Реестр рассеянного склероза в Аргентине (RelevarEM) (RelevarEM)

Рассеянный склероз (РС) — хроническое дегенеративное заболевание аутоиммунной этиологии, поражающее молодых людей в возрасте от 18 до 35 лет и являющееся первой причиной инвалидности нетравматического происхождения в ряде стран мира.

Гистопатологически РС характеризуется наличием воспалительных бляшек в белом веществе, связанных с наличием повреждения аксонов. Клинически можно выделить четыре эволюционных течения заболевания: форма, при которой возникают воспалительные вспышки, поражающие головной мозг, которые пациент называет рецидивами и ремиссиями (RRMS). Эта форма в большинстве случаев и после многих лет эволюции вступает в устойчивое прогрессирование инвалидности, известное как вторично-прогрессирующая фаза (ВФРС), являясь еще одной клинической формой заболевания. У меньшего процента пациентов заболевание может иметь прогрессирующее течение с самого начала с наличием некоторых промежуточных вспышек, форма, известная как прогрессирующая с рецидивами (PRMS), и, наконец, четвертая форма проявления болезни может проявляться с прогрессирование инвалидности с самого начала без возникновения вспышек течения, так же известное как первично-прогрессирующая форма (ППРС).

Южная Америка является регионом с низким и средним риском развития рассеянного склероза с зарегистрированной распространенностью от 1,48 до 36 случаев на 100 000 населения. Причина наблюдаемых различий в частоте заболеваний между Европой и Северной Америкой по сравнению с Южной Америкой на сегодняшний день неизвестна. Предполагается, что генетическая предрасположенность будет в основном способствовать географическим различиям в распространенности РС; однако сам по себе этот фактор не может объяснить общие различия в риске между популяциями.

Частота и распространение этого состояния были описаны в нескольких частях мира, но все же необходимо более точно идентифицировать его в странах и регионах Южной Америки.

Основной целью проекта RelevarEM является создание реестра на основе веб-платформы для облегчения сбора эпидемиологических данных о пациентах с рассеянным склерозом из нескольких источников в Аргентине. Платформа предоставит данные в глобальном масштабе, которые покажут частоту и распространение болезни в нашей среде по низкой цене.

Важно отметить, что данные, которые необходимо собрать, являются частью данных повседневной клинической практики и не предполагают для пациента или врача дополнительной работы, а также ненужных процедур.

Цели Основная цель Создание национальной системы регистров больных РС с ретроспективным и проспективным обзором эпидемиологических, диагностических, прогностических данных, данных о лечении, динамическом наблюдении и выживаемости.

Методы Целью проекта является строго наблюдательная лонгитюдная запись, которая будет следовать результатам обычной клинической практики для пациентов с РС. Экспериментальных вмешательств в реестр не будет.

Популяция Любой пациент с диагнозом РС может быть внесен в регистр. Чтобы уменьшить возможность систематической ошибки при отборе, стремятся включить всех пациентов с РС, которые находятся под наблюдением или считаются таковыми каждым участником или исследователем.

Критерии включения

1. Пациенты, соответствующие диагностическим критериям РС согласно утвержденным критериям.

Критерий исключения

1. Пациенты, не соответствующие критериям РС
2. Пациенты, решившие не участвовать в реестре.

Дизайн Реестр ведет себя как когортное исследование с выборочным захватом распространенных случаев и последовательных инцидентов.

Сбор данных Выборка Предлагаются две последовательные стратегии для включения наибольшей случайной выборки распространенных случаев и всех новых случаев.

Как только пациент будет идентифицирован и даст согласие на участие, запрошенные данные будут введены в платформу сбора данных, специально предназначенную для этой цели. Платформа, на которой будет использоваться реестр, будет веб-платформой с ограниченным доступом по пользователю и паролю, специфичным для каждого исследователя. Введенные реестры будут отображаться только исследователем (личный реестр), и, если тот же пожелает, он сможет поделиться реестром с глобальной базой (центральный реестр) для осуществления глобальных коммуникаций. При совместном использовании реестра он будет анонимным, и будут доступны только данные, относящиеся к демографии и клинике, а данные пациента, такие как имя, фамилия, не будут видны аналитикам, если они загружены.

Переменные, которые необходимо собрать

Переменные, которые необходимо проанализировать для оценки целей проекта:

1. Демографические: возраст, пол, место жительства на момент начала заболевания и на момент постановки на учет
2. Административное: тип текущего медицинского страхования
3. Исходные характеристики: сопутствующие заболевания, год постановки диагноза, дополнительные исследования, проведенные для этого диагноза, и лечение, применяемое при сопутствующих заболеваниях.
4. Активность заболевания до постановки на учет: дата и количество предыдущих рецидивов, место рецидивов.
5. Клиническая картина: характеристики первого симптома, пораженная функциональная система, восстановление этого первого симптома, пораженные системы, восстановление этого первого рецидива и результаты резонанса (выполняется с первым клиническим эпизодом).

6- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 7. Используемая первоначальная терапия. 8. Клинико-рентгенологическая активность при диспансерном наблюдении: наличие новых рецидивов при диспансерном наблюдении и/или новых очагов МРТ и EDSS.

9. Конкретные изменения лечения заболевания во время наблюдения 10. Причины изменения лечения 11. Переход во вторично-прогрессирующие формы заболевания 12. Вопросы безопасности при диспансерном наблюдении

План статистического анализа Это открытый Реестр, и размер выборки не основан на статистических соображениях. Описательный анализ является основной целью реестра в отношении демографических, клинических аспектов, активности заболевания и вопросов безопасности при регистрации в реестре и во время последующего наблюдения. Статистический анализ будет проводиться по клиническим параметрам, таким как рецидивы и исходы инвалидности, включенным в минимальный набор данных. Анализы также могут выполняться по другим параметрам, включенным в загруженные наборы данных.

Защита данных Регуляторные требования и защита персональных данных должны быть выполнены в соответствии с положениями, соответствующими каждому участнику.

Каждый исследователь в реестре должен подробно объяснить каждому потенциальному участнику, из чего состоит запись, и должен предоставить возможность задавать вопросы, на которые будут даны своевременные ответы. Каждый пациент, желающий участвовать в реестре, должен дать согласие, согласно каждому постановлению, разрешающее, чтобы его информация, закодированная и анонимная, была передана другим записям для анализа и передачи.

Комитет по этике учреждения должен одобрить регистрацию или заявить об освобождении от необходимости утверждения, а также о своем информированном согласии.

Данные будут загружены главными исследователями каждого участвующего центра. Различные переменные, которые необходимо собрать, будут получены из повседневной клинической практики каждого специалиста.

Конфиденциальность пациента Как упоминалось в предыдущем пункте, имя, адрес, дата рождения или номер телефона пациента будут оставлены только в личном реестре и в момент передачи регистрации в центральный реестр не будут введены. Затем записи будут идентифицированы уникальным кодом, созданным из инициалов исследователя и регистрационного номера этого пациента.

В любое время будет соблюдаться защита личности и данных пациента в соответствии с действующими правовыми нормами национального закона о защите персональных данных 25.326 (Habeas Data), в соответствии с международным законодательством о регистрации заболеваний и защите персональных данных. данные и частные, согласно 18-й Всемирной медицинской ассамблее в Хельсинки (1964 г.), когда это применимо. Право на неучастие в реестре всегда будет соблюдаться, и это ни в коем случае не подразумевает какой-либо дискриминации, дифференцированного обращения или жестокого обращения с пациентом.

Исключение регистрации Если в какой-либо момент времени пациент или исследователь решит отозвать регистрацию определенных пациентов из центрального реестра, они могут быть исключены из будущих представлений информации в центральный реестр. Информация, ранее включенная в решение об отзыве регистрации центрального реестра, останется прежней. В случае, если исследователь хочет выйти из реестра, он должен за месяц уведомить об этом научно-консультативный комитет. Информация, ранее загруженная в центральный реестр, будет удалена из анализа, а также из будущих сообщений.