Registro de Esclerose Múltipla na Argentina (RelevarEM) (RelevarEM)

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônico-degenerativa de etiologia autoimune que acomete adultos jovens entre 18 e 35 anos de idade, sendo a primeira causa de incapacidade física de origem não traumática em vários países do mundo.

A EM é caracterizada histopatologicamente pela presença de placas inflamatórias na substância branca associadas à presença de dano axonal. Clinicamente, podem ser distinguidos quatro cursos evolutivos da doença: uma forma em que ocorrem surtos inflamatórios que afetam o cérebro e que o paciente chama de recaídas e remissões (EMRR). Esta forma, na maioria dos casos e após anos de evolução, entra numa progressão sustentada da incapacidade conhecida como fase secundária progressiva (SPMS) sendo outra forma clínica da doença. Em uma porcentagem menor de pacientes, a doença pode ter um curso progressivo desde o início com a presença de alguns surtos interpostos, uma forma conhecida como progressiva com recidivas (PRMS) e, finalmente, a quarta forma de apresentação da doença pode se manifestar com progressão da incapacidade desde o início sem originar surtos no decurso da mesma conhecida como forma progressiva primária (PPMS).

A América do Sul é uma área de risco médio-baixo para EM, com uma prevalência relatada entre 1,48 e 36 casos por 100.000 habitantes. A causa das diferenças observadas na frequência da doença entre a Europa e a América do Norte em relação à América do Sul é desconhecida até o momento. Sugere-se que a predisposição genética contribuiria principalmente para a variação geográfica na prevalência da EM; no entanto, esse fator sozinho não pode explicar as diferenças gerais no risco entre as populações.

A frequência e distribuição dessa condição já foram descritas em várias partes do mundo, mas ainda é necessário identificá-la com mais precisão nos países e regiões da América do Sul.

A principal razão para o projeto RelevarEM é a criação de um registro baseado em uma plataforma web para facilitar a coleta de dados epidemiológicos de pacientes com EM de múltiplas fontes na Argentina. A plataforma fornecerá os dados de forma global que mostrarão a frequência e distribuição da doença em nosso meio a baixo custo.

É importante mencionar que os dados a serem coletados fazem parte dos dados da prática clínica diária sem implicar para o paciente ou para o médico trabalho adicional e procedimentos desnecessários.

Objetivos Objetivo primário A criação de um sistema de registro nacional para pacientes com EM com levantamento retrospectivo e prospectivo de dados epidemiológicos, diagnósticos, prognósticos, tratamento, acompanhamento e sobrevida.

Métodos O projeto pretende ser um registro longitudinal estritamente observacional, que seguirá os resultados da prática clínica usual para pacientes com EM. Não haverá intervenções experimentais no registro.

População Qualquer paciente diagnosticado com EM pode ser inserido no registro. A fim de reduzir a possibilidade de viés na seleção, busca-se incluir todos os pacientes com EM que estão em acompanhamento ou assim considerados por cada participante ou pesquisador.

Critério de inclusão

1. Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para EM de acordo com critérios validados.

Critério de exclusão

1. Pacientes que não preenchem os critérios de EM
2. Pacientes que decidirem não participar do registro.

Desenho O registro se comporta como um estudo de coorte, com captura amostral de casos prevalentes e casos incidentes consecutivos.

Coleta de dados Amostra Duas estratégias consecutivas são propostas para a inclusão da maior amostra aleatória de casos prevalentes e todos os casos incidentes.

Uma vez identificado o paciente e consentido em participar, os dados solicitados serão introduzidos numa plataforma de recolha especificamente desenhada para o efeito. A plataforma na qual será utilizado o cadastro será uma plataforma web com acesso restrito por usuário e senha específica de cada pesquisador. Os registos introduzidos serão visualizados apenas pelo investigador (registo pessoal) e uma vez que o mesmo pretenda, poderá partilhar o registo com a base global (registo central) para realizar comunicações globais. Ao compartilhar o registro, ele será anonimizado e apenas os dados relacionados à demografia e à clínica estarão acessíveis, e os dados do paciente, como nome, sobrenome, não serão visíveis para os analistas se forem carregados.

Variáveis ​​a serem coletadas

As variáveis ​​a serem analisadas para avaliar os objetivos do projeto são:

1. Demográfico: idade, sexo, local de residência no momento do início da doença e no momento da entrada no registro
2. Administrativo: tipo de cobertura médica atual
3. Características basais: Comorbidades, ano do diagnóstico, estudos complementares feitos para aquele diagnóstico e tratamento utilizado para a comorbidade.
4. Atividade da doença antes da admissão no registro: data e número de recaídas anteriores e localização das recaídas.
5. Apresentação clínica: características do primeiro sintoma, sistema funcional afetado, recuperação desse primeiro sintoma, sistemas afetados, recuperação dessa primeira recaída e achados de ressonância (realizada com o primeiro episódio clínico).

6- Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) 7. Terapia inicial utilizada. 8. Atividade clínica e radiológica durante o acompanhamento: presença de novas recidivas durante o acompanhamento clínico e/ou novas lesões de RM e EDSS.

9. Mudanças específicas no tratamento da doença durante o seguimento 10. Razões para mudança de tratamento 11. Evolução para formas secundárias progressivas da doença 12. Questões de segurança durante o seguimento

Plano de análise estatística Este é um Registro aberto e o tamanho da amostra não é baseado em considerações estatísticas. Uma análise descritiva é o principal objetivo do registro em relação aos aspectos demográficos, clínicos, atividade da doença e questões de segurança na entrada do registro e durante o acompanhamento. As análises estatísticas serão realizadas em parâmetros clínicos, como resultados de recaída e incapacidade, incluídos no conjunto de dados mínimo. As análises também podem ser realizadas em outros parâmetros incluídos nos conjuntos de dados carregados.

Proteção de dados Os requisitos regulamentares e proteção de dados pessoais devem ser cumpridos de acordo com os regulamentos correspondentes a cada participante.

Cada investigador do registo deve explicar detalhadamente a cada potencial participante que compõe o registo e deve proporcionar a possibilidade de colocar questões que serão respondidas em tempo útil. Todo paciente que desejar participar do cadastro deverá consentir, conforme cada regulamento, autorizando que suas informações, codificadas e anonimizadas, sejam compartilhadas com outros prontuários para análise e comunicação.

Um comitê de ética institucional deve aprovar o registro ou declarar que está dispensado da necessidade de aprovação, bem como seu consentimento informado.

Os dados serão carregados pelos investigadores principais de cada centro participante. As diferentes variáveis ​​a serem coletadas serão obtidas da prática clínica diária de cada profissional.

Confidencialidade do paciente Conforme referido no ponto anterior, o nome, morada, data de nascimento ou telefone do paciente apenas serão deixados no registo pessoal e no momento da partilha do registo para o registo central não será introduzido. Os prontuários serão então identificados por um código único gerado pelas iniciais do investigador e o número do cadastro daquele paciente.

Em todos os momentos, a proteção da identidade e dos dados do paciente será observada de acordo com as normas legais em vigor lei nacional de proteção de dados pessoais 25.326 (Habeas Data), de acordo com a legislação internacional sobre registro de doenças e proteção de dados pessoais dados e privados, de acordo com a 18ª Assembleia Médica Mundial de Helsinki (1964) quando aplicável. O direito à não participação no registo será sempre respeitado sem que isso implique em caso algum qualquer tipo de discriminação, tratamento diferenciado ou maus tratos para com o paciente.

Exclusão de registo Se, a qualquer momento, o doente ou o investigador decidir retirar o registo de determinados doentes do registo central, estes poderão ser excluídos de futuras submissões de informação ao registo central. A informação anteriormente incorporada na decisão de cancelamento do registo do registo central mantém-se na mesma. Caso o investigador pretenda retirar a sua participação no registo, deverá notificar com um mês de antecedência ao comité científico consultivo. As informações previamente carregadas no registo central serão removidas da análise, bem como as comunicações futuras.