Registre de la sclérose en plaques en Argentine (RelevarEM) (RelevarEM)

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie dégénérative chronique d'étiologie auto-immune qui touche les jeunes adultes entre 18 et 35 ans, étant la première cause d'incapacité physique d'origine non traumatique dans plusieurs pays du monde.

La SEP se caractérise histopathologiquement par la présence de plaques inflammatoires dans la substance blanche associées à la présence de lésions axonales. Cliniquement, quatre évolutions évolutives peuvent être distinguées de la maladie : une forme dans laquelle surviennent des poussées inflammatoires qui affectent le cerveau et que le patient appelle rechutes et rémissions (RRMS). Cette forme, dans la plupart des cas et après des années d'évolution, entre dans une progression soutenue de l'invalidité connue sous le nom de phase progressive secondaire (SPMS) étant une autre forme clinique de la maladie. Chez un plus petit pourcentage de patients, la maladie peut avoir une évolution progressive dès le début avec la présence de quelques poussées interposées, une forme dite progressive avec rechutes (PRMS), et enfin la quatrième forme de présentation de la maladie peut se manifester par progression de l'invalidité dès le début sans origine des flambées au cours de la même connue sous le nom de forme progressive primaire (PPMS).

L'Amérique du Sud est une zone à risque faible à moyen pour la SEP avec une prévalence rapportée comprise entre 1,48 et 36 cas pour 100 000 habitants. La cause des différences observées dans la fréquence de la maladie entre l'Europe et l'Amérique du Nord par rapport à l'Amérique du Sud est inconnue à ce jour. Il est suggéré que la prédisposition génétique contribuerait principalement à la variation géographique de la prévalence de la SEP ; cependant, ce facteur ne peut à lui seul expliquer les différences globales de risque entre les populations.

La fréquence et la distribution de cette affection ont été décrites dans plusieurs parties du monde, mais encore faut-il l'identifier plus précisément dans les pays et régions d'Amérique du Sud.

La raison principale du projet RelevarEM est la création d'un registre basé sur une plate-forme Web pour faciliter la collecte de données épidémiologiques sur les patients atteints de SEP à partir de plusieurs sources en Argentine. La plate-forme fournira les données de manière globale qui montreront la fréquence et la distribution de la maladie dans notre environnement à faible coût.

Il est important de mentionner que les données à collecter font partie des données de la pratique clinique quotidienne sans impliquer pour le patient ou le médecin un travail supplémentaire ainsi que des procédures inutiles.

Objectifs Objectif principal La création d'un système de registre national pour les patients atteints de SEP avec une enquête rétrospective et prospective des données épidémiologiques, diagnostiques, pronostiques, thérapeutiques, de suivi et de survie.

Méthodes Le projet vise à être un dossier longitudinal strictement observationnel, qui suivra les résultats de la pratique clinique habituelle pour les patients atteints de SEP. Il n'y aura pas d'interventions expérimentales dans le registre.

Population Tout patient diagnostiqué avec la SEP peut être inscrit au registre. Afin de réduire la possibilité de biais dans la sélection, on cherche à inclure tous les patients atteints de SEP qui sont en suivi ou considérés par chaque participant ou chercheur.

Critère d'intégration

1. Patients répondant aux critères diagnostiques de la SEP selon des critères validés.

Critère d'exclusion

1. Patients ne répondant pas aux critères de la SEP
2. Patients qui décident de ne pas participer au registre.

Conception Le registre se comporte comme une étude de cohorte, avec la saisie d'échantillons de cas prévalents et de cas incidents consécutifs.

Collecte des données Échantillon Deux stratégies consécutives sont proposées pour l'inclusion du plus grand échantillon aléatoire de cas prévalents et de tous les cas incidents.

Une fois le patient identifié et ayant consenti à participer, les données demandées seront saisies sur une plateforme de collecte spécialement conçue à cet effet. La plateforme sur laquelle le registre sera utilisé sera une plateforme web à accès restreint par utilisateur et mot de passe propre à chaque chercheur. Les registres saisis seront affichés uniquement par l'investigateur (registre personnel) et une fois que celui-ci le souhaite, il pourra partager le registre avec la base globale (registre central) pour effectuer des communications globales. Lors du partage du registre, celui-ci sera anonymisé et seules les données relatives à la démographie et à la clinique seront accessibles, et les données du patient telles que le nom, le prénom ne seront pas visibles pour les analystes si elles sont chargées.

Variables à collecter

Les variables à analyser pour évaluer les objectifs du projet sont :

1. Démographique : âge, sexe, lieu de résidence au moment de l'apparition de la maladie et au moment de l'inscription au registre
2. Administratif : type de couverture médicale en cours
3. Caractéristiques de base : comorbidités, année du diagnostic, études complémentaires effectuées pour ce diagnostic et traitement utilisé pour la comorbidité.
4. Activité de la maladie avant l'admission au registre : date et nombre de rechutes précédentes et lieu des rechutes.
5. Présentation clinique : caractéristiques du premier symptôme, système fonctionnel affecté, récupération de ce premier symptôme, systèmes affectés, récupération de cette première rechute et résultats de résonance (effectués avec le premier épisode clinique).

6- Échelle élargie d'état d'invalidité (EDSS) 7. Traitement initial utilisé. 8. Activité clinique et radiologique au cours du suivi : présence de nouvelles rechutes au cours du suivi clinique et/ou de nouvelles lésions IRM et EDSS.

9. Modifications spécifiques du traitement pour la maladie au cours du suivi 10. Raisons du changement de traitement 11. Evolution vers des formes progressives secondaires de la maladie 12. Problèmes de sécurité lors du suivi

Plan d'analyse statistique Il s'agit d'un registre à composition non limitée et la taille de l'échantillon n'est pas basée sur des considérations statistiques. Une analyse descriptive est l'objectif principal du registre en ce qui concerne les aspects démographiques, cliniques, l'activité de la maladie et les problèmes de sécurité à l'entrée du registre et pendant le suivi. Des analyses statistiques seront effectuées sur des paramètres cliniques tels que les résultats en matière de rechute et d'invalidité, inclus dans l'ensemble de données minimal. Des analyses peuvent également être effectuées sur d'autres paramètres inclus dans les ensembles de données téléchargés.

Protection des données Les exigences réglementaires et de protection des données personnelles doivent être complétées selon la réglementation correspondant à chaque participant.

Chaque chercheur du registre doit expliquer en détail à chaque participant potentiel le dossier et doit offrir la possibilité de poser des questions auxquelles il sera répondu en temps opportun. Tout patient qui souhaite participer au registre doit consentir, selon chaque règlement, autorisant que ses informations, codifiées et anonymisées, soient partagées avec d'autres dossiers pour analyse et communication.

Un comité d'éthique institutionnel doit approuver l'enregistrement ou déclarer qu'il est exempté de l'obligation d'approbation ainsi que son consentement éclairé.

Les données seront téléchargées par les chercheurs principaux de chaque centre participant. Les différentes variables à collecter seront issues de la pratique clinique quotidienne de chaque professionnel.

Confidentialité du patient Comme mentionné au point précédent, le nom, l'adresse, la date de naissance ou le numéro de téléphone du patient ne seront laissés que dans le registre personnel et au moment du partage de l'inscription au registre central ne seront pas saisis. Les dossiers seront alors identifiés par un code unique généré par les initiales de l'investigateur et le numéro d'enregistrement de ce patient.

À tout moment, la protection de l'identité et des données du patient sera respectée conformément aux dispositions légales en vigueur, loi nationale sur la protection des données personnelles 25.326 (Habeas Data), conformément à la législation internationale sur l'enregistrement des maladies et la protection des données personnelles. données et privées, selon la 18e Assemblée médicale mondiale d'Helsinki (1964) le cas échéant. Le droit à la non-participation au registre sera respecté à tout moment sans que cela implique en aucun cas un quelconque type de discrimination, de traitement différentiel ou de maltraitance envers le patient.

Exclusion d'enregistrement Si, à un moment quelconque, le patient ou l'investigateur décide de retirer l'enregistrement de certains patients du registre central, ils peuvent être exclus des futures soumissions d'informations au registre central. Les informations précédemment incorporées dans la décision de retirer l'enregistrement du registre central resteront les mêmes. Dans le cas où l'investigateur souhaite retirer sa participation au registre, il doit le notifier un mois à l'avance au comité scientifique consultatif. Les informations précédemment téléchargées dans le registre central seront supprimées de l'analyse ainsi que des communications futures.