Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с участием здоровых добровольцев, сравнивающее белатацепт, полученный двумя разными способами

23 июля 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, открытое, параллельное групповое, однодозовое исследование биосопоставимости фармакокинетики лекарственных препаратов белатацепта с использованием активного фармацевтического ингредиента, произведенного по процессу E PPQ по сравнению с активным фармацевтическим ингредиентом, произведенным по процессу C у здоровых участников

В этом исследовании сравнивается движение лекарственных препаратов Белатацепт, активный фармацевтический ингредиент которых был произведен двумя различными способами, в организм, через него и из организма (фармакокинетика/ФК) здоровых добровольцев. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп и получат разовую дозу продукта белатацепта один раз в течение 4-дневного пребывания в исследовательском центре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • PPD Austin Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Covance, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Здоровые участники, определяемые по истории болезни, физическому осмотру, электрокардиограмме (ЭКГ) и клиническим лабораторным тестам.
  • Масса от 60,0 до 100,0 кг включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов до начала исследуемого лечения.
  • WOCBP должен согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения и в общей сложности в течение 80 дней после окончания лечения.
  • Женщины не должны кормить грудью.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции на время лечения и в общей сложности в течение 140 дней после окончания лечения. Кроме того, участники мужского пола не должны в это время сдавать сперму.

Критерий исключения:

  • Участники с активным туберкулезом (ТБ), нуждающиеся в лечении; наличие в анамнезе активного или латентного ТБ без подтвержденной адекватной терапии; или с текущими клиническими, рентгенологическими или лабораторными данными об активном или латентном ТБ.
  • История опоясывающего лишая (опоясывающего герпеса).
  • Личная или сильная семейная история рака.
  • Использование табака или никотинсодержащих продуктов (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, электронные сигареты, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
  • Любое известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процесс E PPQ белатацепт
10 мг/кг, разовая доза путем внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: белатацепт
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Процесс C белатацепт
10 мг/кг, разовая доза путем внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: белатацепт
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF)).
Временное ограничение: До 57 дня
Измеряется по концентрации в плазме.
До 57 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax).
Временное ограничение: До 57 дня
Измеряется по концентрации в плазме.
До 57 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота несерьезных нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: До 71 дня.
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой несерьезных НЯ.
До 71 дня.
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: До 71 дня.
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой СНЯ.
До 71 дня.
Частота нежелательных явлений (НЯ), приведших к прекращению лечения.
Временное ограничение: До 71 дня.
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой нежелательных явлений, приведших к прекращению приема препарата.
До 71 дня.
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций.
Временное ограничение: До 71 дня.
До 71 дня.
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре.
Временное ограничение: До 71 дня.
До 71 дня.
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями.
Временное ограничение: До 71 дня.
До 71 дня.
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: До 71 дня.
До 71 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM103-399

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться