- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03374644
Korrelation av ETCO2 till PaCO2 Uppmätt med Sentri Nasal Cannula
Korrelation mellan koldioxid i slutet av tidvatten och koldioxid i arteriellt partiellt tryck, mätt med Sentri-näskanyl. En studie av spontanandning av icke-intuberade patienter som genomgår kataraktkirurgi med lokalbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter vederbörligt godkännande från etikprövningsnämnden och skriftligt medgivande, kommer 40 patienter som är schemalagda för en elektiv ögoningrepp där direkt arteriell blodtrycksövervakning är lämplig att rekryteras till denna studie. Sluttidal koldioxid kommer att tas via SentriTM ETCO2 näskanyl för vuxna (Intersurgical ® kod 1144002) under preoperativ och intraoperativ period. ETCO2 mäts med infraröd spektroskopi (Datex-Ohmeda GE Healthcare S5, Compact monitor, Schweiz) med en sidoströmssug som har en flödeshastighet på 150 ml/min.
Standardövervakning med kontinuerlig elektrografi (EKG), icke-invasiv blodtrycksövervakning (NIBP) och pulsoximetri kommer att användas för alla patienter. Ett baslinjeblodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad (SaO2) och ETCO2 kommer att registreras. Under preoperativ period infördes en 20-gauge, radiell artärkateter under aseptisk teknik. Den används för att erhålla arteriell blodgasmätning av partialtryckssyre och koldioxid (PaO2, PaCO2). Blodgas kommer att analyseras med hjälp av ABL 800 flex blodgasanalysator (Radiometer Medical ApS, Danmark) med kalibreringar som rekommenderas av tillverkaren. Ingen sedering kommer att ges under preoperativ period.
Efter placeringen av en radial artärkateter kommer Sentri-näskanylen att placeras i patientens näsborre. Försökspersonerna kommer att uppmanas att andas normalt under en period av fem minuter. Nasal andning kommer att bekräftas genom närvaron av en acceptabel CO2-spårning. Blod tas från den inneliggande artärkatetern för blodgasbestämning 5 minuter efter att den modifierade näskanylen är på plats. Samtidigt som det arteriella blodgasprovet tas, erhålls även ett ETCO2-prov. En baslinje (utan syreflöde) ETCO2, PaO2, SPO2, andningsfrekvens och PaCO2 kommer att registreras. Andningsfrekvensen bestäms genom att man räknar andningen i 15 sekunder och multiplicerar med fyra. Försökspersoner kommer inte att uppmanas att hålla munnen nära när de använder näskanylen eftersom det kan förändra variationen hos patienter som andas i munnen under medveten sedering. Efter att en baslinje för ETCO2 har fastställts kommer syre att administreras med 2,4 och 6 liter per minut under en period av fem minuter. Vid varje nivå av syretillförsel kommer en genomsnittlig ETC02-avläsning att registreras efter att ha uppnått stabila registreringar. Samtidigt kommer PaO2 och PaCO2 att erhållas genom att ta arteriellt blod från arteriell innestående kateter. Puls, andningsfrekvens, blodtryck kommer också att registreras rutinmässigt.
Sedation kommer att ges till patienterna intraoperativt. Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) kommer att användas för att bedöma graden av sedering under intraoperativ period. Titrerad dos av midazolam kommer att ges till patienten med målet för SAS-poängen 3 (svårt att väcka men vaknar till verbala stimuli eller försiktiga skakningar, följ enkla kommandon men glider av igen). Under den intraoperativa perioden kommer syrgas att ges med 2 och 4 liter per minut under en period av fem minuter. ETCO2-, PaCO2- och PaO2-nivåer kommer att registreras under varje nivå av syretillförsel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är klassificerade som ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status 1 till 3 med ålder över 18 år och är planerade för elektiv ögonkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter som är yngre än 18 år, har kronisk lungsjukdom, nästäppa, nästäppa eller kraniofaciala abnormiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ETCO2-övervakning med näskanyl
SentriTM ETCO2 näskanyl för vuxna (Intersurgical ® kod 1144002) kommer att placeras i patientens näsborre efter införande av radial artärkateter.
En baslinje (utan syreflöde) ETCO2, PaO2, SPO2, RR och PaCO2 kommer att registreras.
Syre kommer sedan att administreras med 2,4 och 6 liter per minut under en period av fem minuter. ETCO2, PaCO2 och PaO2 kommer att registreras för varje nivå av syrgasadministrering. Sedation kommer att ges under intraoperativ period med målet att Observatörsbedömning av alertness/sedationsskala (OAA/S) poäng på 3.
Under den intraoperativa perioden kommer syrgas att ges med 2 och 4 liter per minut under en period av fem minuter.
ETCO2-, PaCO2- och PaO2-nivåer kommer att registreras under varje nivå av syretillförsel.
|
Sentri näskanyl är den enhet som är utformad för att ta prov på utandad ETCO2 hos icke-intuberade patienter under administrering av extra syre.
Genom att tillföra syre genom en utsprång och ta prover på utandad gas från den andra utsprånget, kan näskanylen ge sluttidalvärden som är jämförbara med dem som uppnås med intuberade patienter.
Den monteras på patienterna på samma sätt som en konventionell näskanyl.
Dessutom består den av en krökt spets för att förbättra den anatomiska passformen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
noggrannhet av koldioxid i slutet av tidvatten som ett mått på arteriella koldioxidnivåer genom att använda Sentri-kanyl
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017925-5591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .