Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem zdrowych ochotników porównujące belatacept, który został wyprodukowany w 2 różnych procesach

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, jednodawkowe badanie bioporównywalności farmakokinetyki produktów leczniczych belataceptu z użyciem aktywnego składnika farmaceutycznego wytwarzanego w procesie E PPQ w stosunku do aktywnego składnika farmaceutycznego wytwarzanego w procesie C u zdrowych uczestników

Niniejsze badanie porównuje przenikanie produktów leczniczych Belatacept, których aktywny składnik farmaceutyczny został wytworzony w 2 różnych procesach, do, przez i poza organizm (farmakokinetyka/PK) zdrowych ochotników. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i otrzymają pojedynczą dawkę belataceptu raz podczas 4-dniowego pobytu w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Austin Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Zdrowi uczestnicy, określeni na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramów (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Waga od 60,0 do 100,0 kg włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia i łącznie przez 80 dni po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia i łącznie przez 140 dni po zakończeniu leczenia. Ponadto uczestnicy płci męskiej nie mogą w tym czasie oddawać nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z aktywną gruźlicą (TB) wymagającą leczenia; historia czynnej lub utajonej gruźlicy bez udokumentowanej odpowiedniej terapii; lub z aktualnymi klinicznymi, radiograficznymi lub laboratoryjnymi dowodami na aktywną lub utajoną gruźlicę.
  • Historia półpaśca (półpasiec).
  • Osobista lub silna rodzinna historia raka.
  • Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, e-papierosów, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, pastylek nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Jakiekolwiek znane lub podejrzewane zaburzenie autoimmunologiczne.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proces E PPQ belatacept
10 mg/kg, pojedyncza dawka w infuzji dożylnej (IV).
Lek: belatacept
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Proces C belatacept
10 mg/kg, pojedyncza dawka w infuzji dożylnej (IV).
Lek: belatacept
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)).
Ramy czasowe: Do dnia 57
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do dnia 57
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do dnia 57
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Do 71 dni.
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych innych niż ciężkie.
Do 71 dni.
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Do 71 dni.
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością SAE.
Do 71 dni.
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Do 71 dni.
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością występowania działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia.
Do 71 dni.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Do 71 dni.
Do 71 dni.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym.
Ramy czasowe: Do 71 dni.
Do 71 dni.
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Do 71 dni.
Do 71 dni.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 71 dni.
Do 71 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM103-399

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na belatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj