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Eine Studie mit gesunden Freiwilligen zum Vergleich von Belatacept, das nach zwei verschiedenen Verfahren hergestellt wurde

23. Juli 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Parallelgruppen-Einzeldosis-Biovergleichbarkeitsstudie zur Pharmakokinetik von Belatacept-Arzneimitteln unter Verwendung eines nach Prozess E PPQ hergestellten aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs im Vergleich zu einem nach Prozess C hergestellten aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoff bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie vergleicht die Bewegung von Belatacept-Arzneimitteln, deren pharmazeutischer Wirkstoff durch zwei verschiedene Prozesse hergestellt wurde, in, durch und aus dem Körper (Pharmakokinetik/PK) gesunder Freiwilliger. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt und erhalten einmal während eines viertägigen Aufenthalts an einem Studienort eine Einzeldosis eines Belatacept-Produkts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD Austin Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Gesunde Teilnehmer, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramme (EKGs) und klinische Labortests.
  • Gewicht zwischen 60,0 und 100,0 kg inklusive.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • WOCBP muss zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung und insgesamt 80 Tage nach Behandlungsende zu befolgen.
  • Frauen dürfen nicht stillen.
  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung und für insgesamt 140 Tage nach Behandlungsende zu befolgen. Darüber hinaus dürfen männliche Teilnehmer in dieser Zeit kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB), die einer Behandlung bedarf; eine Vorgeschichte von aktiver oder latenter Tuberkulose ohne dokumentierte adäquate Therapie; oder mit aktuellen klinischen, radiologischen oder Laborbeweisen einer aktiven oder latenten Tuberkulose.
  • Vorgeschichte von Gürtelrose (Herpes Zoster).
  • Persönliche oder starke Familienanamnese von Krebs.
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, E-Zigaretten, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Jede bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prozess E PPQ Belatacept
10 mg/kg, Einzeldosis durch intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Belatacept
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Prozess C Belatacept
10 mg/kg, Einzeldosis durch intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Belatacept
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC(INF)).
Zeitfenster: Bis Tag 57
Gemessen anhand der Plasmakonzentration.
Bis Tag 57
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Bis Tag 57
Gemessen anhand der Plasmakonzentration.
Bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Bis zu 71 Tage.
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Häufigkeit nicht schwerwiegender Nebenwirkungen.
Bis zu 71 Tage.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Bis zu 71 Tage.
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Häufigkeit von SAEs.
Bis zu 71 Tage.
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), die zum Abbruch führen.
Zeitfenster: Bis zu 71 Tage.
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten.
Bis zu 71 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Bis zu 71 Tage.
Bis zu 71 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Bis zu 71 Tage.
Bis zu 71 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien.
Zeitfenster: Bis zu 71 Tage.
Bis zu 71 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 71 Tage.
Bis zu 71 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM103-399

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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