阿根廷多发性硬化症登记处 (RelevarEM) (RelevarEM)

多发性硬化症 (MS) 是一种自身免疫病因的慢性退行性疾病，影响 18 至 35 岁的年轻人，是世界上多个国家非外伤性身体残疾的首要原因。

MS 的组织病理学特征是白质中存在与轴突损伤相关的炎性斑块。 在临床上，可以从疾病中区分出四个进化过程：一种影响大脑的炎症爆发形式，患者称之为复发和缓解 (RRMS)。 在大多数情况下，经过多年的演变，这种形式会进入称为继发性进展期 (SPMS) 的残疾的持续进展，这是该疾病的另一种临床形式。 在较小比例的患者中，该疾病可能从一开始就出现进展性病程，中间出现一些爆发，这种形式称为进展性复发 (PRMS)，最后该疾病的第四种表现形式可能表现为从一开始就没有爆发的​​残疾进展称为原发性进展形式 (PPMS)。

南美洲是 MS 的中低风险地区，据报告患病率为每 100,000 人 1.48 至 36 例。 欧洲和北美相对于南美在疾病频率上观察到的差异的原因迄今为止尚不清楚。 表明遗传易感性将主要导致 MS 患病率的地域差异；然而，单凭这一因素并不能解释人群间风险的总体差异。

这种情况的频率和分布已在世界多个地区进行了描述，但仍有必要在南美洲国家和地区更准确地识别它。

RelevarEM 项目的主要原因是创建一个基于网络平台的注册表，以促进从阿根廷的多个来源收集 MS 患者的流行病学数据。 该平台将以全球方式提供数据，以低成本显示我们环境中疾病的频率和分布。

值得一提的是，要收集的数据是日常临床实践数据的一部分，并不意味着对患者或医生进行额外的工作以及不必要的程序。

目标 主要目标 为 MS 患者创建国家注册系统，对流行病学、诊断、预后、治疗、随访和生存数据进行回顾性和前瞻性调查。

方法 该项目旨在成为一个严格的观察性纵向记录，它将遵循 MS 患者的常规临床实践结果。 注册表中不会有实验性干预。

人群 任何被诊断患有 MS 的患者都可以输入注册表。 为了减少选择偏倚的可能性，力求包括所有正在接受随访或每位参与者或研究人员考虑的 MS 患者。

纳入标准

1.根据验证标准符合MS诊断标准的患者。

排除标准

1. 不符合MS标准的患者
2. 决定不参与登记的患者。

设计 该登记处的行为类似于队列研究，其中包含流行病例和连续事件病例的样本捕获。

数据收集样本 提出了两种连续的策略，以纳入流行病例和所有事件病例的最大随机样本。

一旦患者被识别并同意参与，所请求的数据将被输入专门为此目的设计的收集平台。 将使用注册表的平台将是一个网络平台，每个研究人员都有特定的用户和密码访问受限。 输入的登记册将仅由调查员（个人登记册）显示，一旦同一人愿意，它将能够与全球基地（中央登记册）共享登记册以进行全球通信。 共享注册表时，它将被匿名化，并且只能访问与人口统计和诊所相关的数据，如果加载了姓名、姓氏等患者数据，分析师将看不到。

要收集的变量

要分析以评估项目目标的变量是：

1. 人口统计学：发病时和登记时的年龄、性别、居住地
2. 行政：当前医疗保险的类型
3. 基线特征：合并症、诊断年份、针对该诊断进行的补充研究以及用于合并症的治疗。
4. 登记前的疾病活动：以前复发的日期和次数以及复发的位置。
5. 临床表现：第一个症状的特征、受影响的功能系统、第一个症状的恢复、受影响的系统、第一个复发的恢复和共振的发现（在第一次临床发作时进行）。

6- 扩展残疾状态量表 (EDSS) 7. 使用的初始治疗。 8. 随访期间的临床和放射学活动：临床随访期间出现新的复发和/或新的 MRI 病灶和 EDSS。

9.随访期间针对疾病的具体治疗变化 10. 改变治疗的原因 11. 疾病继发进展形式的演变 12. 随访期间的安全问题

统计分析计划这是一个开放式的登记处，样本量不是基于统计考虑。 描述性分析是注册表的主要目标，涉及注册表输入和随访期间的人口统计学、临床方面、疾病活动和安全问题。 将对包括在最小数据集中的临床参数（例如复发和残疾结果）进行统计分析。 还可以对上传数据集中包含的其他参数进行分析。

数据保护 监管要求和个人数据保护必须根据每个参与者对应的规定完成。

注册表中的每个研究人员都应向每个潜在参与者详细解释记录的组成，并应提供提出问题的可能性，这些问题将得到及时回答。 每个希望参与登记的患者都必须同意，根据每条规定，授权他们的信息，编码和匿名，与其他记录共享以进行分析和交流。

机构伦理委员会必须批准注册或声明无需批准和知情同意。

数据将由每个参与中心的主要研究人员上传。 要收集的不同变量将从每个专业人员的日常临床实践中获得。

患者保密性 如上一点所述，患者的姓名、地址、出生日期或电话号码只会留在个人登记处，在将登记共享到中央登记处时不会输入。 然后，记录将由研究者姓名首字母和该患者的登记号生成的唯一代码进行识别。

在任何时候，都将根据有关疾病登记和个人保护的国际立法，根据现行的国家个人数据保护法 25.326（人身保护数据）保护患者的身份和数据数据和隐私，根据赫尔辛基第 18 届世界医学大会（1964 年）的规定（如适用）。 不参与登记的权利将始终受到尊重，但这并不意味着在任何情况下对患者有任何类型的歧视、区别对待或虐待。

排除注册 如果在任何时间点，患者或研究者决定从中央登记处撤回某些患者的登记，他们可能会被排除在未来向中央登记处提交信息之外。 先前纳入中央登记处撤销登记决定的信息将保持不变。 研究者如欲退出登记，应提前一个月通知科学顾问委员会。 之前上传到中央登记处的信息将从分析以及未来的通信中删除。