Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid-megvonási tünetek kritikus állapotú betegeknél

2018. október 8. frissítette: Suthinee Taesotikul, Mahidol University
A legtöbb kritikus állapotú beteg fájdalommal és szorongással szembesül az akut betegség, az orvosi eljárások és eszközök, valamint az intenzív osztályokon (ICU) való rutinkezelés miatt. Az opioidok a fő fájdalomcsillapítók, amelyek enyhítik a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat, és megkönnyítik a betegek együttműködését a kezelés során. Azonban az opioidok hosszan tartó alkalmazása, különösen gépi lélegeztetéssel kezelt betegeknél, elvonási tüneteket okozhat, ha a fájdalomcsillapítók gyorsan elválasztják magukat vagy akut károsodást okoznak. Az opioid elvonási tünetekről (OWS) jól beszámoltak kritikus állapotú gyermekeknél, amelyek kellemetlenséget okoznak és meghosszabbítják a gépi lélegeztetésről való leszoktatást. Az opioidok elválasztására és az elvonási tünetek kezelésére van szükség a lélegeztetőgépen töltött napok, az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentése érdekében. Ezzel szemben hiányoznak az ismeretek az incidenciáról, a klinikai megjelenésről, az idő lefolyásáról és a megfelelő értékelési eszközről az elvonás kimutatására. Ezért a vizsgálatot az OWS előfordulási gyakoriságának feltárására, az OWS-hez kapcsolódó tényezők azonosítására, az OWS értékelési eszközének létrehozására, valamint az OWS gyógyszeres kezelésének hatékonyságának jelentésére végezzük, kritikus állapotú felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja az OWS előfordulásának feltárása kritikus állapotú felnőtt betegeknél. A másodlagos célok a következők: 1) a faktorral összefüggő OWS azonosítása, 2) az OWS értékelési eszközének létrehozása felnőttek számára és 3) az OWS gyógyszeres kezelésének hatékonyságának jelentése felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intenzív osztályok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Gépi lélegeztetőgépen legalább 24 órán keresztül
  • Folyamatos opioid infúziót kapott legalább 24 órán keresztül
  • Beteg vagy törvényes helyettesítő, aki hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, és megfelel a protokoll összes követelményének

Kizárási kritériumok:

  • Súlyosan zavart viselkedési mintázat a mögöttes neurológiai betegség miatt (status epilepticus, encephalopathia, fejsérülés, agysérülés, gerincvelő sérülés)
  • Meglévő pszichiátriai diagnózis
  • Kábítószerrel való visszaélés az intenzív osztályra való felvétel előtt
  • Krónikus alkoholfogyasztás
  • Terhesség
  • Életvégi ellátás
  • Elhalálozás az intenzív osztályon történő felvételkor vagy az opioid IV infúzió során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Súlyos állapotú betegek gépi lélegeztetése
Mechanikusan lélegeztetett kritikus állapotú betegek, akik 24 óránál hosszabb ideig folyamatos infúzió formájában kapnak opioidot
Drog: Opioidok
A mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegeket, akik 24 óránál hosszabb ideig folyamatos opioid infúziót kapnak, megfigyelik az elvonási tüneteket, ha az opioid infúzió sebessége megszakad vagy csökken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid elvonási tünetek előfordulása
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 24 és 72 órával az intravénás opioid adag csökkentése vagy abbahagyása után
A saját fejlesztésű értékelő eszközzel vagy a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadása (DSM-V) által észlelt opioid elvonási tünetek előfordulása
0, 1, 3, 6, 24 és 72 órával az intravénás opioid adag csökkentése vagy abbahagyása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elválasztási napok
Időkeret: 28 nap
A mechanikus lélegeztetőgépről való első elválasztástól az extubálásig eltelt idő
28 nap
Szellőztetős napok
Időkeret: 28 nap
Az intubálástól az extubálásig eltelt idő
28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig eltelt idő
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suthinee Taesotikul, Pharm.D., Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-60-68

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel