- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03374644
Correlazione tra ETCO2 e PaCO2 misurata dalla cannula nasale Sentri
Correlazione dell'anidride carbonica di fine marea con l'anidride carbonica a pressione parziale arteriosa misurata dalla cannula nasale Sentri. Uno studio su pazienti non intubati con respirazione spontanea sottoposti a chirurgia della cataratta con anestesia locale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la dovuta approvazione da parte del comitato di revisione etica e il consenso scritto, 40 pazienti che sono programmati per una procedura oculistica elettiva in cui è appropriato il monitoraggio diretto della pressione arteriosa saranno reclutati in questo studio. L'anidride carbonica di fine espirazione verrà prelevata tramite cannula nasale per adulti SentriTM ETCO2 (Codice Intersurgical ® 1144002) durante il periodo preoperatorio e intraoperatorio. L'ETCO2 viene misurato mediante spettroscopia a infrarossi (Datex-Ohmeda GE Healthcare S5, monitor compatto, Svizzera) con un aspiratore a flusso laterale con una portata di 150 ml/min.
Il monitoraggio standard con elettrografia continua (ECG), monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna (NIBP) e pulsossimetria verrà utilizzato per tutti i pazienti. Verranno registrati una pressione sanguigna di base, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno (SaO2) ed ETCO2. Durante il periodo preoperatorio, è stato inserito un catetere in arteria radiale calibro 20 con tecnica asettica. Viene utilizzato per ottenere la misurazione dei gas nel sangue arterioso della pressione parziale di ossigeno e anidride carbonica (PaO2, PaCO2). Durante il periodo preoperatorio non verrà somministrata alcuna sedazione.
Dopo il posizionamento del catetere dell'arteria radiale a permanenza, la cannula nasale Sentri verrà inserita nella narice dei pazienti Ai soggetti verrà chiesto di respirare normalmente per un periodo di cinque minuti. La respirazione nasale sarà confermata dalla presenza di un tracciato di CO2 accettabile. Il sangue viene prelevato dal catetere arterioso a permanenza per la determinazione dei gas nel sangue 5 minuti dopo che le cannule nasali modificate sono state posizionate. Contemporaneamente all'emogasanalisi arteriosa viene prelevato anche un campione di ETCO2. Verranno registrati un basale (senza flusso di ossigeno) ETCO2, PaO2, SPO2, frequenza respiratoria e PaCO2. La frequenza respiratoria sarà determinata contando la respirazione per 15 secondi e moltiplicando per quattro. Ai soggetti non verrà chiesto di tenere la bocca chiusa durante l'utilizzo della cannula nasale in quanto potrebbe alterare la variabilità insita nei pazienti che respirano con la bocca durante la sedazione cosciente. Dopo aver stabilito un ETCO2 di base, l'ossigeno verrà somministrato a 2,4 e 6 litri al minuto per un periodo di cinque minuti. Ad ogni livello di somministrazione di ossigeno, verrà registrata una lettura media di ETC02 dopo aver raggiunto registrazioni stabili. Contemporaneamente, la PaO2 e la PaCO2 saranno ottenute prelevando sangue arterioso dal catetere arterioso a permanenza. Anche la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna verranno regolarmente registrate.
La sedazione verrà somministrata ai pazienti durante l'intervento. La Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) verrà utilizzata per valutare il livello di sedazione durante il periodo intraoperatorio. La dose titolata di midazolam verrà somministrata al paziente con l'obiettivo del punteggio SAS di 3 (difficile da risvegliare ma si risveglia a stimoli verbali o agitazione delicata, segue semplici comandi ma si allontana di nuovo). Durante il periodo intraoperatorio, l'ossigeno verrà somministrato a 2 e 4 litri al minuto per un periodo di cinque minuti. I livelli di ETCO2, PaCO2 e PaO2 saranno registrati durante ogni livello di somministrazione di ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti classificati come stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologist) da 1 a 3 con età superiore a 18 anni e sono programmati per un intervento di chirurgia oculare elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni, con malattia polmonare cronica, ostruzione nasale, congestione nasale o anomalie craniofacciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio ETCO2 con cannula nasale
La cannula nasale per adulti SentriTM ETCO2 (codice Intersurgical ® 1144002) verrà inserita nella narice del paziente dopo l'inserimento del catetere in arteria radiale.
Verrà registrata una linea di base (senza flusso di ossigeno) ETCO2, PaO2, SPO2, RR e PaCO2.
L'ossigeno verrà quindi somministrato a 2, 4 e 6 litri al minuto per un periodo di cinque minuti. ETCO2, PaCO2 e PaO2 saranno registrati per ogni livello di somministrazione di ossigeno. La sedazione verrà somministrata durante il periodo intraoperatorio con l'obiettivo di Valutazione dell'osservatore del punteggio della scala di allerta/sedazione (OAA/S) pari a 3.
Durante il periodo intraoperatorio, l'ossigeno verrà somministrato a 2 e 4 litri al minuto per un periodo di cinque minuti.
I livelli di ETCO2, PaCO2 e PaO2 saranno registrati durante ogni livello di somministrazione di ossigeno.
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La cannula nasale Sentri è il dispositivo progettato per campionare l'ETCO2 esalato in pazienti non intubati durante la somministrazione di ossigeno supplementare.
Erogando ossigeno attraverso un polo e campionando il gas espirato dall'altro polo, la cannula nasale può fornire valori di fine marea paragonabili a quelli ottenuti con pazienti intubati.
È adattato ai pazienti allo stesso modo della cannula nasale convenzionale.
Inoltre, è costituito da rebbi ricurvi per migliorare la vestibilità anatomica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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accuratezza dell'anidride carbonica di fine espirazione come misura dei livelli di anidride carbonica arteriosa utilizzando la cannula Sentri
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017925-5591
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