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一项使用健康志愿者比较通过 2 种不同工艺制造的 Belatacept 的研究

2019年7月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

在健康参与者中使用工艺 E PPQ 生产的活性药物成分相对于工艺 C 生产的活性药物成分的 Belatacept 药物产品药代动力学的随机、开放标签、平行组、单剂量、生物相容性研究

本研究比较了 Belatacept 药物产品的运动，其活性药物成分已通过 2 种不同的工艺制造，进入、通过和离开健康志愿者的身体（药代动力学/PK）。 符合条件的参与者将被随机分配到两组中的一组，并在研究地点停留 4 天期间接受一次单剂量的 belatacept 产品。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • PPD Austin Clinic
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Covance, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书。
  • 健康参与者，由病史、体格检查、心电图 (ECG) 和临床实验室测试确定。
  • 重量在 60.0 到 100.0 公斤之间，包括在内。
  • 身体质量指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在研究治疗开始前 24 小时内进行阴性妊娠试验。
  • WOCBP 必须同意在治疗期间和治疗结束后总共 80 天内遵循避孕方法的说明。
  • 妇女不得哺乳。
  • 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在治疗期间和治疗结束后总共 140 天内遵循避孕方法的说明。 此外，男性参与者不得在此期间捐献精子。

排除标准：

  • 需要治疗的活动性肺结核 (TB) 参与者；活动性或潜伏性结核病史，但没有足够的治疗记录；或具有活动性或潜伏性结核病的当前临床、放射学或实验室证据。
  • 带状疱疹（带状疱疹）的历史。
  • 个人或强烈的癌症家族史。
  • 在研究治疗给药前 6 个月内使用过含烟草或含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、电子烟、嚼烟、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖）。
  • 任何已知或怀疑的自身免疫性疾病。

可以应用其他协议定义的包含/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：过程 E PPQ belatacept
10 mg/kg，单剂量静脉内 (IV) 输注。
药品：贝拉西普
特定日期的特定剂量
实验性的：过程C贝拉西普
10 mg/kg，单剂量静脉内 (IV) 输注。
药品：贝拉西普
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC(INF))。
大体时间：截至第 57 天
通过血浆浓度测量。
截至第 57 天
最大观察血清浓度 (Cmax)。
大体时间：截至第 57 天
通过血浆浓度测量。
截至第 57 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非严重不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：最多 71 天。
通过非严重 AE 的发生率衡量的安全性和耐受性。
最多 71 天。
严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：最多 71 天。
通过 SAE 的发生率衡量的安全性和耐受性。
最多 71 天。
导致停药的不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：最多 71 天。
通过导致停药的 AE 发生率来衡量安全性和耐受性。
最多 71 天。
生命体征异常的参与者人数。
大体时间：最多 71 天。
最多 71 天。
体格检查异常的参加人数。
大体时间：最多 71 天。
最多 71 天。
具有临床实验室异常的参与者人数。
大体时间：最多 71 天。
最多 71 天。
心电图 (ECG) 异常的参与者人数。
大体时间：最多 71 天。
最多 71 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月4日

初级完成 (实际的)

2018年5月8日

研究完成 (实际的)

2019年4月2日

研究注册日期

首次提交

2017年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM103-399

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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