- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03374644
Korrelation von ETCO2 zu PaCO2, gemessen mit Sentri-Nasenkanüle
Korrelation von endexspiratorischem Kohlendioxid zu Kohlendioxid im arteriellen Partialdruck, gemessen mit Sentri-Nasenkanüle. Eine Studie an spontan atmenden, nicht intubierten Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit örtlicher Betäubung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach ordnungsgemäßer Genehmigung durch das Ethikgremium und schriftlicher Zustimmung werden 40 Patienten, die für eine elektive Augenoperation geplant sind, bei der eine direkte arterielle Blutdrucküberwachung angemessen ist, in diese Studie rekrutiert. Während der präoperativen und intraoperativen Phase wird über eine SentriTM ETCO2-Nasenkanüle für Erwachsene (Intersurgical ® -Code 1144002) endexspiratorisches Kohlendioxid entnommen. ETCO2 wird durch Infrarotspektroskopie (Datex-Ohmeda GE Healthcare S5, Kompaktmonitor, Schweiz) mit einem Seitenstrom-Aspirator gemessen, der eine Flussrate von 150 ml/min hat.
Standardüberwachung mit kontinuierlicher Elektrographie (EKG), nicht-invasiver Blutdrucküberwachung (NIBP) und Pulsoximetrie wird für alle Patienten verwendet. Es werden ein Ausgangswert für Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung (SaO2) und ETCO2 aufgezeichnet. Während der präoperativen Phase wurde ein 20-Gauge-Radialarterienkatheter unter aseptischer Technik eingeführt. Es wird verwendet, um eine arterielle Blutgasmessung des Partialdrucks von Sauerstoff und Kohlendioxid (PaO2, PaCO2) zu erhalten. Das Blutgas wird mit dem Blutgasanalysator ABL 800 flex (Radiometer Medical ApS, Dänemark) mit vom Hersteller empfohlenen Kalibrierungen analysiert. Während der präoperativen Phase wird keine Sedierung verabreicht.
Nach der Platzierung des radialen Arterienverweilkatheters wird die Sentri-Nasenkanüle in das Nasenloch des Patienten eingeführt. Die Probanden werden gebeten, für einen Zeitraum von fünf Minuten normal zu atmen. Die Nasenatmung wird durch das Vorhandensein einer akzeptablen CO2-Aufzeichnung bestätigt. Blut wird aus dem Arterienverweilkatheter zur Blutgasbestimmung 5 Minuten nach dem Anbringen der modifizierten Nasenkanülen entnommen. Gleichzeitig mit der arteriellen Blutgasentnahme wird auch eine ETCO2-Probe entnommen. Eine Basislinie (ohne Sauerstofffluss) von ETCO2, PaO2, SPO2, Atemfrequenz und PaCO2 wird aufgezeichnet. Die Atemfrequenz wird bestimmt, indem die Atmung 15 Sekunden lang gezählt und mit vier multipliziert wird. Die Probanden werden nicht aufgefordert, den Mund geschlossen zu halten, wenn sie die Nasenkanüle verwenden, da dies die Variabilität verändern könnte, die Patienten inhärent ist, die während der bewussten Sedierung den Mund atmen. Nachdem ein ETCO2-Basiswert festgelegt wurde, wird Sauerstoff mit 2, 4 und 6 Litern pro Minute für einen Zeitraum von fünf Minuten verabreicht. Bei jeder Stufe der Sauerstoffverabreichung wird ein durchschnittlicher ETC02-Messwert aufgezeichnet, nachdem stabile Aufzeichnungen erreicht wurden. Gleichzeitig werden PaO2 und PaCO2 durch Entnahme von arteriellem Blut aus dem arteriellen Verweilkatheter gewonnen. Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck werden ebenfalls routinemäßig aufgezeichnet.
Die Patienten werden intraoperativ sediert. Die Riker-Sedierungs-Agitations-Skala (SAS) wird verwendet, um das Ausmaß der Sedierung während der intraoperativen Phase zu beurteilen. Dem Patienten wird eine titrierte Midazolam-Dosis mit dem Ziel eines SAS-Scores von 3 verabreicht (schwierig zu wecken, aber durch verbale Reize oder sanftes Schütteln geweckt, einfache Befehle befolgen, aber wieder abdriften). Während der intraoperativen Phase wird Sauerstoff mit 2 und 4 Litern pro Minute für einen Zeitraum von fünf Minuten verabreicht. Die ETCO2-, PaCO2- und PaO2-Werte werden während jeder Stufe der Sauerstoffverabreichung aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die als ASA (American Society of Anesthesiologist) körperlicher Status 1 bis 3 eingestuft sind und älter als 18 Jahre sind und für die eine elektive Augenoperation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren mit chronischer Lungenerkrankung, verstopfter Nase, verstopfter Nase oder kraniofazialen Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ETCO2-Überwachung mit Nasenkanüle
Die SentriTM ETCO2-Nasenkanüle für Erwachsene (Intersurgical ® -Code 1144002) wird nach dem Einführen des Radialarterienkatheters in das Nasenloch des Patienten eingeführt.
Eine Basislinie (ohne Sauerstofffluss) von ETCO2, PaO2, SPO2, RR und PaCO2 wird aufgezeichnet.
Sauerstoff wird dann mit 2, 4 und 6 Litern pro Minute für einen Zeitraum von fünf Minuten verabreicht. EtCO2, PaCO2 und PaO2 werden für jede Stufe der Sauerstoffverabreichung aufgezeichnet. Sedierung wird während der intraoperativen Phase mit dem Ziel verabreicht Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) Score von 3.
Während der intraoperativen Phase wird Sauerstoff mit 2 und 4 Litern pro Minute für einen Zeitraum von fünf Minuten verabreicht.
Die ETCO2-, PaCO2- und PaO2-Werte werden während jeder Stufe der Sauerstoffverabreichung aufgezeichnet.
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Die Sentri-Nasenkanüle ist das Gerät, das zur Probenahme von ausgeatmetem ETCO2 bei nicht intubierten Patienten während der Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff entwickelt wurde.
Durch die Abgabe von Sauerstoff durch einen Stutzen und die Entnahme von ausgeatmetem Gas aus dem anderen Stutzen kann die Nasenkanüle endexspiratorische Werte liefern, die mit denen vergleichbar sind, die bei intubierten Patienten erzielt werden.
Sie wird dem Patienten auf die gleiche Weise wie eine herkömmliche Nasenkanüle angepasst.
Darüber hinaus besteht es aus gebogenen Zinken, um die anatomische Passform zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des endexspiratorischen Kohlendioxids als Maß für den arteriellen Kohlendioxidgehalt unter Verwendung einer Sentri-Kanüle
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017925-5591
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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