Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus, jossa verrataan kahdella eri prosessilla valmistettua belataseptia

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä-, kerta-annos-, biovertailututkimus belataseptilääkevalmisteiden farmakokinetiikasta, joissa käytetään prosessilla E PPQ valmistettua aktiivista farmaseuttista ainesosaa suhteessa prosessin C osanottajien valmistamaan aktiiviseen farmaseuttiseen ainesosaan Healthyssä

Tässä tutkimuksessa verrataan Belatacept-lääkevalmisteiden, joiden vaikuttava farmaseuttinen ainesosa on valmistettu kahdella eri prosessilla, liikkumista terveiden vapaaehtoisten kehoon, sen läpi ja ulos (farmakokinetiikka/PK). Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, ja he saavat yhden annoksen belataseptivalmistetta kerran 4 päivän oleskelun aikana tutkimuspaikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Austin Clinic
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Terveet osallistujat, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
  • Paino 60,0 - 100,0 kg, mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan ja yhteensä 80 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Naiset eivät saa imettää.
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan ja yhteensä 140 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) ja jotka tarvitsevat hoitoa; anamneesissa aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi ilman dokumentoitua riittävää hoitoa; tai joilla on nykyinen kliininen, radiografinen tai laboratoriotodistus aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista.
  • Vyöruusujen (herpes zoster) historia.
  • Henkilökohtainen tai vahva suvussa esiintynyt syöpää.
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, e-savukkeet, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipuru) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prosessi E PPQ belatasepti
10 mg/kg, kerta-annos suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: belatasepti
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Prosessi C belatasepti
10 mg/kg, kerta-annos suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: belatasepti
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF)).
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Plasman pitoisuudella mitattuna.
Päivään 57 asti
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Plasman pitoisuudella mitattuna.
Päivään 57 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää.
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna ei-vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella.
Jopa 71 päivää.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää.
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna SAE:n esiintyvyydestä.
Jopa 71 päivää.
Hoidon lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää.
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella.
Jopa 71 päivää.
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää.
Jopa 71 päivää.
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää.
Jopa 71 päivää.
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa.
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää.
Jopa 71 päivää.
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää.
Jopa 71 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM103-399

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset belatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa