- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03374644
Korelace ETCO2 k PaCO2 měřeno Sentri nosní kanylou
Korelace oxidu uhličitého na konci přílivu k arteriálnímu parciálnímu tlaku oxidu uhličitého měřeno Sentri nosní kanylou. Studie u spontánně dýchajících neintubovaných pacientů podstupujících operaci katarakty v lokální anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po řádném schválení radou pro etické hodnocení a písemném souhlasu bude do této studie zařazeno 40 pacientů, u kterých je plánován elektivní oční zákrok, u kterého je vhodné přímé monitorování arteriálního krevního tlaku. Oxid uhličitý na konci výdechu bude odebírán pomocí dospělé nosní kanyly SentriTM ETCO2 (Intersurgical ® kód 1144002) během předoperačního a intraoperačního období. ETCO2 se měří infračervenou spektroskopií (Datex-Ohmeda GE Healthcare S5, kompaktní monitor, Švýcarsko) s bočním proudovým aspirátorem, který má průtok 150 ml/min.
U všech pacientů bude použito standardní monitorování s kontinuální elektrografií (EKG), neinvazivní monitorování krevního tlaku (NIBP) a pulzní oxymetrie. Zaznamená se základní krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem (SaO2) a ETCO2. V předoperačním období byl za aseptické techniky zaveden katétr radiální arterie 20 gauge. Slouží k měření parciálního tlaku kyslíku a oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaO2, PaCO2) Krevní plyny budou analyzovány pomocí analyzátoru krevních plynů ABL 800 flex (Radiometer Medical ApS, Dánsko) s kalibracemi doporučenými výrobcem. V předoperačním období nebudou podávány žádné sedace.
Po umístění trvalého katétru radiální tepny se do nosní dírky pacientů umístí nosní kanyla Sentri. Subjekty budou požádány, aby normálně dýchaly po dobu pěti minut. Dýchání nosem bude potvrzeno přítomností přijatelné stopy CO2. Krev se odebírá ze zavedeného arteriálního katétru pro stanovení krevních plynů 5 minut po zavedení upravené nosní kanyly. Současně s odběrem vzorku arteriálního krevního plynu se odebírá také vzorek ETCO2. Zaznamená se základní hodnota (bez průtoku kyslíku) ETCO2, PaO2, SPO2, dechová frekvence a PaCO2. Dechová frekvence bude určena počítáním dýchání po dobu 15 sekund a vynásobením čtyřmi. Subjekty nebudou požádány, aby při používání nosní kanyly držely ústa zavřená, protože by to mohlo změnit variabilitu vlastní pacientům, kteří dýchají ústy během sedace při vědomí. Po stanovení základní hodnoty ETCO2 bude kyslík podáván rychlostí 2, 4 a 6 litrů za minutu po dobu pěti minut. Na každé úrovni podávání kyslíku se po dosažení stabilních záznamů zaznamená průměrná hodnota ETC02. Současně bude odebrán PaO2 a PaCO2 odběrem arteriální krve z arteriálního zavedeného katétru. Rutinně se také zaznamenává srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak.
Během operace bude pacientům podávána sedace. Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) bude použit k posouzení úrovně sedace během intraoperačního období. Titrovaná dávka midazolamu bude podána pacientovi s cílem skóre SAS 3 (obtížné probouzení, ale probouzení na verbální podněty nebo jemné třesení, následujte jednoduché příkazy, ale znovu se odkloní). Během intraoperačního období bude kyslík podáván rychlostí 2 a 4 litry za minutu po dobu pěti minut. Hladiny ETCO2, PaCO2 a PaO2 budou zaznamenávány během každé úrovně podávání kyslíku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako ASA (American Society of Anesthesiologist) s fyzickým stavem 1 až 3 s věkem vyšším než 18 let a jsou plánováni na elektivní operaci oka
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou mladší 18 let, mají chronické onemocnění plic, nosní obstrukci, ucpaný nos nebo kraniofaciální abnormality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování ETCO2 pomocí nosní kanyly
SentriTM ETCO2 nosní kanyla pro dospělé (Intersurgical ® kód 1144002) bude umístěna do nosní dírky pacienta po zavedení katétru do radiální tepny.
Bude zaznamenána základní linie (bez průtoku kyslíku) ETCO2, PaO2, SPO2, RR a PaCO2.
Poté bude podáván kyslík rychlostí 2,4 a 6 litrů za minutu po dobu pěti minut. Pro každou úroveň podávání kyslíku budou zaznamenávány ETCO2, PaCO2 a PaO2. Během intraoperačního období bude podávána sedace s cílem Pozorovatel Hodnocení stupnice bdělosti/sedace (OAA/S) 3.
Během intraoperačního období bude kyslík podáván rychlostí 2 a 4 litry za minutu po dobu pěti minut.
Hladiny ETCO2, PaCO2 a PaO2 budou zaznamenávány během každé úrovně podávání kyslíku.
|
Sentri nosní kanyla je zařízení určené k odběru vzorků vydechovaného ETCO2 u neintubovaných pacientů během podávání doplňkového kyslíku.
Dodávkou kyslíku přes jeden hrot a odběrem vzorků vydechovaného plynu z druhého hrotu může nosní kanyla poskytovat koncové dechové hodnoty srovnatelné s hodnotami dosaženými u intubovaných pacientů.
Nasazuje se pacientům stejným způsobem jako konvenční nosní kanyla.
Navíc se skládá ze zakřiveného hrotu pro zlepšení anatomického přizpůsobení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přesnost koncového výdechového oxidu uhličitého jako měřítka arteriálních hladin oxidu uhličitého pomocí Sentri kanyly
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017925-5591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilační deprese
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienNáborPneumonia Ventilator AssociatedFrancie
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital a další spolupracovníciNáborInfekce spojené se zdravotní péčí | Pneumonie novorozence | Pneumonia Ventilator AssociatedŠpanělsko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicNáborVAP - Ventilator Associated PneumoniaČesko
-
BioMérieuxNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
University Hospital, GenevaBioMérieux; Hospital Fribourg, Switzerland; Centre Hospitalier du Centre du Valais a další spolupracovníciZatím nenabírámeAntibiotické správcovství | Antibiotikum | VAP - Ventilator Associated Pneumonia | Intenzivní péče (JIP) | Předepisování antibiotik při akutních infekcích dýchacích cestŠvýcarsko