건강한 지원자를 대상으로 2가지 공정으로 제조된 벨라타셉트 비교 연구
2019년 7월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자의 공정 C에 의해 제조된 활성 제약 성분과 관련하여 프로세스 E PPQ로 제조된 활성 제약 성분을 사용한 Belatacept 약물의 약동학에 대한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량, 생체 적합성 연구
이 연구는 활성 제약 성분이 2가지 다른 공정에 의해 제조된 Belatacept 약물 제품이 건강한 지원자의 신체 내로, 몸을 통해 그리고 몸 밖으로(약동학/PK) 이동하는 것을 비교합니다.
적격 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 연구 기관에서 4일 동안 머무는 동안 1회 분량의 벨라타셉트 제품을 1회 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Austin Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 건강한 참가자.
- 60.0에서 100.0kg 사이의 무게.
- 18.0~30.0kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- WOCBP는 치료 기간 및 치료 종료 후 총 80일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 총 140일 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 참여자는 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 치료가 필요한 활동성 결핵(TB) 환자 문서화된 적절한 치료가 없는 활동성 또는 잠복성 TB의 병력; 또는 활동성 또는 잠복성 TB에 대한 현재의 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거가 있는 경우.
- 대상포진(헤르페스 조스터)의 역사.
- 개인 또는 강력한 암 가족력.
- 연구 치료 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(궐련, 파이프, 시가, 전자 담배, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 검을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 사용.
- 알려진 또는 의심되는 자가면역 장애.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로세스 E PPQ 벨라타셉트
10 mg/kg, 정맥내(IV) 주입에 의한 단일 용량.
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 프로세스 C 벨라타셉트
10 mg/kg, 정맥내(IV) 주입에 의한 단일 용량.
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC(INF)).
기간: 57일까지
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혈장 농도로 측정.
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57일까지
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax).
기간: 57일까지
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혈장 농도로 측정.
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57일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각하지 않은 부작용(AE)의 발생률.
기간: 최대 71일.
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심각하지 않은 AE의 발생률로 측정한 안전성 및 내약성.
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최대 71일.
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심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 최대 71일.
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SAE 발생률로 측정한 안전성 및 내약성.
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최대 71일.
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중단으로 이어지는 부작용(AE)의 발생.
기간: 최대 71일.
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중단을 초래하는 AE의 발생률에 의해 측정된 안전성 및 내약성.
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최대 71일.
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수.
기간: 최대 71일.
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최대 71일.
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수.
기간: 최대 71일.
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최대 71일.
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수.
기간: 최대 71일.
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최대 71일.
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수.
기간: 최대 71일.
|
최대 71일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM103-399
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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벨라타셉트에 대한 임상 시험
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Nantes University Hospital알려지지 않은
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Nantes University Hospital모병
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University Hospital, Rouen모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병