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Une étude utilisant des volontaires sains comparant le bélatacept qui a été fabriqué par 2 procédés différents

23 juillet 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de biocomparabilité randomisée, ouverte, à groupes parallèles et à dose unique de la pharmacocinétique des produits médicamenteux bélatacept utilisant un ingrédient pharmaceutique actif fabriqué par le procédé E PPQ par rapport à l'ingrédient pharmaceutique actif fabriqué par le procédé C chez des participants en bonne santé

Cette étude compare le mouvement des produits pharmaceutiques Belatacept, dont l'ingrédient pharmaceutique actif a été fabriqué par 2 processus différents, dans, à travers et hors du corps (pharmacocinétique/PK) de volontaires sains. Les participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes et recevront une dose unique d'un produit bélatacept une fois au cours d'un séjour de 4 jours sur un site d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Austin Clinic
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Participants en bonne santé, déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les électrocardiogrammes (ECG) et les tests de laboratoire clinique.
  • Poids entre 60,0 et 100,0 kg inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant le début du traitement à l'étude.
  • WOCBP doit accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant toute la durée du traitement et pour un total de 80 jours après la fin du traitement.
  • Les femmes ne doivent pas allaiter.
  • Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions relatives à la ou aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement et pour un total de 140 jours après la fin du traitement. De plus, les participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant cette période.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de tuberculose (TB) active nécessitant un traitement ; des antécédents de tuberculose active ou latente sans traitement adéquat documenté ; ou avec des preuves cliniques, radiographiques ou de laboratoire actuelles de tuberculose active ou latente.
  • Antécédents de zona (herpès zoster).
  • Antécédents personnels ou familiaux de cancer.
  • Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, des cigarettes électroniques, du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine, des pastilles à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'administration du traitement de l'étude.
  • Toute maladie auto-immune connue ou suspectée.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Processus E PPQ belatacept
10 mg/kg, dose unique par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: bélatacept
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Processus C bélatacept
10 mg/kg, dose unique par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: bélatacept
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini (AUC(INF)).
Délai: Jusqu'au jour 57
Mesuré par la concentration plasmatique.
Jusqu'au jour 57
Concentration sérique maximale observée (Cmax).
Délai: Jusqu'au jour 57
Mesuré par la concentration plasmatique.
Jusqu'au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) non graves.
Délai: Jusqu'à 71 jours.
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des EI non graves.
Jusqu'à 71 jours.
Incidence des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Jusqu'à 71 jours.
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des EIG.
Jusqu'à 71 jours.
Incidence des événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt du traitement.
Délai: Jusqu'à 71 jours.
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des EI entraînant l'arrêt du traitement.
Jusqu'à 71 jours.
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux.
Délai: Jusqu'à 71 jours.
Jusqu'à 71 jours.
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique.
Délai: Jusqu'à 71 jours.
Jusqu'à 71 jours.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique.
Délai: Jusqu'à 71 jours.
Jusqu'à 71 jours.
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG).
Délai: Jusqu'à 71 jours.
Jusqu'à 71 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM103-399

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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