Multippel skleroseregister i Argentina (RelevarEM) (RelevarEM)

Multippel sklerose (MS) er en kronisk degenerativ sykdom med autoimmun etiologi som rammer unge voksne mellom 18 og 35 år, og er den første årsaken til fysisk funksjonshemning av ikke-traumatisk opprinnelse i flere land i verden.

MS karakteriseres histopatologisk ved tilstedeværelsen av inflammatoriske plakk i den hvite substansen assosiert med tilstedeværelsen av aksonal skade. Klinisk kan fire evolusjonære forløp skilles fra sykdommen: en form der det oppstår betennelsesutbrudd som påvirker hjernen og som pasienten omtaler som tilbakefall og remisjoner (RRMS). Denne formen, i de fleste tilfeller og etter år med evolusjon, går inn i en vedvarende progresjon av funksjonshemmingen kjent som sekundær progressiv fase (SPMS), som er en annen klinisk form av sykdommen. Hos en mindre prosentandel av pasientene kan sykdommen ha et progredierende forløp fra begynnelsen med tilstedeværelse av noen interposerte utbrudd, en form kjent som progressive med tilbakefall (PRMS), og til slutt kan den fjerde formen for presentasjon av sykdommen være manifest med progresjon av funksjonshemming fra begynnelsen uten utbrudd i løpet av det samme kjent som primær progressiv form (PPMS).

Sør-Amerika er et lav-middels risikoområde for MS med en rapportert prevalens på mellom 1,48 og 36 tilfeller per 100 000 innbyggere. Årsaken til observerte forskjeller i sykdomsfrekvens mellom Europa og Nord-Amerika i forhold til Sør-Amerika er foreløpig ukjent. Det antydes at genetisk disposisjon hovedsakelig vil bidra til den geografiske variasjonen i forekomsten av MS; Denne faktoren alene kan imidlertid ikke forklare de generelle forskjellene i risiko mellom populasjoner.

Hyppigheten og distribusjonen av denne tilstanden er beskrevet i flere deler av verden, men det er fortsatt nødvendig å identifisere den mer presist i landene og regionene i Sør-Amerika.

Hovedårsaken til RelevarEM-prosjektet er opprettelsen av et register basert på en nettplattform for å lette innsamlingen av epidemiologiske data fra MS-pasienter fra flere kilder i Argentina. Plattformen vil gi dataene på en global måte som vil vise hyppigheten og distribusjonen av sykdommen i vårt miljø til lave kostnader.

Det er viktig å nevne at dataene som skal samles inn er en del av dataene i den daglige kliniske praksisen uten at det innebærer for pasienten eller legen merarbeid samt unødvendige prosedyrer.

Mål Hovedmål Opprettelsen av et nasjonalt registersystem for MS-pasienter med retrospektiv og prospektiv kartlegging av epidemiologiske, diagnostiske, prognostiske, behandlings-, oppfølgings- og overlevelsesdata.

Metoder Prosjektet tar sikte på å være en strengt observasjonell longitudinell journal, som skal følge resultatene av vanlig klinisk praksis for pasienter med MS. Det vil ikke være eksperimentelle inngrep i registeret.

Populasjon Enhver pasient med diagnosen MS kan registreres i registeret. For å redusere muligheten for skjevhet i utvalget søkes det å inkludere alle pasientene med MS som er i oppfølging eller så vurderes av hver enkelt deltaker eller forsker.

Inklusjonskriterier

1. Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for MS i henhold til validerte kriterier.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for MS
2. Pasienter som velger å ikke delta i registeret.

Design Registeret oppfører seg som en kohortstudie, med prøvefangst av utbredte saker og påfølgende hendelsessaker.

Datainnsamlingsutvalg To påfølgende strategier er foreslått for å inkludere det største tilfeldige utvalget av utbredte tilfeller og alle hendelsestilfeller.

Når pasienten er identifisert og samtykket til å delta, vil de forespurte dataene legges inn i en innsamlingsplattform spesielt designet for dette formålet. Plattformen som registeret skal brukes på vil være en nettplattform med begrenset tilgang med bruker og passord spesifikt for hver forsker. Registrene som legges inn vil kun vises av etterforskeren (personregisteret), og når den samme ønsker, vil den kunne dele registeret med den globale basen (sentralt register) for å utføre global kommunikasjon. Ved deling av registeret vil det anonymiseres og kun data knyttet til demografi og klinikk vil være tilgjengelig, og pasientdata som navn, etternavn vil ikke være synlig for analytikere hvis de lastes inn.

Variabler som skal samles inn

Variabler som skal analyseres for å evaluere målene for prosjektet er:

1. Demografisk: alder, kjønn, bosted på tidspunktet for sykdomsutbruddet og på tidspunktet for registrering i registeret
2. Administrativ: type gjeldende medisinsk dekning
3. Baseline-karakteristikker: Komorbiditeter, diagnoseår, komplementære studier gjort for den diagnosen og behandling brukt for komorbiditet.
4. Sykdomsaktivitet før opptak til registeret: dato og antall tidligere tilbakefall og plassering av tilbakefall.
5. Klinisk presentasjon: kjennetegn ved det første symptomet, funksjonelt system påvirket, gjenoppretting av det første symptomet, berørte systemer, gjenoppretting av det første tilbakefallet og funn av resonans (utført med den første kliniske episoden).

6- Expanded disability status scale (EDSS) 7. Initial therapy used. 8. Klinisk og radiologisk aktivitet under oppfølging: tilstedeværelse av nye tilbakefall under klinisk oppfølging og/eller nye MR-lesjoner og EDSS.

9. Spesifikke behandlingsendringer for sykdommen under oppfølging 10. Årsaker til endring av behandling 11. Evolusjon til sekundære progressive former av sykdommen 12. Sikkerhetsproblemer under oppfølging

Statistisk analyseplan Dette er et åpent register, og utvalgsstørrelsen er ikke basert på statistiske hensyn. En deskriptiv analyse er hovedmålet med registeret når det gjelder demografiske, kliniske aspekter, sykdomsaktivitet og sikkerhetsspørsmål ved registerinngang og under oppfølgingen. Statistiske analyser vil bli utført på kliniske parametere som tilbakefall og funksjonshemming, inkludert i minimumsdatasettet. Analyser kan også utføres på andre parametere som er inkludert i de opplastede datasettene.

Databeskyttelse Reguleringskravene og beskyttelsen av personopplysninger skal gjennomføres i henhold til regelverket som tilsvarer hver enkelt deltaker.

Hver forsker i registeret bør forklare i detalj for hver potensielle deltaker journalen består av og skal gi mulighet til å stille spørsmål som vil bli besvart i tide. Hver pasient som ønsker å delta i registeret må samtykke i henhold til hver forskrift, og gi tillatelse til at deres informasjon, kodifisert og anonymisert, deles med andre journaler for analyse og kommunikasjon.

En institusjonell etisk komité må godkjenne registreringen eller erklære at den er unntatt fra behovet for godkjenning samt sitt informerte samtykke.

Dataene vil bli lastet opp av hovedetterforskerne for hvert deltakende senter. De forskjellige variablene som skal samles inn vil bli hentet fra den daglige kliniske praksisen til hver fagperson.

Pasientkonfidensialitet Som nevnt i forrige punkt vil pasientens navn, adresse, fødselsdato, eller telefonnummer kun stå i personregisteret og ved deling av registreringen til sentralregisteret vil ikke bli lagt inn. Postene vil da bli identifisert av en unik kode generert av initialene til etterforskeren og registreringsnummeret til den pasienten.

Til enhver tid vil beskyttelsen av pasientens identitet og data bli observert i samsvar med gjeldende lovbestemmelser nasjonal lov om beskyttelse av personopplysninger 25.326 (Habeas Data), i samsvar med internasjonal lovgivning om registrering av sykdommer og beskyttelse av personopplysninger data og privat, ifølge den 18. verdensmedisinske forsamlingen i Helsinki (1964) når det er aktuelt. Retten til ikke-deltakelse i registeret vil til enhver tid respekteres uten at dette i alle fall innebærer noen form for diskriminering, forskjellsbehandling eller mishandling av pasienten.

Utelukkelse av registrering Dersom pasienten eller utrederen på et tidspunkt bestemmer seg for å trekke tilbake registreringen av enkelte pasienter fra sentralregisteret, kan de bli ekskludert fra fremtidig innsending av opplysninger til sentralregisteret. Informasjonen som tidligere er innarbeidet i vedtaket om å trekke tilbake registreringen av sentralregisteret, vil forbli uendret. I tilfelle etterforskeren ønsker å trekke tilbake sin deltakelse i registeret, bør det varsles en måned i forveien til den vitenskapelige rådgivende komiteen. Informasjonen som tidligere er lastet opp til det sentrale registeret vil bli fjernet fra analysen samt fremtidig kommunikasjon.