Un estudio con voluntarios sanos que compara belatacept que ha sido fabricado mediante 2 procesos diferentes
23 de julio de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de dosis única, de biocomparabilidad de la farmacocinética de los productos farmacéuticos belatacept que utilizan el ingrediente farmacéutico activo fabricado por el proceso E PPQ en relación con el ingrediente farmacéutico activo fabricado por el proceso C en participantes sanos
Este estudio compara el movimiento de los productos farmacéuticos de Belatacept, cuyo ingrediente farmacéutico activo ha sido fabricado por 2 procesos diferentes, dentro, a través y fuera del cuerpo (farmacocinética/PK) de voluntarios sanos.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos y recibirán una dosis única de un producto de belatacept una vez durante una estadía de 4 días en un sitio de estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Austin Clinic
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Participantes sanos, determinados por antecedentes médicos, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y pruebas de laboratorio clínico.
- Peso entre 60,0 a 100,0 kg, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento y por un total de 80 días después de que termine el tratamiento.
- Las mujeres no deben estar amamantando.
- Los hombres que son sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento y por un total de 140 días después de que termine el tratamiento. Además, los participantes masculinos no deben donar esperma durante este tiempo.
Criterio de exclusión:
- Participantes con tuberculosis activa (TB) que requieren tratamiento; un historial de TB activa o latente sin terapia adecuada documentada; o con evidencia clínica, radiográfica o de laboratorio actual de TB activa o latente.
- Antecedentes de culebrilla (herpes zóster).
- Antecedentes personales o familiares importantes de cáncer.
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) en los 6 meses anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
- Cualquier trastorno autoinmune conocido o sospechado.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Proceso E PPQ belatacept
10 mg/kg, dosis única por infusión intravenosa (IV).
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Proceso C belatacept
10 mg/kg, dosis única por infusión intravenosa (IV).
|
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)).
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
|
Medido por concentración plasmática.
|
Hasta el día 57
|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax).
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
|
Medido por concentración plasmática.
|
Hasta el día 57
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Eventos Adversos (EA) no graves.
Periodo de tiempo: Hasta 71 días.
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de eventos adversos no graves.
|
Hasta 71 días.
|
|
Incidencia de Eventos Adversos Serios (SAEs).
Periodo de tiempo: Hasta 71 días.
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de SAE.
|
Hasta 71 días.
|
|
Incidencia de Eventos Adversos (EA) que conducen a la discontinuación.
Periodo de tiempo: Hasta 71 días.
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción.
|
Hasta 71 días.
|
|
Número de participantes con anomalías en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 71 días.
|
Hasta 71 días.
|
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico.
Periodo de tiempo: Hasta 71 días.
|
Hasta 71 días.
|
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 71 días.
|
Hasta 71 días.
|
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG).
Periodo de tiempo: Hasta 71 días.
|
Hasta 71 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM103-399
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre belatacept
-
Bristol-Myers SquibbTerminado
-
Guizhou Provincial People's HospitalActivo, no reclutandoDesorden del espectro autistaPorcelana
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoTrasplante RenalEstados Unidos, Argentina, Alemania, Italia, Chile, España, Brasil, Suecia, Bélgica, Francia, Hungría, Australia, Sudáfrica, Austria, Canadá, Reino Unido, Polonia, Chequia, Noruega
-
Methodist Health SystemActivo, no reclutandoUso de Belatacept en pacientes con trasplante de riñónEstados Unidos
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos, Países Bajos, Bélgica, Canadá, Alemania, Francia, Irlanda, Suiza, Reino Unido
-
University of MarylandBristol-Myers SquibbTerminadoEnfermedad renal en etapa terminalEstados Unidos
-
Lorenzo GallonBristol-Myers SquibbTerminadoVEB | Trasplante; Insuficiencia, RiñónEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbRetiradoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Trasplante de riñón | Trasplante de islotes de LangerhansEstados Unidos
-
East Carolina UniversityTerminado
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoTrasplante RenalArgentina, México, Estados Unidos