重症患者におけるオピオイド離脱症状
2018年10月8日 更新者：Suthinee Taesotikul、Mahidol University
ほとんどの重症患者は、急性疾患、医療処置や医療機器、さらには集中治療室 (ICU) での日常的なケアによる痛みや苦痛に直面しています。
オピオイドは、中等度から重度の痛みを軽減し、患者が治療に協力しやすくする主要な鎮痛薬です。
しかし、特に人工呼吸器を使用している患者におけるオピオイドの長期投与は、鎮痛薬が急速に中止されたり、鎮痛薬が急激に中断されたりした場合に離脱症状を引き起こす可能性があります。
オピオイド離脱症状 (OWS) は、重篤な病気の小児において不快感を引き起こし、人工呼吸器からの離脱を長引かせることがよく報告されています。
人工呼吸器の日数、ICU、入院期間を短縮するには、オピオイドの使用を中止し、離脱症状を治療する必要があります。
逆に、離脱症状の発生率、臨床症状、時間経過、および離脱検出のための適切な評価ツールに関する知識が不足しています。
したがって、我々は、成人重症患者を対象として、OWSの発生率を調査し、OWSに関連する要因を特定し、OWSの評価ツールを確立し、OWSに対する薬物治療の有効性を報告するために研究を実施する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、成人の重症患者におけるOWSの発生率を調査することです。
二次目的は、1) OWS 関連因子を特定すること、2) 成人向けの OWS の評価ツールを確立すること、3) 成人患者における OWS における薬物療法の有効性を報告することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Faculty of Pharmacy, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 少なくとも24時間は人工呼吸器を使用する
- 少なくとも24時間オピオイドの持続注入を受けた
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルのすべての要件を遵守する意欲と能力のある患者または法定代理人
除外基準:
- 基礎となる神経疾患（てんかん重積状態、脳症、頭部外傷、脳損傷、脊髄損傷）による重度の行動パターンの乱れ
- 既存の精神科診断
- ICU入室前の薬物乱用
- 慢性的な飲酒
- 妊娠
- 終末期ケア
- ICU入院中またはオピオイドIV点滴中に死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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人工呼吸器を装着した重症患者
24時間以上オピオイドの持続点滴を受けている、人工呼吸器を装着した重症患者
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24 時間以上継続的にオピオイド注入を受ける、人工呼吸器を装着した重症患者は、オピオイド注入速度が中断または減少すると離脱症状が観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド離脱症状の発生率
時間枠：静脈内オピオイドの減量または中止後 0、1、3、6、24、および 72 時間
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自社開発の評価ツールまたは診断統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) によって検出されたオピオイド離脱症状の発生率
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静脈内オピオイドの減量または中止後 0、1、3、6、24、および 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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離乳食の日
時間枠：28日
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人工呼吸器からの最初の離脱から抜管までの時間
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28日
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人工呼吸器の日
時間枠：28日
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挿管から抜管までの時間
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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ICU入室からICU退室までの時間
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suthinee Taesotikul, Pharm.D.、Faculty of Pharmacy, Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
- Korak-Leiter M, Likar R, Oher M, Trampitsch E, Ziervogel G, Levy JV, Freye EC. Withdrawal following sufentanil/propofol and sufentanil/midazolam. Sedation in surgical ICU patients: correlation with central nervous parameters and endogenous opioids. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):380-7. doi: 10.1007/s00134-005-2579-3. Epub 2005 Feb 16.
- Taesotikul S, Dilokpattanamongkol P, Tangsujaritvijit V, Suthisisang C. Incidence and clinical manifestation of iatrogenic opioid withdrawal syndrome in mechanically ventilated patients. Curr Med Res Opin. 2021 Jul;37(7):1213-1219. doi: 10.1080/03007995.2021.1928616. Epub 2021 May 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月7日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。