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Symptômes de sevrage des opioïdes chez les patients gravement malades

8 octobre 2018 mis à jour par: Suthinee Taesotikul, Mahidol University
La plupart des patients gravement malades éprouvent de la douleur et de la détresse à cause d'une maladie aiguë, de procédures et d'appareils médicaux ainsi que de soins de routine dans les unités de soins intensifs (USI). Les opioïdes sont les principaux analgésiques qui soulagent la douleur modérée à sévère et facilitent la coopération des patients tout au long du traitement. Cependant, l'administration prolongée d'opioïdes, en particulier chez les patients ventilés mécaniquement, peut provoquer des symptômes de sevrage si les analgésiques se sevrent rapidement ou sont gravement perturbés. Les symptômes de sevrage des opioïdes (OWS) sont bien signalés chez les enfants gravement malades qui causent de l'inconfort et prolongent le sevrage de la ventilation mécanique. Les opioïdes de sevrage et le traitement des symptômes de sevrage sont nécessaires pour réduire les jours de ventilation, les soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital. À l'inverse, il existe un manque de connaissances sur l'incidence, la présentation clinique, l'évolution dans le temps et l'outil d'évaluation approprié pour la détection du sevrage. Par conséquent, nous menons l'étude pour explorer une incidence de l'OWS, pour identifier les facteurs associés à l'OWS, pour établir l'outil d'évaluation de l'OWS et pour rendre compte de l'efficacité du traitement pharmacologique de l'OWS chez les patients adultes gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'explorer l'incidence de l'OWS chez les patients adultes gravement malades. Les objectifs secondaires sont 1) d'identifier le facteur associé à l'OWS, 2) d'établir l'outil d'évaluation de l'OWS pour les adultes et 3) de rendre compte de l'efficacité du traitement pharmacologique dans l'OWS chez les patients adultes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Unités de soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Sous ventilateur mécanique au moins 24 heures
  • A reçu une perfusion continue d'opioïdes pendant au moins 24 heures
  • Patient ou substitut légal qui est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Modèle de comportement gravement perturbé en raison d'une maladie neurologique sous-jacente (état de mal épileptique, encéphalopathie, traumatisme crânien, lésion cérébrale, lésion de la moelle épinière)
  • Diagnostic psychiatrique préexistant
  • Toxicomanie avant l'admission aux soins intensifs
  • Consommation chronique d'alcool
  • Grossesse
  • Soins de fin de vie
  • Décès lors de l'admission aux soins intensifs ou lors d'une perfusion IV d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients gravement malades ventilés mécaniquement
Patients gravement malades sous ventilation mécanique qui reçoivent des opioïdes en perfusion continue pendant plus de 24 heures
Médicament: Opioïdes
Les patients gravement malades sous ventilation mécanique qui reçoivent une perfusion continue d'opioïdes pendant plus de 24 heures seront observés pour des symptômes de sevrage lorsque le débit de perfusion d'opioïdes est interrompu ou diminué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des symptômes de sevrage des opioïdes
Délai: 0, 1, 3, 6, 24 et 72 heures après la réduction ou l'arrêt de l'opioïde intraveineux
Incidence des symptômes de sevrage des opioïdes détectés par un outil d'évaluation auto-développé ou la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-V)
0, 1, 3, 6, 24 et 72 heures après la réduction ou l'arrêt de l'opioïde intraveineux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de sevrage
Délai: 28 jours
Temps écoulé entre le sevrage initial du ventilateur mécanique et l'extubation
28 jours
Jours de ventilation
Délai: 28 jours
Temps entre l'intubation et l'extubation
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
Délai entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suthinee Taesotikul, Pharm.D., Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-60-68

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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