Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met behulp van gezonde vrijwilligers waarin Belatacept wordt vergeleken dat door 2 verschillende processen is vervaardigd

23 juli 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, enkelvoudige dosis, biovergelijkbaarheidsstudie van de farmacokinetiek van Belatacept-geneesmiddelen met behulp van actief farmaceutisch ingrediënt geproduceerd door proces E PPQ ten opzichte van actief farmaceutisch ingrediënt geproduceerd door proces C bij gezonde deelnemers

Deze studie vergelijkt de beweging van Belatacept-geneesmiddelen, waarvan het actieve farmaceutische ingrediënt is vervaardigd door 2 verschillende processen, in, door en uit het lichaam (farmacokinetiek/PK) van gezonde vrijwilligers. Deelnemers die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen en krijgen een enkele dosis van een belatacept-product tijdens een verblijf van 4 dagen op een onderzoekslocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Austin Clinic
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier.
  • Gezonde deelnemers, bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumtests.
  • Gewicht tussen 60,0 en 100,0 kg, inclusief.
  • Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • WOCBP moet ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling en in totaal 80 dagen nadat de behandeling is beëindigd.
  • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling en gedurende in totaal 140 dagen nadat de behandeling is beëindigd. Bovendien mogen mannelijke deelnemers gedurende deze tijd geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met actieve tuberculose (tbc) die behandeling nodig hebben; een voorgeschiedenis van actieve of latente tuberculose zonder gedocumenteerde adequate therapie; of met huidig ​​klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs voor actieve of latente tuberculose.
  • Geschiedenis van gordelroos (herpes zoster).
  • Persoonlijke of sterke familiegeschiedenis van kanker.
  • Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, e-sigaretten, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinegom) binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling.
  • Elke bekende of vermoede auto-immuunziekte.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proces E PPQ belatacept
10 mg/kg, enkelvoudige dosis via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: belatacept
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Proces C belatacept
10 mg/kg, enkelvoudige dosis via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: belatacept
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)).
Tijdsspanne: Tot dag 57
Gemeten door plasmaconcentratie.
Tot dag 57
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Tot dag 57
Gemeten door plasmaconcentratie.
Tot dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Tot 71 dagen.
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van niet-ernstige bijwerkingen.
Tot 71 dagen.
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Tijdsspanne: Tot 71 dagen.
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van SAE's.
Tot 71 dagen.
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) die tot stopzetting hebben geleid.
Tijdsspanne: Tot 71 dagen.
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid.
Tot 71 dagen.
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies.
Tijdsspanne: Tot 71 dagen.
Tot 71 dagen.
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Tot 71 dagen.
Tot 71 dagen.
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Tot 71 dagen.
Tot 71 dagen.
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 71 dagen.
Tot 71 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM103-399

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op belatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren