Multipel sklerosregistret i Argentina (RelevarEM) (RelevarEM)

Multipel skleros (MS) är en kronisk degenerativ sjukdom av autoimmun etiologi som drabbar unga vuxna mellan 18 och 35 år och är den första orsaken till fysiskt handikapp av icke-traumatiskt ursprung i flera länder i världen.

MS kännetecknas histopatologiskt av närvaron av inflammatoriska plack i den vita substansen i samband med närvaron av axonal skada. Kliniskt kan fyra evolutionära förlopp särskiljas från sjukdomen: en form där inflammatoriska utbrott uppstår som påverkar hjärnan och som patienten kallar för skov och remissioner (RRMS). Denna form, i de flesta fall och efter år av evolution, går in i en varaktig progression av funktionsnedsättningen som kallas sekundär progressiv fas (SPMS), som är en annan klinisk form av sjukdomen. Hos en mindre andel av patienterna kan sjukdomen ha ett progressivt förlopp från början med förekomsten av några interponerade utbrott, en form som kallas progressiva med skov (PRMS), och slutligen kan den fjärde formen av presentation av sjukdomen visa sig med progression av funktionshinder från början utan ursprungsutbrott under samma känd som primär progressiv form (PPMS).

Sydamerika är ett låg-medelriskområde för MS med en rapporterad prevalens på mellan 1,48 och 36 fall per 100 000 invånare. Orsaken till observerade skillnader i sjukdomsfrekvens mellan Europa och Nordamerika i förhållande till Sydamerika är hittills okänd. Det föreslås att genetisk predisposition främst skulle bidra till den geografiska variationen i förekomsten av MS; dock kan denna faktor ensam inte förklara de övergripande skillnaderna i risk mellan populationer.

Frekvensen och fördelningen av detta tillstånd har beskrivits i flera delar av världen, men det är fortfarande nödvändigt att identifiera det mer exakt i länderna och regionerna i Sydamerika.

Huvudskälet till RelevarEM-projektet är skapandet av ett register baserat på en webbplattform för att underlätta insamlingen av epidemiologiska data om MS-patienter från flera källor i Argentina. Plattformen kommer att tillhandahålla data på ett globalt sätt som kommer att visa frekvensen och spridningen av sjukdomen i vår miljö till låg kostnad.

Det är viktigt att nämna att de uppgifter som ska samlas in är en del av uppgifterna i den dagliga kliniska praktiken utan att det innebär för patienten eller läkaren merarbete samt onödiga procedurer.

Mål Primärt mål Skapandet av ett nationellt registersystem för MS-patienter med retrospektiv och prospektiv kartläggning av epidemiologiska, diagnostiska, prognostiska, behandlings-, uppföljnings- och överlevnadsdata.

Metoder Projektet syftar till att vara en strikt observationell longitudinell registrering, som kommer att följa resultaten från den vanliga kliniska praxisen för patienter med MS. Det kommer inte att göras några experimentella ingrepp i registret.

Population Alla patienter som diagnostiserats med MS kan föras in i registret. För att minska risken för partiskhet i urvalet eftersträvas alla de patienter med MS som är i uppföljning eller så övervägs av varje deltagare eller forskare.

Inklusionskriterier

1. Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för MS enligt validerade kriterier.

Exklusions kriterier

1. Patienter som inte uppfyller kriterierna för MS
2. Patienter som beslutar sig för att inte delta i registret.

Design Registret fungerar som en kohortstudie, med provinsamling av vanliga fall och på varandra följande incidentfall.

Datainsamling Sampel Två på varandra följande strategier föreslås för att inkludera det största slumpmässiga urvalet av vanliga fall och alla incidentfall.

När patienten har identifierats och samtyckt till att delta, kommer de begärda uppgifterna att läggas in i en insamlingsplattform speciellt utformad för detta ändamål. Plattformen som registret kommer att användas på kommer att vara en webbplattform med begränsad åtkomst av användare och lösenord specifikt för varje forskare. De registrerade registren kommer endast att visas av utredaren (personregistret) och när densamma önskar kommer den att kunna dela registret med den globala basen (centralregistret) för att utföra global kommunikation. När registret delas kommer det att anonymiseras och endast data relaterade till demografin och kliniken kommer att vara tillgänglig, och patientdata som namn, efternamn kommer inte att vara synliga för analytiker om de laddas.

Variabler som ska samlas in

Variabler som ska analyseras för att utvärdera projektets mål är:

1. Demografisk: ålder, kön, bostadsort vid tidpunkten för sjukdomsdebut och vid tidpunkten för inträde i registret
2. Administrativ: typ av aktuell medicinsk täckning
3. Baslinjekarakteristika: Komorbiditeter, diagnosår, kompletterande studier gjorda för den diagnosen och behandling som används för samsjuklighet.
4. Sjukdomsaktivitet före antagning till registret: datum och antal tidigare skov och plats för skov.
5. Klinisk presentation: egenskaper hos det första symtomet, påverkat funktionssystem, återhämtning av det första symtomet, påverkade system, återhämtning av det första återfallet och fynd av resonans (utfört med den första kliniska episoden).

6- Utökad skala för funktionshinder (EDSS) 7. Initial terapi används. 8. Klinisk och radiologisk aktivitet under uppföljning: förekomst av nya skov under klinisk uppföljning och/eller nya MRI-lesioner och EDSS.

9. Specifika behandlingsförändringar för sjukdomen under uppföljning 10. Skäl för att byta behandling 11. Utveckling till sekundära progressiva former av sjukdomen 12. Säkerhetsfrågor vid uppföljning

Statistisk analysplan Detta är ett öppet register och urvalsstorleken är inte baserad på statistiska överväganden. En deskriptiv analys är registrets huvudmål avseende demografiska, kliniska aspekter, sjukdomsaktivitet och säkerhetsfrågor vid registerinträde och under uppföljningen. Statistiska analyser kommer att utföras på kliniska parametrar såsom återfall och funktionshinder, inkluderade i minimidatauppsättningen. Analyser kan också utföras på andra parametrar som ingår i de uppladdade datamängderna.

Dataskydd Myndighetskraven och skyddet av personuppgifter ska fullföljas enligt de föreskrifter som motsvarar respektive deltagare.

Varje forskare i registret bör i detalj förklara för varje potentiell deltagare posten består av och bör ge möjlighet att ställa frågor som kommer att besvaras i tid. Varje patient som vill delta i registret måste samtycka, enligt varje förordning, med tillstånd att deras information, kodifierad och anonymiserad, delas med andra register för analys och kommunikation.

En institutionell etisk kommitté måste godkänna registreringen eller förklara att den är undantagen från behovet av godkännande samt från sitt informerade samtycke.

Uppgifterna kommer att laddas upp av huvudutredarna för varje deltagande center. De olika variablerna som ska samlas in kommer att erhållas från den dagliga kliniska praxisen för varje professionell.

Patientsekretess Som nämnts i föregående punkt kommer patientens namn, adress, födelsedatum eller telefonnummer endast att finnas kvar i personregistret och vid tidpunkten för delning av registreringen till det centrala registret. Dokumenten kommer sedan att identifieras av en unik kod som genereras av utredarens initialer och patientens registreringsnummer.

Skyddet av patientens identitet och data kommer alltid att iakttas i enlighet med gällande lagbestämmelser om skydd av personuppgifter 25.326 (Habeas Data), i enlighet med internationell lagstiftning om registrering av sjukdomar och skydd av personuppgifter data och privata, enligt Helsingfors 18:e World Medical Assembly (1964) när tillämpligt. Rätten till icke-deltagande i registret kommer alltid att respekteras utan att detta i något fall innebär någon form av diskriminering, särbehandling eller misshandel mot patienten.

Uteslutning av registrering Om patienten eller utredaren vid någon tidpunkt beslutar att ta bort registreringen av vissa patienter från det centrala registret kan de uteslutas från framtida inlämnande av information till det centrala registret. De uppgifter som tidigare inarbetats i beslutet att återkalla registreringen av det centrala registret kommer att finnas kvar. Om utredaren vill dra tillbaka sitt deltagande i registret, bör det meddelas den vetenskapliga rådgivande kommittén en månad i förväg. Den information som tidigare laddats upp till det centrala registret kommer att tas bort från analysen samt framtida kommunikation.