Multiple-Sklerose-Register in Argentinien (RelevarEM) (RelevarEM)

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch degenerative Erkrankung autoimmuner Ätiologie, die junge Erwachsene zwischen 18 und 35 Jahren betrifft und in mehreren Ländern der Welt die Hauptursache für körperliche Behinderungen nicht traumatischen Ursprungs ist.

MS ist histopathologisch durch das Vorhandensein von entzündlichen Plaques in der weißen Substanz gekennzeichnet, die mit dem Vorhandensein von Axonschäden einhergehen. Klinisch lassen sich vier evolutionäre Verläufe der Erkrankung unterscheiden: Eine Form, bei der es zu entzündlichen Ausbrüchen kommt, die das Gehirn betreffen und die der Patient als Schübe und Remissionen (RRMS) bezeichnet. Diese Form tritt in den meisten Fällen und nach Jahren der Entwicklung in ein anhaltendes Fortschreiten der Behinderung ein, das als sekundär progrediente Phase (SPMS) bekannt ist und eine weitere klinische Form der Krankheit darstellt. Bei einem geringeren Prozentsatz der Patienten kann die Krankheit von Anfang an einen progressiven Verlauf mit dem Vorhandensein einiger dazwischenliegender Ausbrüche haben, eine Form, die als progressiv mit Schüben (PRMS) bekannt ist, und schließlich kann sich die vierte Form der Präsentation der Krankheit manifestieren mit Fortschreiten der Behinderung von Anfang an ohne Ausbrüche im Verlauf der so genannten primär progredienten Form (PPMS).

Südamerika ist ein Gebiet mit niedrigem bis mittlerem Risiko für MS mit einer gemeldeten Prävalenz zwischen 1,48 und 36 Fällen pro 100.000 Einwohner. Die Ursache für beobachtete Unterschiede in der Erkrankungshäufigkeit zwischen Europa und Nordamerika im Vergleich zu Südamerika ist bisher unbekannt. Es wird vermutet, dass die genetische Veranlagung hauptsächlich zu den geografischen Unterschieden in der Prävalenz von MS beitragen würde; Dieser Faktor allein kann jedoch die Gesamtrisikounterschiede zwischen den Bevölkerungsgruppen nicht erklären.

Die Häufigkeit und Verbreitung dieses Zustands wurde in mehreren Teilen der Welt beschrieben, aber es ist noch notwendig, ihn in den Ländern und Regionen Südamerikas genauer zu bestimmen.

Der Hauptgrund für das RelevarEM-Projekt ist die Erstellung eines Registers auf der Grundlage einer Webplattform, um die Sammlung epidemiologischer Daten von MS-Patienten aus mehreren Quellen in Argentinien zu erleichtern. Die Plattform wird die Daten auf globale Weise bereitstellen, die die Häufigkeit und Verbreitung der Krankheit in unserer Umwelt zu geringen Kosten zeigen.

Es ist wichtig zu erwähnen, dass die zu erhebenden Daten Teil der Daten des klinischen Alltags sind, ohne dass für den Patienten oder den Arzt zusätzliche Arbeit oder unnötige Prozeduren entstehen.

Ziele Primäres Ziel Die Schaffung eines nationalen Registersystems für MS-Patienten mit retrospektiver und prospektiver Erhebung epidemiologischer, diagnostischer, prognostischer, Behandlungs-, Verlaufs- und Überlebensdaten.

Methoden Das Projekt zielt darauf ab, eine rein beobachtende Längsschnittaufnahme zu sein, die sich an den Ergebnissen der üblichen klinischen Praxis für Patienten mit MS orientiert. Es werden keine experimentellen Eingriffe in die Registry vorgenommen.

Population Jeder Patient, bei dem MS diagnostiziert wurde, kann in das Register aufgenommen werden. Um die Möglichkeit einer Verzerrung bei der Auswahl zu reduzieren, wird versucht, alle Patienten mit MS einzubeziehen, die sich in der Nachsorge befinden oder von jedem Teilnehmer oder Forscher in Betracht gezogen werden.

Einschlusskriterien

1. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für MS gemäß validierten Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien

1. Patienten, die die MS-Kriterien nicht erfüllen
2. Patienten, die sich entscheiden, nicht am Register teilzunehmen.

Design Das Register verhält sich wie eine Kohortenstudie mit stichprobenartiger Erfassung häufiger Fälle und aufeinanderfolgender Zwischenfälle.

Datenerhebungsstichprobe Es werden zwei aufeinanderfolgende Strategien für die Einbeziehung der größten Zufallsstichprobe von Prävalenzfällen und aller Zwischenfälle vorgeschlagen.

Sobald der Patient identifiziert und der Teilnahme zugestimmt wurde, werden die angeforderten Daten in eine speziell für diesen Zweck konzipierte Erhebungsplattform eingegeben. Die Plattform, auf der das Register verwendet wird, wird eine Webplattform mit eingeschränktem Zugang durch Benutzer und Passwort sein, die für jeden Forscher spezifisch sind. Die eingetragenen Register werden nur vom Ermittler angezeigt (persönliches Register) und wenn derselbe es wünscht, kann er das Register mit der globalen Basis (zentrales Register) teilen, um globale Kommunikationen durchzuführen. Wenn das Register geteilt wird, wird es anonymisiert und es sind nur Daten in Bezug auf Demografie und Klinik zugänglich, und Patientendaten wie Vor- und Nachname sind für Analysten nicht sichtbar, wenn sie geladen werden.

Zu sammelnde Variablen

Zu analysierende Variablen zur Bewertung der Ziele des Projekts sind:

1. Demographisch: Alter, Geschlecht, Wohnort zum Zeitpunkt des Ausbruchs der Krankheit und zum Zeitpunkt der Eintragung in das Register
2. Administrative: Art der aktuellen Krankenversicherung
3. Baseline-Merkmale: Komorbiditäten, Jahr der Diagnose, ergänzende Studien, die für diese Diagnose durchgeführt wurden, und Behandlung der Komorbidität.
4. Krankheitsaktivität vor Aufnahme in das Register: Datum und Anzahl früherer Schübe und Ort der Schübe.
5. Klinisches Bild: Merkmale des ersten Symptoms, betroffenes funktionelles System, Wiederherstellung dieses ersten Symptoms, betroffene Systeme, Wiederherstellung dieses ersten Rückfalls und Resonanzbefunde (durchgeführt mit der ersten klinischen Episode).

6- Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) 7. Anfängliche Therapie verwendet. 8. Klinische und radiologische Aktivität während der Nachsorge: Vorhandensein neuer Schübe während der klinischen Nachsorge und/oder neuer MRT-Läsionen und EDSS.

9. Spezifische Behandlungsänderungen für die Krankheit während der Nachsorge 10. Gründe für Behandlungswechsel 11. Entwicklung zu sekundär progredienten Formen der Krankheit 12. Sicherheitsfragen während der Nachsorge

Statistischer Analyseplan Dies ist ein offenes Register, und die Stichprobengröße basiert nicht auf statistischen Erwägungen. Eine deskriptive Analyse ist das Hauptziel des Registers in Bezug auf demografische, klinische Aspekte, Krankheitsaktivität und Sicherheitsaspekte bei der Registrierung und während der Nachverfolgung. Es werden statistische Analysen zu klinischen Parametern wie Rückfällen und Behinderungsergebnissen durchgeführt, die im Mindestdatensatz enthalten sind. Analysen können auch an anderen Parametern durchgeführt werden, die in den hochgeladenen Datensätzen enthalten sind.

Datenschutz Die behördlichen Auflagen und der Schutz personenbezogener Daten sind nach den für jeden Teilnehmer entsprechenden Vorschriften zu ergänzen.

Jeder Forscher im Register sollte jedem potenziellen Teilnehmer ausführlich erklären, woraus die Aufzeichnung besteht, und die Möglichkeit bieten, Fragen zu stellen, die zeitnah beantwortet werden. Jeder Patient, der am Register teilnehmen möchte, muss gemäß jeder Verordnung zustimmen, dass seine Informationen, kodifiziert und anonymisiert, mit anderen Aufzeichnungen zur Analyse und Kommunikation geteilt werden.

Eine institutionelle Ethikkommission muss der Registrierung zustimmen oder sich von der Genehmigungspflicht sowie der informierten Zustimmung freistellen.

Die Daten werden von den Studienleitern der teilnehmenden Zentren hochgeladen. Die verschiedenen zu erhebenden Variablen werden aus der täglichen klinischen Praxis jedes Fachmanns gewonnen.

Vertraulichkeit des Patienten Wie im vorherigen Punkt erwähnt, werden der Name, die Adresse, das Geburtsdatum oder die Telefonnummer des Patienten nur im persönlichen Register hinterlassen und zum Zeitpunkt der Übermittlung der Registrierung an das zentrale Register nicht eingegeben. Die Aufzeichnungen werden dann durch einen eindeutigen Code identifiziert, der aus den Initialen des Prüfarztes und der Registrierungsnummer dieses Patienten generiert wird.

Der Schutz der Identität und der Daten des Patienten wird jederzeit gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten 25.326 (Habeas Data) in Übereinstimmung mit der internationalen Gesetzgebung zur Registrierung von Krankheiten und zum Schutz personenbezogener Daten eingehalten Daten und privat, gemäß der 18. World Medical Assembly of Helsinki (1964), sofern zutreffend. Das Recht auf Nichtteilnahme am Register wird jederzeit respektiert, ohne dass dies in jedem Fall irgendeine Art von Diskriminierung, Ungleichbehandlung oder Misshandlung gegenüber dem Patienten impliziert.

Ausschluss von der Registrierung Wenn der Patient oder der Prüfer zu irgendeinem Zeitpunkt beschließt, die Registrierung bestimmter Patienten aus dem zentralen Register zurückzuziehen, können sie von zukünftigen Übermittlungen von Informationen an das zentrale Register ausgeschlossen werden. Die Informationen, die zuvor in die Entscheidung über den Widerruf der Registrierung des Zentralregisters aufgenommen wurden, bleiben unverändert. Falls der Prüfer seine Teilnahme am Register zurückziehen möchte, sollte dies dem wissenschaftlichen Beirat einen Monat im Voraus mitgeteilt werden. Die zuvor in das zentrale Register hochgeladenen Informationen werden aus der Analyse sowie aus zukünftigen Mitteilungen entfernt.