Egészséges önkéntesekkel végzett tanulmány, amely a 2 különböző eljárással előállított belataceptet hasonlította össze
2019. július 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú, bioösszehasonlíthatósági vizsgálat az E PPQ eljárással előállított hatóanyagot használó belatacept gyógyszerkészítmények farmakokinetikájáról a C folyamatban résztvevők által előállított hatóanyaghoz viszonyítva, Healthy
Ez a tanulmány összehasonlítja a Belatacept gyógyszerkészítmények mozgását, amelyek hatóanyaga 2 különböző eljárással készült, egészséges önkéntesek testébe, testébe és testéből (farmakokinetika/PK).
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, és egyszeri adagot kapnak belataceptből a vizsgálat helyszínén való 4 napos tartózkodás során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Austin Clinic
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Egészséges résztvevők, kórtörténet, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Súly 60,0 és 100,0 kg között van.
- Testtömeg-index (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, beleértve.
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 24 órán belül.
- A WOCBP-nek bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasítások betartásába a kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezése után összesen 80 napig.
- A nők nem szoptathatnak.
- A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a kezelés időtartama alatt, és a kezelés befejezése után összesen 140 napig. Ezenkívül a férfi résztvevők nem adhatnak spermát ezalatt az idő alatt.
Kizárási kritériumok:
- Kezelést igénylő aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő betegek; aktív vagy látens tuberkulózis anamnézisében dokumentált megfelelő terápia nélkül; vagy aktív vagy látens tbc-re vonatkozó jelenlegi klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi bizonyítékokkal.
- Az övsömör (herpes zoster) története.
- Személyes vagy erős családi anamnézisben előfordult rák.
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, e-cigarettát, rágódohányt, nikotintapaszokat, nikotinpasztillákat vagy nikotingumit) a vizsgálati kezelés beadását megelőző 6 hónapon belül.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett autoimmun rendellenesség.
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E folyamat PPQ belatacept
10 mg/kg, egyszeri adag intravénás (IV) infúzióban.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: C eljárás belatacept
10 mg/kg, egyszeri adag intravénás (IV) infúzióban.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC(INF)).
Időkeret: 57. napig
|
Plazmakoncentrációval mérve.
|
57. napig
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax).
Időkeret: 57. napig
|
Plazmakoncentrációval mérve.
|
57. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem súlyos mellékhatások (AE) előfordulása.
Időkeret: Akár 71 nap.
|
Biztonság és tolerálhatóság a nem súlyos mellékhatások gyakoriságával mérve.
|
Akár 71 nap.
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása.
Időkeret: Akár 71 nap.
|
Biztonság és tolerálhatóság a SAE előfordulási gyakoriságával mérve.
|
Akár 71 nap.
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások (AE) előfordulása.
Időkeret: Akár 71 nap.
|
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások gyakoriságával mérve.
|
Akár 71 nap.
|
|
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Akár 71 nap.
|
Akár 71 nap.
|
|
|
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Akár 71 nap.
|
Akár 71 nap.
|
|
|
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Akár 71 nap.
|
Akár 71 nap.
|
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Akár 71 nap.
|
Akár 71 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM103-399
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .