Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med sunne frivillige som sammenligner Belatacept som har blitt produsert av 2 forskjellige prosesser

23. juli 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, åpen etikett, parallell-gruppe, enkeltdose, biosammenlignbarhetsstudie av farmakokinetikken til Belatacept-legemiddelprodukter ved bruk av aktive farmasøytiske ingredienser produsert av prosess E PPQ i forhold til aktiv farmasøytisk ingrediens produsert av prosess C hos friske deltakere

Denne studien sammenligner bevegelsen av legemiddelprodukter fra Belatacept, hvis aktive farmasøytiske ingrediens har blitt produsert ved 2 forskjellige prosesser, inn i, gjennom og ut av kroppen (farmakokinetikk/PK) til friske frivillige. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper, og vil motta en enkelt dose av et belatacept-produkt én gang i løpet av et 4-dagers opphold på et studiested.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Austin Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Friske deltakere, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorietester.
  • Vekt mellom 60,0 og 100,0 kg, inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest innen 24 timer før start av studiebehandling.
  • WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) under behandlingens varighet og i totalt 80 dager etter avsluttet behandling.
  • Kvinner må ikke amme.
  • Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) under behandlingens varighet og i totalt 140 dager etter avsluttet behandling. I tillegg må ikke mannlige deltakere donere sæd i løpet av denne tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med aktiv tuberkulose (TB) som trenger behandling; en historie med aktiv eller latent tuberkulose uten dokumentert adekvat behandling; eller med gjeldende kliniske, radiografiske eller laboratoriebevis for aktiv eller latent tuberkulose.
  • Historie med helvetesild (herpes zoster).
  • Personlig eller sterk familiehistorie med kreft.
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, e-sigaretter, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før studiebehandling.
  • Enhver kjent eller mistenkt autoimmun lidelse.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prosess E PPQ belatacept
10 mg/kg, enkeltdose ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: belatacept
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Prosess C belatacept
10 mg/kg, enkeltdose ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: belatacept
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)).
Tidsramme: Frem til dag 57
Målt ved plasmakonsentrasjon.
Frem til dag 57
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Frem til dag 57
Målt ved plasmakonsentrasjon.
Frem til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger (AE).
Tidsramme: Opptil 71 dager.
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger.
Opptil 71 dager.
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Opptil 71 dager.
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av SAE.
Opptil 71 dager.
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som fører til seponering.
Tidsramme: Opptil 71 dager.
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av AE som fører til seponering.
Opptil 71 dager.
Antall deltakere med vitale tegnavvik.
Tidsramme: Opptil 71 dager.
Opptil 71 dager.
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Opptil 71 dager.
Opptil 71 dager.
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik.
Tidsramme: Opptil 71 dager.
Opptil 71 dager.
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
Tidsramme: Opptil 71 dager.
Opptil 71 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM103-399

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på belatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere