- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03374722
Opioidabstinenssymtom hos kritiskt sjuka patienter
8 oktober 2018 uppdaterad av: Suthinee Taesotikul, Mahidol University
De flesta kritiskt sjuka patienter möter smärta och ångest från akut sjukdom, medicinska procedurer och anordningar samt rutinvård på intensivvårdsavdelningarna (ICU).
Opioider är huvudsakliga analgetika som lindrar måttlig till svår smärta och underlättar patienterna att samarbeta under behandlingsförloppet.
Förlängd administrering av opioider, särskilt hos mekaniskt ventilerade patienter, kan dock orsaka abstinenssymtom om analgetika snabbt avvänjs eller avbryts akut.
Opioidabstinenssymptomen (OWS) är väl rapporterade hos kritiskt sjuka barn som orsakar obehag och förlänger avvänjning från mekanisk ventilation.
Avvänjningsopioider och behandling av abstinenssymtom behövs för att minska respiratordagarna, intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen.
Omvänt saknas kunskap om incidens, klinisk presentation, tidsförlopp och lämpligt bedömningsverktyg för abstinensdetektering.
Därför genomför vi studien för att utforska en förekomst av OWS, för att identifiera faktorer associerade med OWS, för att etablera utvärderingsverktyget för OWS och för att rapportera effekten av den farmakologiska behandlingen för OWS, hos vuxna kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att undersöka förekomsten av OWS hos vuxna kritiskt sjuka patienter.
De sekundära målen är 1) att identifiera faktorassocierad OWS, 2) upprätta bedömningsverktyget för OWS för vuxna och 3) att rapportera effekten av den farmakologiska behandlingen i OWS hos vuxna patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Pharmacy, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Intensivvårdsavdelningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- På mekanisk fläkt minst 24 timmar
- Fick kontinuerlig infusion av opioid i minst 24 timmar
- Patient eller juridisk surrogat som är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Svårt stört beteendemönster på grund av underliggande neurologisk sjukdom (status epilepticus, encefalopati, huvudtrauma, hjärnskada, ryggmärgsskada)
- Redan existerande psykiatrisk diagnos
- Missbruk före intensivvårdsinläggning
- Kroniskt alkoholdrickande
- Graviditet
- Vård i livets slutskede
- Död under intensivvårdsinläggning eller under opioid IV-infusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter
Mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter som får opioid som kontinuerlig infusion i mer än 24 timmar
|
Mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig opioidinfusion i mer än 24 timmar kommer att observeras för abstinenssymtom när opioidinfusionshastigheten avbryts eller minskar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av abstinenssymtom på opioid
Tidsram: 0, 1, 3, 6, 24 och 72 timmar efter minskning eller utsättning av intravenös opioid
|
Förekomst av abstinenssymtom på opioid som upptäcks av egenutvecklat bedömningsverktyg eller Diagnostic and Statistical Manual 5:e upplagan (DSM-V)
|
0, 1, 3, 6, 24 och 72 timmar efter minskning eller utsättning av intravenös opioid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvänjningsdagar
Tidsram: 28 dagar
|
Tid från första avvänjning från mekanisk ventilator till extubering
|
28 dagar
|
|
Ventilator dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Tid från intubation till extubation
|
28 dagar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
|
Tid från inläggning på ICU till utskrivning från ICU
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suthinee Taesotikul, Pharm.D., Faculty of Pharmacy, Mahidol University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
- Korak-Leiter M, Likar R, Oher M, Trampitsch E, Ziervogel G, Levy JV, Freye EC. Withdrawal following sufentanil/propofol and sufentanil/midazolam. Sedation in surgical ICU patients: correlation with central nervous parameters and endogenous opioids. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):380-7. doi: 10.1007/s00134-005-2579-3. Epub 2005 Feb 16.
- Taesotikul S, Dilokpattanamongkol P, Tangsujaritvijit V, Suthisisang C. Incidence and clinical manifestation of iatrogenic opioid withdrawal syndrome in mechanically ventilated patients. Curr Med Res Opin. 2021 Jul;37(7):1213-1219. doi: 10.1080/03007995.2021.1928616. Epub 2021 May 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Första postat (Faktisk)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Substansrelaterade störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Kritisk sjukdom
- Substansabstinenssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- 10-60-68
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .