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Sintomi di astinenza da oppioidi in pazienti critici

8 ottobre 2018 aggiornato da: Suthinee Taesotikul, Mahidol University
La maggior parte dei pazienti in condizioni critiche incontra dolore e angoscia a causa di malattie acute, procedure e dispositivi medici, nonché cure di routine nelle unità di terapia intensiva (ICU). Gli oppioidi sono i principali analgesici che alleviano il dolore da moderato a grave e facilitano i pazienti a cooperare nel corso del trattamento. Tuttavia, la somministrazione prolungata di oppioidi, specialmente nei pazienti ventilati meccanicamente, può causare sintomi di astinenza se gli analgesici si stanno rapidamente svezzando o subiscono un'interruzione acuta. I sintomi di astinenza da oppioidi (OWS) sono ben riportati nei bambini critici che causano disagio e prolungano lo svezzamento dalla ventilazione meccanica. Gli oppioidi per lo svezzamento e il trattamento dei sintomi di astinenza sono necessari per ridurre i giorni di ventilazione, la degenza in terapia intensiva e in ospedale. Al contrario, mancano le conoscenze sull'incidenza, la presentazione clinica, il decorso temporale e lo strumento di valutazione appropriato per il rilevamento dell'astinenza. Pertanto, conduciamo lo studio per esplorare un'incidenza di OWS, per identificare i fattori associati a OWS, per stabilire lo strumento di valutazione per OWS e per segnalare l'efficacia del trattamento farmacologico per OWS, in pazienti adulti in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è quello di esplorare l'incidenza di OWS nei pazienti adulti in condizioni critiche. Gli obiettivi secondari sono 1) identificare il fattore associato all'OWS, 2) stabilire lo strumento di valutazione dell'OWS per gli adulti e 3) segnalare l'efficacia del trattamento farmacologico nell'OWS nei pazienti adulti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Unità di terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Sul ventilatore meccanico almeno 24 ore
  • Ha ricevuto un'infusione continua di oppioidi per almeno 24 ore
  • Paziente o surrogato legale che sia disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Modello di comportamento gravemente disturbato a causa di una malattia neurologica sottostante (stato epilettico, encefalopatia, trauma cranico, lesione cerebrale, lesione del midollo spinale)
  • Diagnosi psichiatrica preesistente
  • Abuso di sostanze prima del ricovero in terapia intensiva
  • Consumo cronico di alcol
  • Gravidanza
  • Cure di fine vita
  • Morte durante il ricovero in terapia intensiva o durante l'infusione di oppioidi IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti critici ventilati meccanicamente
Pazienti critici ventilati meccanicamente che ricevono oppioidi in infusione continua per più di 24 ore
Droga: Oppioidi
I pazienti in condizioni critiche ventilati meccanicamente che ricevono infusione continua di oppioidi per più di 24 ore saranno osservati per i sintomi di astinenza quando la velocità di infusione di oppioidi viene interrotta o ridotta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sintomi di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 24 e 72 ore dopo la riduzione o l'interruzione di oppioidi per via endovenosa
Incidenza dei sintomi di astinenza da oppiacei rilevati dallo strumento di valutazione auto-sviluppato o dal Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-V)
0, 1, 3, 6, 24 e 72 ore dopo la riduzione o l'interruzione di oppioidi per via endovenosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di svezzamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo dallo svezzamento iniziale dal ventilatore meccanico fino all'estubazione
28 giorni
Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo dall'intubazione all'estubazione
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suthinee Taesotikul, Pharm.D., Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-60-68

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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