アルゼンチンの多発性硬化症登録 (RelevarEM) (RelevarEM)

多発性硬化症 (MS) は、18 ～ 35 歳の若年成人に影響を与える自己免疫病因の慢性変性疾患であり、世界のいくつかの国で非外傷性起源の身体障害の最初の原因となっています。

MS は、軸索損傷の存在に関連する白質の炎症性プラークの存在によって組織病理学的に特徴付けられます。 臨床的には、この疾患とは 4 つの進化過程を区別することができます: 脳に影響を与える炎症の発生が発生し、患者が再発と寛解 (RRMS) と呼ぶ形態です。 この形態は、ほとんどの場合、何年にもわたる進化の後、疾患の別の臨床形態である二次進行期 (SPMS) として知られる障害の持続的な進行に入ります。 より少ない割合の患者では、病気は最初から進行性経過をたどる可能性があり、いくつかの介在するアウトブレイクが存在する可能性があります。一次進行型（PPMS）として知られているのと同じ過程でアウトブレイクを引き起こすことなく、最初から障害が進行します。

南アメリカは、人口 100,000 人あたり 1.48 ～ 36 例の有病率が報告されている、MS の低中リスク地域です。 南アメリカと比較して、ヨーロッパと北アメリカの間で観察された疾患頻度の違いの原因は、現在まで不明です。 遺伝的素因は、主に MS の有病率の地理的変動に寄与することが示唆されています。ただし、この要因だけでは、集団間のリスクの全体的な違いを説明できません。

この状態の頻度と分布は、世界のいくつかの地域で説明されていますが、南アメリカの国と地域でそれをより正確に特定する必要があります.

RelevarEM プロジェクトの主な理由は、アルゼンチンの複数の情報源からの MS 患者の疫学データの収集を容易にする Web プラットフォームに基づくレジストリの作成です。 このプラットフォームは、低コストで私たちの環境における病気の頻度と分布を示すグローバルな方法でデータを提供します。

収集されるデータは、患者や医師に追加の作業や不要な手順を暗示することなく、毎日の臨床診療のデータの一部であることに言及することが重要です。

目的 主な目的 疫学、診断、予後、治療、フォローアップおよび生存データのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ調査による MS 患者のための国家登録システムの作成。

方法 このプロジェクトは、MS 患者の通常の臨床診療の結果に従う厳密な観察的長期記録を目指しています。 レジストリに実験的な介入はありません。

母集団 MS と診断されたすべての患者をレジストリに登録できます。 選択における偏りの可能性を減らすために、フォローアップ中の、または各参加者または研究者によって考慮されているすべてのMS患者を含めることが求められています。

包含基準

1. 検証済みの基準に従って MS の診断基準を満たす患者。

除外基準

1. MSの基準を満たさない患者
2. 登録に参加しないことを決定した患者。

設計 レジストリは、流行しているケースと連続したインシデント ケースのサンプル キャプチャを使用して、コホート研究として機能します。

データ収集 サンプル 流行しているケースとすべてのインシデント ケースの最大ランダム サンプルを含めるために、2 つの連続した戦略が提案されています。

患者が特定され、参加に同意すると、要求されたデータは、この目的のために特別に設計された収集プラットフォームに入力されます。 レジストリが使用されるプラットフォームは、各研究者に固有のユーザーとパスワードによるアクセスが制限された Web プラットフォームになります。 入力された登録簿は調査員のみが閲覧（個人登録簿）し、希望すれば世界拠点（中央登録簿）と登録簿を共有し、グローバルなコミュニケーションを行うことができます。 レジストリを共有する場合、レジストリは匿名化され、人口統計と診療所に関連するデータのみがアクセス可能になり、名前、姓などの患者データは読み込まれても分析者には表示されません。

収集する変数

プロジェクトの目的を評価するために分析される変数は次のとおりです。

1. 人口統計：年齢、性別、発症時および登録時の居住地
2. 管理：現在の医療保険の種類
3. ベースラインの特徴：併存疾患、診断年、その診断のために行われた補完的な研究、および併存疾患に使用された治療。
4. 登録前の疾患活動：以前の再発の日付と数、および再発の場所。
5. 臨床症状：最初の症状の特徴、影響を受けた機能的システム、その最初の症状の回復、影響を受けたシステム、その最初の再発の回復、および共鳴の所見（最初の臨床エピソードで実施）。

6- 拡張障害状態尺度 (EDSS) 7. 初期治療を使用。 8.フォローアップ中の臨床的および放射線学的活動：臨床フォローアップ中の新しい再発の存在および/または新しいMRI病変およびEDSS。

9. フォローアップ中の疾患に対する具体的な治療の変更 10. 治療変更の理由 11． 疾患の二次進行型への進化 12. フォローアップ中の安全性の問題

統計分析計画 これは制限のないレジストリであり、サンプル サイズは統計上の考慮事項に基づいていません。 記述的分析は、レジストリ登録時およびフォローアップ中の人口統計学的、臨床的側面、疾患活動性、および安全性の問題に関するレジストリの主な目的です。 最小限のデータセットに含まれる、再発や障害の転帰などの臨床パラメーターについて統計分析が行われます。 アップロードされたデータセットに含まれる他のパラメータに対して分析を実行することもできます。

データ保護 規制要件と個人データの保護は、各参​​加者に対応する規制に従って完了する必要があります。

レジストリの各研究者は、記録を構成する各潜在的な参加者に詳細に説明し、タイムリーに回答される質問をする可能性を提供する必要があります。 レジストリへの参加を希望するすべての患者は、各規則に従って、体系化および匿名化された自分の情報を分析および通信のために他の記録と共有することに同意する必要があります。

施設の倫理委員会は、登録を承認するか、承認の必要性とそのインフォームド コンセントから除外されることを宣言する必要があります。

データは、各参加センターの主任研究者によってアップロードされます。 収集されるさまざまな変数は、各専門家の日常の臨床業務から取得されます。

患者の機密性 前のポイントで述べたように、患者の名前、住所、生年月日、または電話番号は個人レジストリにのみ残され、登録を共有する時点では中央レジストリには入力されません。 記録は、治験責任医師のイニシャルとその患者の登録番号から生成される一意のコードによって識別されます。

患者の身元とデータの保護は、疾病の登録と個人の保護に関する国際法に従って、施行されている国内の個人データ保護法 25.326 (Habeas Data) に従って常に遵守されます。該当する場合は、第 18 回ヘルシンキ世界医療会議 (1964 年) に従います。 レジストリへの参加を拒否する権利は常に尊重されますが、これはいかなる場合でも、患者に対するいかなる種類の差別、差別的な扱い、または虐待を意味するものでもありません。

登録の除外 いつでも、患者または治験責任医師が特定の患者の登録を中央レジストリから撤回することを決定した場合、それらの患者は中央レジストリへの今後の情報の提出から除外される場合があります。 中央レジストリの登録を撤回するという決定に以前組み込まれた情報は同じままです。 研究者が登録への参加を撤回したい場合は、1 か月前に科学諮問委員会に通知する必要があります。 以前に中央レジストリにアップロードされた情報は、分析および今後の通信から削除されます。