2つの異なるプロセスで製造されたベラタセプトを比較する健康なボランティアを使用した研究
2019年7月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者を対象とした、プロセス E PPQ で製造された有効医薬品成分を使用したベラタセプト医薬品の薬物動態に関する無作為化、非盲検、並行群、単回投与、プロセス C で製造された有効医薬品成分と比較した生体比較研究
この研究では、医薬品有効成分が 2 つの異なるプロセスで製造されたベラタセプト医薬品の、健康なボランティアの体内への移動、体内への移動、および体内からの移動（薬物動態 / PK）を比較します。
適格な参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、研究施設での 4 日間の滞在中に 1 回、ベラタセプト製品の単回投与を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Austin Clinic
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- 健康な参加者。病歴、身体検査、心電図 (ECG)、および臨床検査によって判断されます。
- 重量は 60.0 ～ 100.0 kg (両端を含む)。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験治療開始前24時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- WOCBP は、治療期間中および治療終了後合計 80 日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
- 女性は授乳してはいけません。
- WOCBP で性的に活動的な男性は、治療期間中および治療終了後合計 140 日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。 さらに、男性参加者はこの期間中に精子を提供してはなりません。
除外基準:
- 治療が必要な活動性結核（TB）を患っている参加者。適切な治療法が文書化されていない活動性または潜在性結核の病歴;または、活動性結核または潜在性結核に関する現在の臨床、X線写真または検査室の証拠がある場合。
- 帯状疱疹（帯状疱疹）の病歴。
- 個人または強い家族歴に癌がある。
- -治験治療投与前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、電子タバコ、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）の使用。
- 既知または疑いのある自己免疫疾患。
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロセス E PPQ ベラタセプト
10 mg/kg、静脈内 (IV) 注入による単回投与。
|
指定された日に指定された量
|
|
実験的：プロセスC ベラタセプト
10 mg/kg、静脈内 (IV) 注入による単回投与。
|
指定された日に指定された量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間ゼロから無限時間まで外挿された血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(INF))。
時間枠：57日目まで
|
血漿濃度によって測定されます。
|
57日目まで
|
|
観察された最大血清濃度 (Cmax)。
時間枠：57日目まで
|
血漿濃度によって測定されます。
|
57日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非重篤な有害事象 (AE) の発生率。
時間枠：最長71日間。
|
非重篤な AE の発生率によって測定される安全性と忍容性。
|
最長71日間。
|
|
重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：最長71日間。
|
SAEの発生率によって測定される安全性と忍容性。
|
最長71日間。
|
|
中止につながる有害事象（AE）の発生率。
時間枠：最長71日間。
|
中止につながる有害事象の発生率によって測定される安全性と忍容性。
|
最長71日間。
|
|
バイタルサインに異常がある参加者の数。
時間枠：最長71日間。
|
最長71日間。
|
|
|
身体検査で異常があった参加者の数。
時間枠：最長71日間。
|
最長71日間。
|
|
|
臨床検査異常のある参加者の数。
時間枠：最長71日間。
|
最長71日間。
|
|
|
心電図 (ECG) 異常のある参加者の数。
時間枠：最長71日間。
|
最長71日間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2018年5月8日
研究の完了 (実際)
2019年4月2日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。