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Uno studio che utilizza volontari sani confrontando Belatacept che è stato prodotto da 2 diversi processi

23 luglio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, monodose, di biocomparabilità della farmacocinetica dei prodotti farmaceutici Belatacept che utilizzano l'ingrediente farmaceutico attivo prodotto dal processo E PPQ relativo all'ingrediente farmaceutico attivo prodotto dal processo C in partecipanti sani

Questo studio confronta il movimento dei prodotti farmaceutici Belatacept, il cui ingrediente farmaceutico attivo è stato prodotto da 2 diversi processi, dentro, attraverso e fuori dal corpo (farmacocinetica/PK) di volontari sani. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e riceveranno una singola dose di un prodotto belatacept una volta durante un soggiorno di 4 giorni presso un sito di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Austin Clinic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Partecipanti sani, determinati da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogrammi (ECG) e test clinici di laboratorio.
  • Peso compreso tra 60,0 e 100,0 kg inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusi.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni relative ai metodi contraccettivi per la durata del trattamento e per un totale di 80 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Le donne non devono allattare.
  • I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento e per un totale di 140 giorni dopo la fine del trattamento. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile non devono donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con tubercolosi attiva (TB) che richiedono un trattamento; una storia di tubercolosi attiva o latente senza terapia adeguata documentata; o con evidenza clinica, radiografica o di laboratorio attuale di tubercolosi attiva o latente.
  • Storia di fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster).
  • Storia familiare personale o forte di cancro.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, sigarette elettroniche, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina) nei 6 mesi precedenti la somministrazione del trattamento in studio.
  • Qualsiasi malattia autoimmune nota o sospetta.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Processo E PPQ belatacept
10 mg/kg, dose singola per infusione endovenosa (IV).
Droga: belatacept
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Processo C belatacept
10 mg/kg, dose singola per infusione endovenosa (IV).
Droga: belatacept
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)).
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Misurato dalla concentrazione plasmatica.
Fino al giorno 57
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Misurato dalla concentrazione plasmatica.
Fino al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) non gravi.
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni.
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi non gravi.
Fino a 71 giorni.
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni.
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi gravi.
Fino a 71 giorni.
Incidenza di eventi avversi (AE) che portano alla sospensione.
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni.
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi che hanno portato all'interruzione.
Fino a 71 giorni.
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali.
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni.
Fino a 71 giorni.
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo.
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni.
Fino a 71 giorni.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico.
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni.
Fino a 71 giorni.
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni.
Fino a 71 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM103-399

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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