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Opioidentzugssymptome bei kritisch kranken Patienten

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Suthinee Taesotikul, Mahidol University
Die meisten schwer erkrankten Patienten leiden unter Schmerzen und Belastungen aufgrund akuter Erkrankungen, medizinischer Eingriffe und Geräte sowie der routinemäßigen Pflege auf der Intensivstation (ICU). Opioide sind die wichtigsten Analgetika, die mäßige bis starke Schmerzen lindern und den Patienten die Mitarbeit im Behandlungsverlauf erleichtern. Allerdings kann eine längere Verabreichung von Opioiden, insbesondere bei beatmeten Patienten, zu Entzugserscheinungen führen, wenn die Analgetika schnell nachlassen oder akut wirken. Die Opioid-Entzugserscheinungen (OWS) werden bei kritisch kranken Kindern häufig beobachtet, da sie Unbehagen verursachen und die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung verlängern. Entwöhnungsopioide und die Behandlung von Entzugssymptomen sind erforderlich, um die Beatmungstage, die Intensivstation und die Krankenhausaufenthaltsdauer zu verkürzen. Umgekehrt mangelt es an Wissen über Inzidenz, klinisches Erscheinungsbild, zeitlichen Verlauf und geeignete Bewertungsinstrumente zur Entzugserkennung. Daher führen wir die Studie durch, um die Inzidenz von OWS zu untersuchen, die mit OWS verbundenen Faktoren zu identifizieren, das Bewertungsinstrument für OWS zu etablieren und die Wirksamkeit der pharmakologischen Behandlung von OWS bei erwachsenen kritisch kranken Patienten zu berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz von OWS bei erwachsenen kritisch kranken Patienten zu untersuchen. Die sekundären Ziele sind 1) die Identifizierung faktorassoziierter OWS, 2) die Etablierung des Bewertungstools für OWS für Erwachsene und 3) die Berichterstattung über die Wirksamkeit der pharmakologischen Behandlung bei OWS bei erwachsenen Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivstationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • An einem mechanischen Beatmungsgerät mindestens 24 Stunden
  • Erhielt mindestens 24 Stunden lang eine kontinuierliche Opioidinfusion
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegend gestörtes Verhaltensmuster aufgrund einer neurologischen Grunderkrankung (Status epilepticus, Enzephalopathie, Kopftrauma, Hirnverletzung, Rückenmarksverletzung)
  • Vorbestehende psychiatrische Diagnose
  • Drogenmissbrauch vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Chronischer Alkoholkonsum
  • Schwangerschaft
  • Betreuung am Lebensende
  • Tod während der Aufnahme auf die Intensivstation oder während der Opioid-IV-Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beatmete schwerkranke Patienten
Beatmete kritisch kranke Patienten, die Opioid als Dauerinfusion über mehr als 24 Stunden erhalten
Arzneimittel: Opioide
Beatmete kritisch kranke Patienten, die länger als 24 Stunden eine kontinuierliche Opioidinfusion erhalten, werden auf Entzugssymptome beobachtet, wenn die Geschwindigkeit der Opioidinfusion unterbrochen oder verringert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Opioidentzugssymptomen
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 24 und 72 Stunden nach Reduzierung oder Absetzen des intravenösen Opioids
Inzidenz von Opioid-Entzugssymptomen, die durch ein selbst entwickeltes Bewertungstool oder das Diagnostic and Statistical Manual 5th Edition (DSM-V) festgestellt wurden
0, 1, 3, 6, 24 und 72 Stunden nach Reduzierung oder Absetzen des intravenösen Opioids

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnungstage
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit von der ersten Entwöhnung vom mechanischen Beatmungsgerät bis zur Extubation
28 Tage
Beatmungstage
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit von der Intubation bis zur Extubation
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suthinee Taesotikul, Pharm.D., Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-60-68

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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