Abstinenční příznaky opioidů u kriticky nemocných pacientů
8. října 2018 aktualizováno: Suthinee Taesotikul, Mahidol University
Většina kriticky nemocných pacientů se setkává s bolestí a strachem z akutního onemocnění, lékařských postupů a přístrojů i běžné péče na jednotkách intenzivní péče (JIP).
Opioidy jsou hlavní analgetika, která zmírňují středně silnou až silnou bolest a usnadňují pacientům kooperaci v průběhu léčby.
Avšak dlouhodobé podávání opioidů, zejména u mechanicky ventilovaných pacientů, může způsobit abstinenční příznaky, pokud se analgetika rychle vysadí nebo se akutně naruší.
Abstinenční příznaky opioidů (OWS) jsou dobře hlášeny u kriticky nemocných dětí, které způsobují nepohodlí a prodlužují odvykání od mechanické ventilace.
Opioidy a léčba abstinenčních příznaků jsou zapotřebí ke zkrácení počtu dní na ventilaci, JIP a délky pobytu v nemocnici.
Naopak chybí znalosti o incidenci, klinickém projevu, časovém průběhu a vhodném hodnotícím nástroji pro detekci abstinenčních příznaků.
Proto provádíme studii, abychom prozkoumali výskyt OWS, identifikovali faktory související s OWS, vytvořili nástroj pro hodnocení OWS a informovali o účinnosti farmakologické léčby OWS u dospělých kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je prozkoumat výskyt OWS u dospělých kriticky nemocných pacientů.
Sekundárními cíli jsou 1) identifikovat faktory spojené s OWS, 2) vytvořit hodnotící nástroj pro OWS pro dospělé a 3) hlásit účinnost farmakologické léčby u OWS u dospělých pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Faculty of Pharmacy, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotky intenzivní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Na mechanickém ventilátoru minimálně 24 hodin
- Přijímaná kontinuální infuze opioidu po dobu nejméně 24 hodin
- Pacient nebo zákonný zástupce, který je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Závažně narušený vzorec chování v důsledku základního neurologického onemocnění (status epilepticus, encefalopatie, trauma hlavy, poranění mozku, poranění míchy)
- Preexistující psychiatrická diagnóza
- Zneužívání návykových látek před přijetím na JIP
- Chronické pití alkoholu
- Těhotenství
- Péče na konci života
- Smrt během příjmu na JIP nebo během IV infuze opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mechanicky ventilovaní kriticky nemocní pacienti
Mechanicky ventilovaní kriticky nemocní pacienti, kteří dostávají opioid jako kontinuální infuzi po dobu delší než 24 hodin
|
U mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají kontinuální infuzi opioidů po dobu delší než 24 hodin, budou pozorovány abstinenční příznaky, když je rychlost infuze opioidů narušena nebo snížena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt abstinenčních příznaků opioidů
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 24 a 72 hodin po snížení nebo vysazení intravenózního opioidu
|
Výskyt abstinenčních příznaků od opioidů zjištěný samostatně vyvinutým nástrojem pro hodnocení nebo 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM-V)
|
0, 1, 3, 6, 24 a 72 hodin po snížení nebo vysazení intravenózního opioidu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny odstavení
Časové okno: 28 dní
|
Doba od počátečního odstavení od mechanického ventilátoru do extubace
|
28 dní
|
|
Ventilátorové dny
Časové okno: 28 dní
|
Doba od intubace do extubace
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suthinee Taesotikul, Pharm.D., Faculty of Pharmacy, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
- Korak-Leiter M, Likar R, Oher M, Trampitsch E, Ziervogel G, Levy JV, Freye EC. Withdrawal following sufentanil/propofol and sufentanil/midazolam. Sedation in surgical ICU patients: correlation with central nervous parameters and endogenous opioids. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):380-7. doi: 10.1007/s00134-005-2579-3. Epub 2005 Feb 16.
- Taesotikul S, Dilokpattanamongkol P, Tangsujaritvijit V, Suthisisang C. Incidence and clinical manifestation of iatrogenic opioid withdrawal syndrome in mechanically ventilated patients. Curr Med Res Opin. 2021 Jul;37(7):1213-1219. doi: 10.1080/03007995.2021.1928616. Epub 2021 May 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Syndrom abstinenčních látek
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- 10-60-68
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .