Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med friska frivilliga som jämför Belatacept som har tillverkats av 2 olika processer

23 juli 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, öppen etikett, parallellgrupp, endosstudie, biojämförbarhetsstudie av farmakokinetiken för Belatacept-läkemedelsprodukter med användning av aktiva farmaceutiska beståndsdelar tillverkade av process E PPQ i förhållande till aktiva läkemedelsingredienser tillverkade av process C hos friska deltagare

Denna studie jämför förflyttningen av Belatacept-läkemedelsprodukter, vars aktiva farmaceutiska ingrediens har tillverkats genom 2 olika processer, in i, genom och ut ur kroppen (farmakokinetik/PK) hos friska frivilliga. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper och kommer att få en engångsdos av en belataceptprodukt en gång under en 4-dagars vistelse på en studieplats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Austin Clinic
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Friska deltagare, fastställd av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester.
  • Vikt mellan 60,0 till 100,0 kg, inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest inom 24 timmar innan studiebehandlingen påbörjas.
  • WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under behandlingens varaktighet och i totalt 80 dagar efter avslutad behandling.
  • Kvinnor får inte amma.
  • Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen och i totalt 140 dagar efter avslutad behandling. Dessutom får manliga deltagare inte donera spermier under denna tid.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med aktiv tuberkulos (TB) som kräver behandling; en historia av aktiv eller latent TB utan dokumenterad adekvat behandling; eller med aktuella kliniska, radiografiska eller laboratoriebevis för aktiv eller latent TB.
  • Historia av bältros (herpes zoster).
  • Personlig eller stark familjehistoria av cancer.
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (inklusive, men inte begränsat till, cigaretter, pipor, cigarrer, e-cigaretter, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader före administrering av studiebehandling.
  • Alla kända eller misstänkta autoimmuna störningar.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Process E PPQ belatacept
10 mg/kg, engångsdos genom intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: belatacept
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Process C belatacept
10 mg/kg, engångsdos genom intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: belatacept
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)).
Tidsram: Fram till dag 57
Mäts med plasmakoncentration.
Fram till dag 57
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax).
Tidsram: Fram till dag 57
Mäts med plasmakoncentration.
Fram till dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av icke-allvarliga biverkningar (AE).
Tidsram: Upp till 71 dagar.
Säkerhet och tolerabilitet mätt som förekomst av icke-allvarliga biverkningar.
Upp till 71 dagar.
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Upp till 71 dagar.
Säkerhet och tolerabilitet mätt som incidens av SAE.
Upp till 71 dagar.
Förekomst av biverkningar (AE) som leder till utsättande av behandlingen.
Tidsram: Upp till 71 dagar.
Säkerhet och tolerabilitet mätt som förekomst av biverkningar som leder till utsättning.
Upp till 71 dagar.
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser.
Tidsram: Upp till 71 dagar.
Upp till 71 dagar.
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser.
Tidsram: Upp till 71 dagar.
Upp till 71 dagar.
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser.
Tidsram: Upp till 71 dagar.
Upp till 71 dagar.
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser.
Tidsram: Upp till 71 dagar.
Upp till 71 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM103-399

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på belatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera