Sclerosis multiplex Regiszter Argentínában (RelevarEM) (RelevarEM)

A sclerosis multiplex (SM) egy autoimmun eredetű, krónikus degeneratív betegség, amely 18 és 35 év közötti fiatal felnőtteket érint, és a világ több országában a nem traumás eredetű testi fogyatékosság első oka.

Az MS-t hisztopatológiailag az axonális károsodással összefüggő gyulladásos plakkok jelenléte jellemzi a fehérállományban. Klinikailag négy evolúciós lefolyás különböztethető meg a betegségtől: egy olyan forma, amelyben gyulladásos kitörések lépnek fel, amelyek az agyat érintik, és amelyet a beteg relapszusoknak és remisszióknak (RRMS) nevez. Ez a forma a legtöbb esetben és több éves evolúció után a fogyatékosság tartós progressziójába kerül, amelyet másodlagos progresszív fázisnak (SPMS) neveznek, amely a betegség másik klinikai formája. A betegek kisebb százalékánál a betegség kezdettől fogva progresszív lefolyású lehet néhány közbeiktatott járvány jelenléte, ez a forma progresszív relapszusokkal (PRMS), végül a betegség negyedik megjelenési formája nyilvánulhat meg a fogyatékosság kezdettől fogva progressziója anélkül, hogy az elsődleges progresszív formaként (PPMS) ismert járványok kitörése következne be.

Dél-Amerika alacsony-közepes kockázatú terület az SM-ben, a jelentett prevalencia 100 000 lakosonként 1,48 és 36 között van. Az Európa és Észak-Amerika és Dél-Amerika közötti betegségek gyakoriságában megfigyelt különbségek oka a mai napig nem ismert. Feltételezhető, hogy a genetikai hajlam elsősorban az SM prevalenciájának földrajzi változatosságához járul hozzá; ez a tényező azonban önmagában nem magyarázza meg a populációk közötti általános kockázati különbségeket.

Ennek az állapotnak a gyakoriságát és elterjedését a világ több részén leírták, de Dél-Amerika országaiban és régióiban még pontosabb azonosításra van szükség.

A RelevarEM projekt fő oka egy webes platformon alapuló regiszter létrehozása, amely megkönnyíti az SM betegek epidemiológiai adatainak gyűjtését Argentínában több forrásból. A platform globális módon fogja szolgáltatni az adatokat, amelyek alacsony költségek mellett megmutatják a betegség gyakoriságát és elterjedését a környezetünkben.

Fontos megemlíteni, hogy az összegyűjtendő adatok a napi klinikai gyakorlat adatainak részét képezik, anélkül, hogy a beteg vagy az orvos számára többletmunkát, szükségtelen beavatkozást jelentenének.

Célkitűzések Elsődleges cél Nemzeti regiszterrendszer létrehozása SM betegek számára epidemiológiai, diagnosztikai, prognosztikai, kezelési, nyomon követési és túlélési adatok retrospektív és prospektív felmérésével.

Módszerek A projekt célja egy szigorúan megfigyelésen alapuló longitudinális nyilvántartás, amely követi az SM-es betegek szokásos klinikai gyakorlatának eredményeit. Nem lesznek kísérleti beavatkozások a nyilvántartásban.

Populáció Minden SM-vel diagnosztizált beteg bekerülhet a nyilvántartásba. Az elfogultság lehetőségének csökkentése érdekében a kiválasztás során törekedni kell arra, hogy minden olyan SM-es beteget bevonjanak, akiket nyomon követnek, vagy az egyes résztvevők vagy kutatók figyelembe vesznek.

Bevételi kritériumok

1. Azok a betegek, akik validált kritériumok szerint megfelelnek az SM diagnosztikai kritériumainak.

Kizárási kritériumok

1. Azok a betegek, akik nem felelnek meg az SM kritériumainak
2. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a nyilvántartásban.

Tervezés A nyilvántartó kohorsz-tanulmányként viselkedik, mintavétellel az elterjedt esetekről és az egymást követő incidensekről.

Adatgyűjtési minta Két egymást követő stratégiát javasolunk az elterjedt esetek legnagyobb véletlenszerű mintájának és az összes incidens esetnek a felvételére.

Amint a beteg azonosítása megtörtént, és beleegyezett a részvételbe, a kért adatok egy kifejezetten erre a célra kialakított gyűjtőplatformra kerülnek. A rendszer, amelyen a nyilvántartást használni fogják, egy webes platform lesz, amelyhez az egyes kutatók felhasználói és jelszavai korlátozzák a hozzáférést. A bevitt regisztereket csak a vizsgáló (személyes regiszter) jeleníti meg, és amint ő kívánja, megoszthatja a nyilvántartást a globális bázissal (központi nyilvántartással), hogy globális kommunikációt folytasson. A regiszter megosztása során az anonimizálódik, és csak a demográfiai adatokkal és a klinikával kapcsolatos adatok lesznek elérhetők, a betegadatok, mint a név, vezetéknév pedig nem lesznek láthatók az elemzők számára, ha betöltődik.

Gyűjtendő változók

A projekt céljainak értékeléséhez elemezni kell a következő változókat:

1. Demográfiai adatok: életkor, nem, lakóhely a betegség kezdetekor és a nyilvántartásba való felvételkor
2. Adminisztratív: az aktuális egészségügyi biztosítás típusa
3. Kiindulási jellemzők: Társbetegségek, a diagnózis éve, az adott diagnózishoz készült kiegészítő vizsgálatok és a komorbiditás kezelésére alkalmazott kezelés.
4. Betegségi tevékenység a nyilvántartásba való felvétel előtt: a korábbi relapszusok dátuma és száma, valamint a visszaesések helye.
5. Klinikai megjelenés: az első tünet jellemzői, az érintett funkcionális rendszer, az első tünet felépülése, az érintett rendszerek, az első relapszus gyógyulása és a rezonancia lelete (az első klinikai epizóddal végrehajtva).

6- Kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) 7. Kezdeti terápia alkalmazott. 8. Klinikai és radiológiai aktivitás a követés során: új relapszusok jelenléte a klinikai követés során és/vagy új MRI elváltozások és EDSS.

9. A betegség specifikus kezelési változásai a követés során 10. A kezelés megváltoztatásának okai 11. Evolúció a betegség másodlagos progresszív formáivá 12. Biztonsági kérdések a követés során

Statisztikai elemzési terv Ez egy nyílt végű nyilvántartó, és a minta mérete nem statisztikai szempontokon alapul. A leíró elemzés a regiszter fő célja a demográfiai, klinikai szempontok, a betegségaktivitás és a biztonsági kérdések tekintetében a nyilvántartásba vételkor és a nyomon követés során. Statisztikai elemzéseket végeznek az olyan klinikai paramétereken, mint a relapszusok és a rokkantsági kimenetelek, amelyek szerepelnek a minimális adatkészletben. Elemzések végezhetők a feltöltött adatkészletekben szereplő egyéb paramétereken is.

Adatvédelem A jogszabályi előírásokat és a személyes adatok védelmét az egyes résztvevőkre vonatkozó előírások szerint kell teljesíteni.

A nyilvántartásban szereplő minden kutatónak részletesen el kell magyaráznia minden potenciális résztvevőnek, amelyből a rekord áll, és lehetőséget kell biztosítania olyan kérdések feltevésére, amelyekre időben választ kapnak. Minden páciensnek, aki részt kíván venni a regiszterben, az egyes rendeleteknek megfelelően bele kell járulnia abba, hogy a kódolt és anonimizált adatait elemzés és kommunikáció céljából megosszák más nyilvántartásokkal.

Az intézményi etikai bizottságnak jóvá kell hagynia a nyilvántartásba vételt, vagy nyilatkoznia kell arról, hogy mentesül a jóváhagyás, valamint a tájékozott hozzájárulása alól.

Az adatokat az egyes részt vevő központok vezető kutatói töltik fel. Az összegyűjtendő különböző változókat az egyes szakemberek napi klinikai gyakorlatából nyerik.

A betegek bizalmas kezelése Az előző pontban említettek szerint a beteg neve, címe, születési ideje, telefonszáma csak a személyi nyilvántartásban marad meg, és a regisztráció a központi anyakönyvbe való megosztása pillanatában nem kerül bejegyzésre. A rekordokat ezután egy egyedi kód azonosítja, amelyet a vizsgáló kezdőbetűi és a beteg regisztrációs száma generál.

A betegek személyazonosságának és adatainak védelmét mindenkor a személyes adatok védelméről szóló hatályos nemzeti törvény 25.326 (Habeas Data), a betegségek nyilvántartására és a személyes adatok védelmére vonatkozó nemzetközi jogszabályoknak megfelelően kell betartani. a Helsinki 18. Orvosi Világgyűlése (1964) szerint, adott esetben személyes adatokkal. A nyilvántartásban való részvétel megtagadásához való jogot mindenkor tiszteletben kell tartani anélkül, hogy ez a beteggel szembeni bármilyen jellegű megkülönböztetést, megkülönböztetett bánásmódot vagy rossz bánásmódot jelentene.

A nyilvántartásba vétel kizárása Ha a beteg vagy a vizsgáló bármikor úgy dönt, hogy bizonyos betegek nyilvántartását visszavonja a központi nyilvántartásból, kizárható a központi regiszterhez történő jövőbeni adatszolgáltatásból. A központi nyilvántartó nyilvántartásba vételének visszavonásáról szóló határozatban korábban szereplő adatok változatlanok maradnak. Abban az esetben, ha a vizsgáló vissza kívánja vonni a nyilvántartásban való részvételét, azt egy hónappal korábban jeleznie kell a tudományos tanácsadó bizottságnak. A központi nyilvántartásba korábban feltöltött információkat eltávolítjuk az elemzésből, valamint a jövőbeni kommunikációból.