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Correlazione tra ETCO2 e PaCO2 misurata dalla cannula nasale Sentri

11 dicembre 2017 aggiornato da: Dr Lee Jia Wen, University of Malaya

Correlazione dell'anidride carbonica di fine marea con l'anidride carbonica a pressione parziale arteriosa misurata dalla cannula nasale Sentri. Uno studio su pazienti non intubati con respirazione spontanea sottoposti a chirurgia della cataratta con anestesia locale

Il campionamento del gas di fine espirazione attraverso la cannula nasale si è dimostrato un metodo non invasivo e affidabile per monitorare la CO2 di fine espirazione nei pazienti che respirano spontaneamente. Viene utilizzato per valutare l'adeguatezza della ventilazione e migliorare la sicurezza del paziente. Quando si utilizza una cannula nasale per campionare i gas espirati da un paziente, l'aria della stanza può diluire il campione e influire sulla precisione dell'ETCO2. È necessario disporre di valori accurati di ETCO2 durante la sedazione endovenosa per rilevare la depressione respiratoria inclusa l'apnea. Pertanto, lo scopo del nostro studio è valutare la correlazione tra anidride carbonica di fine espirazione e pressione arteriosa parziale di anidride carbonica utilizzando la cannula nasale Sentri tra pazienti sedati e non sedati sottoposti a chirurgia della cataratta in anestesia locale. Saranno ammissibili i pazienti che sono classificati come stato fisico ASA da 1 a 3 con età superiore a 18 anni e sono programmati per chirurgia oculare elettiva in cui è appropriato il monitoraggio della pressione arteriosa. Questo studio sarà condotto presso il Centro medico dell'Università Malaya.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Dopo la dovuta approvazione da parte del comitato di revisione etica e il consenso scritto, 40 pazienti che sono programmati per una procedura oculistica elettiva in cui è appropriato il monitoraggio diretto della pressione arteriosa saranno reclutati in questo studio. L'anidride carbonica di fine espirazione verrà prelevata tramite cannula nasale per adulti SentriTM ETCO2 (Codice Intersurgical ® 1144002) durante il periodo preoperatorio e intraoperatorio. L'ETCO2 viene misurato mediante spettroscopia a infrarossi (Datex-Ohmeda GE Healthcare S5, monitor compatto, Svizzera) con un aspiratore a flusso laterale con una portata di 150 ml/min.

Il monitoraggio standard con elettrografia continua (ECG), monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna (NIBP) e pulsossimetria verrà utilizzato per tutti i pazienti. Verranno registrati una pressione sanguigna di base, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno (SaO2) ed ETCO2. Durante il periodo preoperatorio, è stato inserito un catetere in arteria radiale calibro 20 con tecnica asettica. Viene utilizzato per ottenere la misurazione dei gas nel sangue arterioso della pressione parziale di ossigeno e anidride carbonica (PaO2, PaCO2). Durante il periodo preoperatorio non verrà somministrata alcuna sedazione.

Dopo il posizionamento del catetere dell'arteria radiale a permanenza, la cannula nasale Sentri verrà inserita nella narice dei pazienti Ai soggetti verrà chiesto di respirare normalmente per un periodo di cinque minuti. La respirazione nasale sarà confermata dalla presenza di un tracciato di CO2 accettabile. Il sangue viene prelevato dal catetere arterioso a permanenza per la determinazione dei gas nel sangue 5 minuti dopo che le cannule nasali modificate sono state posizionate. Contemporaneamente all'emogasanalisi arteriosa viene prelevato anche un campione di ETCO2. Verranno registrati un basale (senza flusso di ossigeno) ETCO2, PaO2, SPO2, frequenza respiratoria e PaCO2. La frequenza respiratoria sarà determinata contando la respirazione per 15 secondi e moltiplicando per quattro. Ai soggetti non verrà chiesto di tenere la bocca chiusa durante l'utilizzo della cannula nasale in quanto potrebbe alterare la variabilità insita nei pazienti che respirano con la bocca durante la sedazione cosciente. Dopo aver stabilito un ETCO2 di base, l'ossigeno verrà somministrato a 2,4 e 6 litri al minuto per un periodo di cinque minuti. Ad ogni livello di somministrazione di ossigeno, verrà registrata una lettura media di ETC02 dopo aver raggiunto registrazioni stabili. Contemporaneamente, la PaO2 e la PaCO2 saranno ottenute prelevando sangue arterioso dal catetere arterioso a permanenza. Anche la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna verranno regolarmente registrate.

La sedazione verrà somministrata ai pazienti durante l'intervento. La Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) verrà utilizzata per valutare il livello di sedazione durante il periodo intraoperatorio. La dose titolata di midazolam verrà somministrata al paziente con l'obiettivo del punteggio SAS di 3 (difficile da risvegliare ma si risveglia a stimoli verbali o agitazione delicata, segue semplici comandi ma si allontana di nuovo). Durante il periodo intraoperatorio, l'ossigeno verrà somministrato a 2 e 4 litri al minuto per un periodo di cinque minuti. I livelli di ETCO2, PaCO2 e PaO2 saranno registrati durante ogni livello di somministrazione di ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti classificati come stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologist) da 1 a 3 con età superiore a 18 anni e sono programmati per un intervento di chirurgia oculare elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, con malattia polmonare cronica, ostruzione nasale, congestione nasale o anomalie craniofacciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio ETCO2 con cannula nasale
La cannula nasale per adulti SentriTM ETCO2 (codice Intersurgical ® 1144002) verrà inserita nella narice del paziente dopo l'inserimento del catetere in arteria radiale. Verrà registrata una linea di base (senza flusso di ossigeno) ETCO2, PaO2, SPO2, RR e PaCO2. L'ossigeno verrà quindi somministrato a 2, 4 e 6 litri al minuto per un periodo di cinque minuti. ETCO2, PaCO2 e PaO2 saranno registrati per ogni livello di somministrazione di ossigeno. La sedazione verrà somministrata durante il periodo intraoperatorio con l'obiettivo di Valutazione dell'osservatore del punteggio della scala di allerta/sedazione (OAA/S) pari a 3. Durante il periodo intraoperatorio, l'ossigeno verrà somministrato a 2 e 4 litri al minuto per un periodo di cinque minuti. I livelli di ETCO2, PaCO2 e PaO2 saranno registrati durante ogni livello di somministrazione di ossigeno.
La cannula nasale Sentri è il dispositivo progettato per campionare l'ETCO2 esalato in pazienti non intubati durante la somministrazione di ossigeno supplementare. Erogando ossigeno attraverso un polo e campionando il gas espirato dall'altro polo, la cannula nasale può fornire valori di fine marea paragonabili a quelli ottenuti con pazienti intubati. È adattato ai pazienti allo stesso modo della cannula nasale convenzionale. Inoltre, è costituito da rebbi ricurvi per migliorare la vestibilità anatomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
accuratezza dell'anidride carbonica di fine espirazione come misura dei livelli di anidride carbonica arteriosa utilizzando la cannula Sentri
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017925-5591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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