Argentiinan multippeliskleroosirekisteri (RelevarEM) (RelevarEM)

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen autoimmuuniperäinen rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa 18–35-vuotiaisiin nuoriin aikuisiin ja on ensimmäinen ei-traumaattista fyysistä vammaa aiheuttava syy useissa maailman maissa.

MS:lle on histopatologisesti tunnusomaista tulehduksellisten plakkien esiintyminen valkoisessa aineessa, joka liittyy aksonivaurion esiintymiseen. Kliinisesti sairaudesta voidaan erottaa neljä evoluutiokulkua: muoto, jossa esiintyy aivoihin vaikuttavia tulehdusepidemia, jota potilas kutsuu relapsi- ja remissioksi (RRMS). Tämä muoto, useimmissa tapauksissa ja vuosien evoluution jälkeen, siirtyy vamman jatkuvaan etenemiseen, joka tunnetaan nimellä sekundaarinen etenevä vaihe (SPMS), joka on sairauden toinen kliininen muoto. Pienemmällä osalla potilaista sairaus voi olla etenevä alusta alkaen, jolloin esiintyy joitain välillisiä taudinpurkauksia, joka tunnetaan nimellä progressive with relapses (PRMS), ja lopulta taudin neljäs muoto voi ilmetä vamman eteneminen alusta alkaen ilman puhkeamista primaarisen progressiivisen muodon (PPMS) aikana.

Etelä-Amerikka on matalan keskitason riskialue MS-taudille, ja sen raportoitu esiintyvyys on 1,48–36 tapausta 100 000 asukasta kohti. Syytä havaittuihin eroihin sairauksien esiintymistiheydessä Euroopan ja Pohjois-Amerikan välillä Etelä-Amerikkaan verrattuna ei ole toistaiseksi tiedossa. On ehdotettu, että geneettinen taipumus vaikuttaisi pääasiassa MS-taudin esiintyvyyden maantieteelliseen vaihteluun; Tämä tekijä ei kuitenkaan yksinään voi selittää väestön välisiä yleisiä riskieroja.

Tämän sairauden esiintymistiheyttä ja leviämistä on kuvattu useissa osissa maailmaa, mutta se on edelleen tarpeen tunnistaa tarkemmin Etelä-Amerikan maissa ja alueilla.

Pääsyy RelevarEM-projektille on verkkoalustaan ​​perustuvan rekisterin luominen helpottamaan MS-potilaiden epidemiologisten tietojen keräämistä useista lähteistä Argentiinassa. Alusta tarjoaa tiedot globaalilla tavalla, joka näyttää taudin esiintymistiheyden ja leviämisen ympäristössämme alhaisin kustannuksin.

On tärkeää mainita, että kerättävät tiedot ovat osa päivittäisen kliinisen käytännön aineistoa ilman, että se merkitsee potilaalle tai lääkärille lisätyötä tai tarpeettomia toimenpiteitä.

Tavoitteet Ensisijainen tavoite Kansallisen rekisterijärjestelmän luominen MS-potilaille, jossa on retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus epidemiologisista, diagnostisista, ennusteista, hoito-, seuranta- ja eloonjäämistiedoista.

Menetelmät Projektin tavoitteena on olla tiukasti havainnollinen pitkittäistietue, joka seuraa MS-potilaiden tavanomaisen kliinisen käytännön tuloksia. Rekisteriin ei tehdä kokeellisia interventioita.

Väestö Kaikki MS-tautia sairastavat potilaat voidaan kirjata rekisteriin. Harhamahdollisuuden vähentämiseksi valinnassa pyritään ottamaan mukaan kaikki MS-potilaat, jotka ovat seurannassa tai joita jokainen osallistuja tai tutkija harkitsee.

Sisällyttämiskriteerit

1. Potilaat, jotka täyttävät MS-taudin diagnostiset kriteerit validoitujen kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, jotka eivät täytä MS-taudin kriteerejä
2. Potilaat, jotka päättävät olla osallistumatta rekisteriin.

Suunnittelu Rekisteri toimii kohorttitutkimuksena, jossa otetaan näytteitä yleisistä tapauksista ja peräkkäisistä tapauksista.

Tiedonkeruu Näyte Ehdotetaan kahta peräkkäistä strategiaa yleisten tapausten suurimman satunnaisotoksen ja kaikkien tapahtumatapausten sisällyttämiseksi.

Kun potilas on tunnistettu ja suostumus osallistumaan, pyydetyt tiedot syötetään keräysalustalle, joka on erityisesti suunniteltu tätä tarkoitusta varten. Alusta, jolla rekisteriä käytetään, on verkkoalusta, johon pääsy on rajoitettu kunkin tutkijan käyttäjän ja salasanan perusteella. Vain tutkija (henkilökohtainen rekisteri) näyttää syötetyt rekisterit ja voi halutessaan jakaa rekisterin maailmanlaajuisen tietokannan (keskusrekisterin) kanssa maailmanlaajuista viestintää varten. Rekisterin jakamisen yhteydessä se anonymisoidaan ja vain väestötietoihin ja klinikkaan liittyvät tiedot ovat käytettävissä, eivätkä potilastiedot, kuten nimi, sukunimi, näy analyytikoille, jos ne ladataan.

Kerättävät muuttujat

Hankkeen tavoitteiden arvioimiseksi analysoitavat muuttujat ovat:

1. Väestötiedot: ikä, sukupuoli, asuinpaikka taudin alkaessa ja rekisteriin merkittäessä
2. Hallinnollinen: nykyisen sairausvakuutuksen tyyppi
3. Perusominaisuudet: Liitännäissairaudet, diagnoosivuosi, kyseiselle diagnoosille tehdyt täydentävät tutkimukset ja samanaikaiseen sairauteen käytetty hoito.
4. Taudin aktiivisuus ennen rekisteriin ottamista: aikaisempien pahenemisvaiheiden päivämäärä ja lukumäärä sekä uusiutumisten sijainti.
5. Kliininen esitys: ensimmäisen oireen ominaisuudet, toiminnallinen järjestelmä, johon vaikuttaa, ensimmäisen oireen toipuminen, vaikuttavat järjestelmät, ensimmäisen relapsin toipuminen ja resonanssilöydökset (suoritettu ensimmäisen kliinisen jakson yhteydessä).

6- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 7. Alkuhoito käytetty. 8. Kliininen ja radiologinen aktiivisuus seurannan aikana: uusien pahenemisvaiheiden esiintyminen kliinisen seurannan aikana ja/tai uudet MRI-leesiot ja EDSS.

9. Taudin erityiset hoitomuutokset seurannan aikana 10. Syyt hoidon muutokseen 11. Evoluutio taudin toissijaisesti eteneviin muotoihin 12. Turvallisuuskysymykset seurannan aikana

Tilastollinen analyysisuunnitelma Tämä on avoin rekisteri, eikä otoskoko perustu tilastollisiin näkökohtiin. Kuvaileva analyysi on rekisterin päätavoite demografisista, kliinisistä näkökohdista, taudin aktiivisuudesta ja turvallisuuskysymyksistä rekisteriin kirjaamisen ja seurannan aikana. Tilastolliset analyysit tehdään kliinisistä parametreista, kuten uusiutumisen ja vamman tuloksista, jotka sisältyvät vähimmäistietoaineistoon. Analyyseja voidaan tehdä myös muille ladattujen tietojoukkojen parametreille.

Tietosuoja Säännösten vaatimukset ja henkilötietojen suoja tulee täyttää kunkin osallistujan vastaavien määräysten mukaisesti.

Jokaisen rekisterissä olevan tutkijan tulee selittää yksityiskohtaisesti jokaiselle mahdolliselle osallistujalle, josta tietue koostuu, ja antaa mahdollisuus esittää kysymyksiä, joihin vastataan ajoissa. Jokaisen potilaan, joka haluaa osallistua rekisteriin, tulee kunkin asetuksen mukaisesti suostua siihen, että hänen tietonsa, kodifioidut ja anonymisoidut, jaetaan muiden tietueiden kanssa analysointia ja viestintää varten.

Instituution eettisen toimikunnan on hyväksyttävä rekisteröinti tai julistettava, että se on vapautettu hyväksyntätarpeesta sekä sen tietoinen suostumus.

Kunkin osallistuvan keskuksen päätutkijat lataavat tiedot. Kerättävät muuttujat saadaan kunkin ammattilaisen päivittäisestä kliinisestä käytännöstä.

Potilaan luottamuksellisuus Kuten edellisessä kohdassa mainittiin, potilaan nimi, osoite, syntymäaika tai puhelinnumero jätetään vain henkilörekisteriin, eikä rekisteröintiä keskusrekisteriin jaeta. Tietueet tunnistetaan sitten ainutlaatuisella koodilla, joka on luotu tutkijan nimikirjaimilla ja kyseisen potilaan rekisteröintinumerolla.

Potilaan henkilöllisyyden ja tietojen suojaa noudatetaan aina voimassa olevan kansallisen henkilötietojen suojalain 25.326 (Habeas Data) mukaisesti kansainvälisen sairauksien rekisteröintiä ja henkilöiden suojelua koskevan lainsäädännön mukaisesti. tiedot ja yksityiset, 18th World Medical Assembly of Helsinki (1964) mukaan soveltuvin osin. Oikeutta olla osallistumatta rekisteriin kunnioitetaan kaikkina aikoina ilman, että tämä missään tapauksessa merkitse potilasta minkäänlaista syrjintää, erilaista kohtelua tai huonoa kohtelua.

Rekisteröinnin poissulkeminen Jos potilas tai tutkija päättää milloin tahansa peruuttaa tiettyjen potilaiden rekisteröinnin keskusrekisteristä, hänet voidaan sulkea pois keskusrekisteriin toimitettavista myöhemmistä tiedoista. Keskusrekisterin rekisteröinnin peruuttamispäätökseen aiemmin sisällytetyt tiedot säilyvät ennallaan. Mikäli tutkija haluaa peruuttaa osallistumisensa rekisteriin, on siitä ilmoitettava kuukautta etukäteen tieteelliselle neuvottelukunnalle. Aiemmin keskusrekisteriin ladatut tiedot poistetaan analyysistä ja tulevasta viestinnästä.