Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med sunde frivillige, der sammenligner Belatacept, som er blevet fremstillet af 2 forskellige processer

23. juli 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, enkeltdosis, biosammenlignelighedsundersøgelse af farmakokinetikken af ​​Belatacept-lægemiddelprodukter ved brug af aktive farmaceutiske ingrediens fremstillet ved proces E PPQ i forhold til aktiv farmaceutisk ingrediens fremstillet ved proces C hos raske deltagere

Denne undersøgelse sammenligner bevægelsen af ​​Belatacept-lægemiddelprodukter, hvis aktive farmaceutiske ingrediens er blevet fremstillet ved 2 forskellige processer, ind i, gennem og ud af kroppen (farmakokinetik/PK) hos raske frivillige. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper og vil modtage en enkelt dosis af et belatacept-produkt én gang under et 4-dages ophold på et studiested.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Austin Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Raske deltagere, bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorietests.
  • Vægt mellem 60,0 og 100,0 kg, inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før starten af ​​studiebehandlingen.
  • WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingens varighed og i alt 80 dage efter behandlingens afslutning.
  • Kvinder må ikke amme.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingens varighed og i alt 140 dage efter behandlingens afslutning. Derudover må mandlige deltagere ikke donere sæd i dette tidsrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med aktiv tuberkulose (TB), der kræver behandling; en historie med aktiv eller latent TB uden dokumenteret tilstrækkelig terapi; eller med aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriemæssige beviser for aktiv eller latent TB.
  • Historie om helvedesild (herpes zoster).
  • Personlig eller stærk familiehistorie med kræft.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, e-cigaretter, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før administration af studiebehandlingen.
  • Enhver kendt eller mistænkt autoimmun lidelse.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proces E PPQ belatacept
10 mg/kg, enkeltdosis ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: belatacept
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Proces C belatacept
10 mg/kg, enkeltdosis ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: belatacept
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)).
Tidsramme: Op til dag 57
Målt ved plasmakoncentration.
Op til dag 57
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax).
Tidsramme: Op til dag 57
Målt ved plasmakoncentration.
Op til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Op til 71 dage.
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af ikke-alvorlige AE'er.
Op til 71 dage.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Op til 71 dage.
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af SAE.
Op til 71 dage.
Forekomst af bivirkninger (AE'er), der fører til seponering.
Tidsramme: Op til 71 dage.
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af AE'er, der fører til seponering.
Op til 71 dage.
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter.
Tidsramme: Op til 71 dage.
Op til 71 dage.
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Op til 71 dage.
Op til 71 dage.
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Op til 71 dage.
Op til 71 dage.
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
Tidsramme: Op til 71 dage.
Op til 71 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM103-399

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner