Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwenningsverschijnselen van opioïden bij ernstig zieke patiënten

8 oktober 2018 bijgewerkt door: Suthinee Taesotikul, Mahidol University
De meeste ernstig zieke patiënten ervaren pijn en angst door acute ziekte, medische procedures en apparaten, evenals routinematige zorg op de intensive care-afdelingen (ICU). Opioïden zijn de belangrijkste analgetica die matige tot ernstige pijn verlichten en patiënten vergemakkelijken om mee te werken aan het verloop van de behandeling. Langdurige toediening van opioïden, vooral bij mechanisch beademde patiënten, kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken als analgetica snel worden ontwennen of acuut worden verstoord. De ontwenningsverschijnselen van opioïden (OWS) zijn goed gemeld bij ernstig zieke kinderen die ongemak veroorzaken en het spenen van mechanische beademing verlengen. Het afbouwen van opioïden en het behandelen van ontwenningsverschijnselen zijn nodig om het aantal beademingsdagen, de intensive care en de ziekenhuisopname te verkorten. Omgekeerd is er een gebrek aan kennis over incidentie, klinische presentatie, tijdsverloop en geschikt beoordelingsinstrument voor ontwenningsdetectie. Daarom voeren we het onderzoek uit om de incidentie van OWS te onderzoeken, factoren te identificeren die met OWS zijn geassocieerd, om het beoordelingsinstrument voor OWS vast te stellen en om de werkzaamheid van de farmacologische behandeling voor OWS te rapporteren bij volwassen ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de incidentie van OWS bij volwassen ernstig zieke patiënten. De secundaire doelstellingen zijn 1) het identificeren van met factoren geassocieerde OWS, 2) het vaststellen van het beoordelingsinstrument voor OWS voor volwassenen en 3) het rapporteren van de werkzaamheid van de farmacologische behandeling bij OWS bij volwassen patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intensive care-afdelingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Op mechanische ventilator minimaal 24 uur
  • Minstens 24 uur een continue infusie van opioïden ontvangen
  • Patiënt of wettelijk surrogaat die bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig verstoord gedragspatroon door onderliggende neurologische aandoening (status epilepticus, encefalopathie, hoofdtrauma, hersenletsel, dwarslaesie)
  • Reeds bestaande psychiatrische diagnose
  • Middelenmisbruik voorafgaand aan IC-opname
  • Chronisch alcoholgebruik
  • Zwangerschap
  • Zorg in de laatste levensfase
  • Overlijden tijdens ICU-opname of tijdens opioïde IV-infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mechanisch beademde ernstig zieke patiënten
Mechanisch beademde ernstig zieke patiënten die langer dan 24 uur opioïden als continu infuus krijgen
Geneesmiddel: Opioïden
Mechanisch beademde ernstig zieke patiënten die gedurende meer dan 24 uur continu een opioïde-infusie krijgen, zullen worden geobserveerd op ontwenningsverschijnselen wanneer de snelheid van de opioïde-infusie wordt verstoord of verlaagd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ontwenningsverschijnselen van opioïden
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 24 en 72 uur na vermindering of stopzetting van intraveneuze opioïden
Incidentie van ontwenningsverschijnselen van opioïden gedetecteerd door zelfontwikkelde beoordelingstool of de Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-V)
0, 1, 3, 6, 24 en 72 uur na vermindering of stopzetting van intraveneuze opioïden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van spenen
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd vanaf het eerste spenen van mechanische beademing tot extubatie
28 dagen
Ventilator dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd van intubatie tot extubatie
28 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd vanaf opname op de IC tot ontslag van de IC
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suthinee Taesotikul, Pharm.D., Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-60-68

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren