- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03374722
Opioidabstinenssymptomer hos kritisk syke pasienter
8. oktober 2018 oppdatert av: Suthinee Taesotikul, Mahidol University
De fleste kritisk syke pasienter møter smerte og plager fra akutt sykdom, medisinske prosedyrer og utstyr samt rutinemessig behandling på intensivavdelingene (ICU).
Opioider er hovedanalgetika som lindrer moderate til sterke smerter og gjør det lettere for pasienter å samarbeide i behandlingsforløpet.
Imidlertid kan forlenget administrering av opioider, spesielt hos mekanisk ventilerte pasienter, forårsake abstinenssymptomer hvis smertestillende midler raskt avvennes eller akutt forstyrres.
Opioidabstinenssymptomene (OWS) er godt rapportert hos kritisk syke barn som forårsaker ubehag og forlenger avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Avvenningsopioider og behandling av abstinenssymptomer er nødvendig for å redusere respiratordagene, intensivavdelingen og liggetiden på sykehus.
Motsatt er det mangel på kunnskap om forekomst, klinisk presentasjon, tidsforløp og egnet vurderingsverktøy for abstinensdeteksjon.
Derfor gjennomfører vi studien for å utforske en forekomst av OWS, for å identifisere faktorer assosiert med OWS, for å etablere vurderingsverktøyet for OWS, og for å rapportere effekten av den farmakologiske behandlingen for OWS, hos voksne kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å utforske forekomsten av OWS hos voksne kritisk syke pasienter.
De sekundære målene er 1) å identifisere faktorassosiert OWS, 2) etablere vurderingsverktøyet for OWS for voksne og 3) å rapportere effekt av den farmakologiske behandlingen i OWS hos voksne pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Pharmacy, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Intensivavdelinger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- På mekanisk ventilator minst 24 timer
- Fikk kontinuerlig infusjon av opioid i minst 24 timer
- Pasient eller juridisk surrogat som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig forstyrret atferdsmønster på grunn av underliggende nevrologisk sykdom (status epilepticus, encefalopati, hodetraume, hjerneskade, ryggmargsskade)
- Eksisterende psykiatrisk diagnose
- Rusmisbruk før innleggelse på intensivavdelingen
- Kronisk alkoholdrikking
- Svangerskap
- Omsorg ved livets slutt
- Død under innleggelse på intensivavdeling eller under infusjon av opioid IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter
Mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter som får opioid som kontinuerlig infusjon i mer enn 24 timer
|
Mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter som får kontinuerlig opioidinfusjon i mer enn 24 timer vil bli observert for abstinenssymptomer når opioidinfusjonshastigheten blir forstyrret eller redusert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av opioidabstinenssymptomer
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 24 og 72 timer etter reduksjon eller seponering av intravenøs opioid
|
Forekomst av opioidabstinenssymptomer oppdaget av egenutviklet vurderingsverktøy eller Diagnostic and Statistical Manual 5. utgave (DSM-V)
|
0, 1, 3, 6, 24 og 72 timer etter reduksjon eller seponering av intravenøs opioid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvenningsdager
Tidsramme: 28 dager
|
Tid fra første avvenning fra mekanisk ventilator til ekstubering
|
28 dager
|
|
Ventilator dager
Tidsramme: 28 dager
|
Tid fra intubasjon til ekstubering
|
28 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
Tid fra innleggelse til intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suthinee Taesotikul, Pharm.D., Faculty of Pharmacy, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
- Korak-Leiter M, Likar R, Oher M, Trampitsch E, Ziervogel G, Levy JV, Freye EC. Withdrawal following sufentanil/propofol and sufentanil/midazolam. Sedation in surgical ICU patients: correlation with central nervous parameters and endogenous opioids. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):380-7. doi: 10.1007/s00134-005-2579-3. Epub 2005 Feb 16.
- Taesotikul S, Dilokpattanamongkol P, Tangsujaritvijit V, Suthisisang C. Incidence and clinical manifestation of iatrogenic opioid withdrawal syndrome in mechanically ventilated patients. Curr Med Res Opin. 2021 Jul;37(7):1213-1219. doi: 10.1080/03007995.2021.1928616. Epub 2021 May 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdomsattributter
- Kritisk sykdom
- Substansabstinenssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- 10-60-68
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .