Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající zdravé dobrovolníky porovnávající belatacept, který byl vyroben 2 různými procesy

23. července 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, jednorázová studie biosrovnatelnosti farmakokinetiky léčivých přípravků Belatacept s použitím aktivní farmaceutické složky vyrobené procesem E PPQ ve srovnání s aktivní farmaceutickou složkou vyrobenou procesem C u zdravých účastníků

Tato studie porovnává pohyb léčivých přípravků Belatacept, jejichž aktivní farmaceutická složka byla vyrobena 2 různými procesy, do, skrz a ven z těla (farmakokinetika/PK) zdravých dobrovolníků. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin a dostanou jednu dávku přípravku belatacept jednou během 4denního pobytu na místě studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Austin Clinic
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Zdraví účastníci určení na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramů (EKG) a klinických laboratorních testů.
  • Hmotnost 60,0 až 100,0 kg včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před zahájením studijní léčby.
  • WOCBP musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby a celkem 80 dní po ukončení léčby.
  • Ženy nesmí kojit.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby a celkem 140 dní po ukončení léčby. Kromě toho muži během této doby nesmí darovat spermie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC) vyžadující léčbu; anamnéza aktivní nebo latentní TBC bez zdokumentované adekvátní terapie; nebo se současnými klinickými, radiografickými nebo laboratorními důkazy aktivní nebo latentní TBC.
  • Historie pásového oparu (herpes zoster).
  • Osobní nebo silná rodinná anamnéza rakoviny.
  • Použití výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (včetně, ale bez omezení, cigaret, dýmek, doutníků, e-cigaret, žvýkacího tabáku, nikotinových náplastí, nikotinových pastilek nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před podáním studijní léčby.
  • Jakákoli známá nebo suspektní autoimunitní porucha.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proces E PPQ belatacept
10 mg/kg, jedna dávka intravenózní (IV) infuzí.
Lék: belatacept
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Proces C belatacept
10 mg/kg, jedna dávka intravenózní (IV) infuzí.
Lék: belatacept
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)).
Časové okno: Až do dne 57
Měřeno plazmatickou koncentrací.
Až do dne 57
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax).
Časové okno: Až do dne 57
Měřeno plazmatickou koncentrací.
Až do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Až 71 dní.
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem nezávažných AE.
Až 71 dní.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Až 71 dní.
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem SAE.
Až 71 dní.
Výskyt nežádoucích příhod (AE) vedoucí k přerušení léčby.
Časové okno: Až 71 dní.
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem AE vedoucích k přerušení léčby.
Až 71 dní.
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí.
Časové okno: Až 71 dní.
Až 71 dní.
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Až 71 dní.
Až 71 dní.
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami.
Časové okno: Až 71 dní.
Až 71 dní.
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 71 dní.
Až 71 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM103-399

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit