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Um estudo usando voluntários saudáveis ​​comparando Belatacept que foi fabricado por 2 processos diferentes

23 de julho de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, de dose única, de biocomparabilidade da farmacocinética de medicamentos Belatacept usando ingrediente farmacêutico ativo fabricado pelo processo E PPQ relativo ao ingrediente farmacêutico ativo fabricado pelo processo C em participantes saudáveis

Este estudo compara o movimento de medicamentos Belatacept, cujo ingrediente farmacêutico ativo foi fabricado por 2 processos diferentes, dentro, através e fora do corpo (farmacocinética/PK) de voluntários saudáveis. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos e receberão uma dose única de um produto belatacept uma vez durante uma estadia de 4 dias em um local de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Austin Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado.
  • Participantes saudáveis, determinados pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiogramas (ECGs) e exames laboratoriais clínicos.
  • Peso entre 60,0 a 100,0 kg, inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas antes do início do tratamento do estudo.
  • O WOCBP deve concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento e por um total de 80 dias após o término do tratamento.
  • As mulheres não devem estar amamentando.
  • Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento e por um total de 140 dias após o término do tratamento. Além disso, os participantes do sexo masculino não devem doar esperma durante esse período.

Critério de exclusão:

  • Participantes com tuberculose (TB) ativa que necessitem de tratamento; uma história de tuberculose ativa ou latente sem terapia adequada documentada; ou com evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa ou latente.
  • História de herpes zoster (herpes zoster).
  • Histórico pessoal ou familiar forte de câncer.
  • Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina (incluindo, mas não limitado a, cigarros, cachimbos, charutos, cigarros eletrônicos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 6 meses antes da administração do tratamento do estudo.
  • Qualquer distúrbio autoimune conhecido ou suspeito.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Processo E PPQ belatacept
10 mg/kg, dose única por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: belatacept
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Processo C belatacept
10 mg/kg, dose única por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: belatacept
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)).
Prazo: Até o dia 57
Medido pela concentração plasmática.
Até o dia 57
Concentração sérica máxima observada (Cmax).
Prazo: Até o dia 57
Medido pela concentração plasmática.
Até o dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) não graves.
Prazo: Até 71 dias.
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de EAs não graves.
Até 71 dias.
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs).
Prazo: Até 71 dias.
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de SAEs.
Até 71 dias.
Incidência de Eventos Adversos (EAs) levando à descontinuação.
Prazo: Até 71 dias.
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de EAs levando à descontinuação.
Até 71 dias.
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais.
Prazo: Até 71 dias.
Até 71 dias.
Número de participantes com anormalidades no exame físico.
Prazo: Até 71 dias.
Até 71 dias.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas.
Prazo: Até 71 dias.
Até 71 dias.
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG).
Prazo: Até 71 dias.
Até 71 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM103-399

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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