische Werte liefern, die mit denen vergleichbar sind, die bei intubierten Patienten erzielt werden. Sie wird dem Patienten auf die gleiche Weise wie eine herkömmliche Nasenkanüle angepasst. Darüber hinaus besteht es aus gebogenen Zinken, um die anatomische Passform zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit des endexspiratorischen Kohlendioxids als Maß für den arteriellen Kohlendioxidgehalt unter Verwendung einer Sentri-Kanüle
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017925-5591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungsdepression

Klinische Studien zur SentriTM ETCO2 Nasenkanüle für Erwachsene

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