Síntomas de abstinencia de opiáceos en pacientes en estado crítico
8 de octubre de 2018 actualizado por: Suthinee Taesotikul, Mahidol University
La mayoría de los pacientes en estado crítico experimentan dolor y angustia debido a enfermedades agudas, procedimientos y dispositivos médicos, así como atención de rutina en las unidades de cuidados intensivos (UCI).
Los opioides son los principales analgésicos que alivian el dolor de moderado a intenso y facilitan que los pacientes cooperen en el curso del tratamiento.
Sin embargo, la administración prolongada de opioides, especialmente en pacientes con ventilación mecánica, puede causar síntomas de abstinencia si los analgésicos se retiran rápidamente o se interrumpen de forma aguda.
Los síntomas de abstinencia de opioides (OWS) están bien informados en niños críticamente enfermos que causan molestias y prolongan el destete de la ventilación mecánica.
Se necesita el retiro gradual de los opioides y el tratamiento de los síntomas de abstinencia para disminuir los días de ventilación, la UCI y la duración de la estadía en el hospital.
Por el contrario, existe una falta de conocimiento sobre la incidencia, la presentación clínica, el curso temporal y la herramienta de evaluación adecuada para la detección de la abstinencia.
Por lo tanto, llevamos a cabo el estudio para explorar una incidencia de OWS, para identificar factores asociados con OWS, para establecer la herramienta de evaluación para OWS y para informar la eficacia del tratamiento farmacológico para OWS, en pacientes críticos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es explorar la incidencia de OWS en pacientes adultos en estado crítico.
Los objetivos secundarios son 1) identificar factor asociado a OWS, 2) establecer la herramienta de evaluación de OWS para adultos y 3) reportar la eficacia del tratamiento farmacológico en OWS en pacientes adultos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Pharmacy, Mahidol University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Unidades de cuidados intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Con ventilador mecánico al menos 24 horas
- Recibió infusión continua de opioides al menos 24 horas
- Paciente o sustituto legal que esté dispuesto y sea capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Patrón de comportamiento gravemente alterado debido a una enfermedad neurológica subyacente (estado epiléptico, encefalopatía, traumatismo craneoencefálico, lesión cerebral, lesión de la médula espinal)
- Diagnóstico psiquiátrico preexistente
- Abuso de sustancias antes del ingreso en la UCI
- Consumo crónico de alcohol
- El embarazo
- Atención al final de la vida
- Muerte durante el ingreso en la UCI o durante la infusión intravenosa de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes críticos ventilados mecánicamente
Pacientes críticos ventilados mecánicamente que reciben opioides como infusión continua durante más de 24 horas
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Los pacientes críticos con ventilación mecánica que reciben una infusión continua de opioides durante más de 24 horas serán observados para detectar síntomas de abstinencia cuando la tasa de infusión de opioides se interrumpa o disminuya.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de los síntomas de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 24 y 72 horas después de la reducción o suspensión del opioide intravenoso
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Incidencia de los síntomas de abstinencia de opiáceos detectados por una herramienta de evaluación desarrollada por ellos mismos o por el Manual diagnóstico y estadístico, 5.ª edición (DSM-V)
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0, 1, 3, 6, 24 y 72 horas después de la reducción o suspensión del opioide intravenoso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de destete
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo desde el destete inicial del ventilador mecánico hasta la extubación
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28 días
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Días de ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo desde la intubación hasta la extubación
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28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suthinee Taesotikul, Pharm.D., Faculty of Pharmacy, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
- Korak-Leiter M, Likar R, Oher M, Trampitsch E, Ziervogel G, Levy JV, Freye EC. Withdrawal following sufentanil/propofol and sufentanil/midazolam. Sedation in surgical ICU patients: correlation with central nervous parameters and endogenous opioids. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):380-7. doi: 10.1007/s00134-005-2579-3. Epub 2005 Feb 16.
- Taesotikul S, Dilokpattanamongkol P, Tangsujaritvijit V, Suthisisang C. Incidence and clinical manifestation of iatrogenic opioid withdrawal syndrome in mechanically ventilated patients. Curr Med Res Opin. 2021 Jul;37(7):1213-1219. doi: 10.1080/03007995.2021.1928616. Epub 2021 May 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 10-60-68
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .