- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03375177
Registro de Esclerosis Múltiple en Argentina (RelevarEM) (RelevarEM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónico degenerativa de etiología autoinmune que afecta a adultos jóvenes entre 18 y 35 años de edad, siendo la primera causa de discapacidad física de origen no traumático en varios países del mundo.
La EM se caracteriza histopatológicamente por la presencia de placas inflamatorias en la sustancia blanca asociadas a la presencia de daño axonal. Clínicamente se pueden distinguir cuatro cursos evolutivos de la enfermedad: una forma en la que se producen brotes inflamatorios que afectan al cerebro y que el paciente denomina recaídas y remisiones (EMRR). Esta forma, en la mayoría de los casos y tras años de evolución, entra en una progresión sostenida de la discapacidad conocida como fase secundaria progresiva (EMSP) siendo otra forma clínica de la enfermedad. En un porcentaje menor de pacientes, la enfermedad puede tener un curso progresivo desde el inicio con la presencia de algunos brotes interpuestos, forma conocida como progresiva con recaídas (PRMS), y finalmente la cuarta forma de presentación de la enfermedad puede manifestarse con progresión de la discapacidad desde el inicio sin que se originen brotes en el transcurso de la misma conocida como forma progresiva primaria (PPMS).
América del Sur es un área de riesgo medio-bajo para la EM con una prevalencia informada de entre 1,48 y 36 casos por 100.000 habitantes. Hasta la fecha se desconoce la causa de las diferencias observadas en la frecuencia de la enfermedad entre Europa y América del Norte en relación con América del Sur. Se sugiere que la predisposición genética contribuiría principalmente a la variación geográfica en la prevalencia de la EM; sin embargo, este factor por sí solo no puede explicar las diferencias generales de riesgo entre las poblaciones.
La frecuencia y distribución de esta condición ha sido descrita en varias partes del mundo, pero aún es necesario identificarla con mayor precisión en los países y regiones de América del Sur.
La razón principal del proyecto RelevarEM es la creación de un registro basado en una plataforma web para facilitar la recopilación de datos epidemiológicos de pacientes con EM de múltiples fuentes en Argentina. La plataforma proporcionará los datos de forma global que mostrarán la frecuencia y distribución de la enfermedad en nuestro entorno a bajo coste.
Es importante mencionar que los datos a recolectar forman parte de los datos de la práctica clínica diaria sin que impliquen para el paciente o el médico un trabajo adicional así como procedimientos innecesarios.
Objetivos Objetivo principal La creación de un sistema de registro nacional de pacientes con EM con levantamiento retrospectivo y prospectivo de datos epidemiológicos, diagnósticos, pronósticos, tratamiento, seguimiento y supervivencia.
Métodos El proyecto pretende ser un registro longitudinal estrictamente observacional, que seguirá los resultados de la práctica clínica habitual de los pacientes con EM. No habrá intervenciones experimentales en el registro.
Población Cualquier paciente diagnosticado de EM puede ser incluido en el registro. Con el fin de reducir la posibilidad de sesgo en la selección, se busca incluir a todos los pacientes con EM que se encuentran en seguimiento o así lo considera cada participante o investigador.
Criterios de inclusión
1. Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de EM según criterios validados.
Criterio de exclusión
- Pacientes que no cumplen los criterios de EM
- Pacientes que decidan no participar en el registro.
Diseño El registro se comporta como un estudio de cohortes, con toma muestral de casos prevalentes y casos incidentes consecutivos.
Recogida de datos Muestra Se proponen dos estrategias consecutivas para la inclusión de la mayor muestra aleatoria de casos prevalentes y todos los casos incidentes.
Una vez identificado el paciente y consentido en participar, los datos solicitados serán ingresados a una plataforma de recolección diseñada específicamente para tal fin. La plataforma sobre la que se utilizará el registro será una plataforma web con acceso restringido por usuario y contraseña específica para cada investigador. Los registros ingresados serán visualizados únicamente por el investigador (registro personal) y una vez que el mismo lo desee, podrá compartir el registro con la base global (registro central) para realizar comunicaciones globales. Al compartir el registro, se anonimizará y solo se podrá acceder a los datos relacionados con la demografía y la clínica, y los datos del paciente, como el nombre y el apellido, no serán visibles para los analistas si están cargados.
Variables a recoger
Las variables a analizar para evaluar los objetivos del proyecto son:
- Datos demográficos: edad, sexo, lugar de residencia al momento de inicio de la enfermedad y al momento de ingreso al registro
- Administrativa: tipo de cobertura médica vigente
- Características basales: Comorbilidades, año de diagnóstico, estudios complementarios realizados para ese diagnóstico y tratamiento utilizado para la comorbilidad.
- Actividad de la enfermedad previa al ingreso en el registro: fecha y número de recaídas previas y localización de las recaídas.
- Presentación clínica: características del primer síntoma, sistema funcional afectado, recuperación de ese primer síntoma, sistemas afectados, recuperación de esa primera recaída y hallazgos de resonancia (realizada con el primer episodio clínico).
6- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) 7. Terapia inicial utilizada. 8. Actividad clínica y radiológica durante el seguimiento: presencia de nuevas recaídas durante el seguimiento clínico y/o nuevas lesiones en RM y EDSS.
9. Cambios en el tratamiento específico de la enfermedad durante el seguimiento 10. Motivos de cambio de tratamiento 11. Evolución a formas progresivas secundarias de la enfermedad 12. Cuestiones de seguridad durante el seguimiento
Plan de análisis estadístico Este es un Registro abierto y el tamaño de la muestra no se basa en consideraciones estadísticas. Un análisis descriptivo es el objetivo principal del registro en cuanto a aspectos demográficos, clínicos, actividad de la enfermedad y cuestiones de seguridad al ingreso al registro y durante el seguimiento. Se realizarán análisis estadísticos sobre parámetros clínicos como los resultados de recaída y discapacidad, incluidos en el conjunto mínimo de datos. Los análisis también se pueden realizar en otros parámetros incluidos en los conjuntos de datos cargados.
Protección de datos Los requisitos reglamentarios y de protección de datos de carácter personal deberán cumplirse según la normativa correspondiente a cada participante.
Cada investigador del registro debe explicar detalladamente a cada potencial participante de que se compone el registro y debe brindar la posibilidad de realizar preguntas que serán respondidas en tiempo y forma. Todo paciente que desee participar en el registro deberá consentir, de acuerdo a cada norma, autorizando que su información, codificada y anonimizada, sea compartida con otros registros para su análisis y comunicación.
Un comité de ética institucional debe aprobar el registro o declarar que está exento de la necesidad de aprobación así como su consentimiento informado.
Los datos serán cargados por los investigadores principales de cada centro participante. Las distintas variables a recoger se obtendrán de la práctica clínica diaria de cada profesional.
Confidencialidad del paciente Como se mencionó en el punto anterior, el nombre del paciente, dirección, fecha de nacimiento o número de teléfono sólo se dejará en el registro personal y al momento de compartir el registro con el registro central no se ingresará. Los registros serán luego identificados por un código único generado por las iniciales del investigador y el número de registro de ese paciente.
En todo momento se observará la protección de la identidad y los datos del paciente de conformidad con las normas legales vigentes ley nacional de protección de datos personales 25.326 (Habeas Data), de conformidad con la legislación internacional sobre registro de enfermedades y protección de datos personales. datos y privados, según la 18ª Asamblea Médica Mundial de Helsinki (1964) cuando corresponda. Se respetará en todo momento el derecho a la no participación en el registro sin que ello implique en ningún caso ningún tipo de discriminación, trato diferencial o maltrato hacia el paciente.
Exclusión del registro Si, en cualquier momento, el paciente o el investigador decide retirar el registro de ciertos pacientes del registro central, pueden quedar excluidos de futuras presentaciones de información al registro central. La información previamente incorporada en la decisión de retirar la inscripción del registro central permanecerá en el mismo. En caso de que el investigador quiera retirar su participación en el registro, deberá comunicarlo con un mes de anticipación al comité científico asesor. La información previamente cargada en el registro central será eliminada del análisis así como de futuras comunicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan I Rojas, MD
- Número de teléfono: 4512 541149590200
- Correo electrónico: juan.rojas@hospitalitaliano.org.ar
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1411
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contacto:
- Juan I Rojas, MD, MSc
- Número de teléfono: 4512 541149590200
- Correo electrónico: juan.rojas@hospitalitaliano.org.ar
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Contacto:
- Edgardo Cristiano, MD
- Número de teléfono: 4512 541149590200
- Correo electrónico: edgardo.cristiano@hiba.org.ar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de EM según criterios validados
Criterio de exclusión:
Pacientes que no cumplen los criterios de EM Pacientes que deciden no participar en el registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados demográficos
Periodo de tiempo: 2 años
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edad y sexo de los pacientes con EM registrados
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Noseworthy, J.H., et al., Multiple sclerosis. N Engl J Med, 2000. 343(13): p. 938-52. 2. Lublin, F.D. and S.C. Reingold, Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 1996. 46(4): p. 907-11. 3. Cristiano, E., L. Patrucco, and J.I. Rojas, A systematic review of the epidemiology of multiple sclerosis in South America. Eur J Neurol, 2008. 15(12): p. 1273-8. 4. Ebers, G.C., Environmental factors and multiple sclerosis. Lancet Neurol, 2008. 7(3): p. 268-77. 5. Patrucco, L., et al., HLA-DRB1 and multiple sclerosis in Argentina. Eur J Neurol, 2009. 16(3): p. 427-9. 6. Pittock, S.J., et al., Seroprevalence of aquaporin-4-IgG in a northern California population representative cohort of multiple sclerosis. JAMA Neurol, 2014. 71(11): p. 1433-6. 7. Polman, C.H., et al., Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol, 2011. 69(2): p. 292-302.
- Rojas JI, Luetic GG, Vrech C, Pappolla A, Patrucco L, Cristiano E, Marrodan M, Ysrraelit MC, Fiol M, Correale J, Cohen L, Alonso R, Silva B, Casas M, Garcea O, Deri N, Burgos M, Liwacki S, Tkachuk V, Barboza A, Piedrabuena R, Blaya P, Steinberg J, Martinez A, Carra A, Tavolini D, Lopez P, Knorre E, Nofal P, Carnero Contentti E, Alves Pinheiro A, Leguizamon F, Silva E, Hryb J, Balbuena ME, Zanga G, Kohler M, Lazaro L, Tizio S, Mainella C, Blanche J, Parada Marcilla M, Fracaro ME, Menichini ML, Sgrilli G, Divi P, Jacobo M, Cabrera M, Miguez J, Fernandez Liguori N, Viglione JP, Nadur D, Alonso Serena M, Nunez S. Incidence of COVID-19 after vaccination in people with multiple sclerosis in Argentina: Data from the nationwide registry RelevarEM. Mult Scler Relat Disord. 2022 Dec;68:104104. doi: 10.1016/j.msard.2022.104104. Epub 2022 Aug 12.
- Rojas JI, Pappolla A, Blaya P, Marrodan M, Ysrraelit MC, Luetic G, Liwacki S, Barboza A, Burgos M, Cohen L, Mainella C, Zanga G, Menichini ML, Tavolini D, Tkachuk V, Lopez P, Lequizamon F, Knorre E, Nofal P, Patrucco L, Miguez J, Cristiano E, Fiol M, Correale J, Gaitan MI, Alonso R, Silva B, Garcea O, Carra A, Fernandez Liguori N, Alonso Serena M, Carnero Contentti E. Accumulative risk of clinical event in high-risk radiologically isolated syndrome in Argentina: data from the nationwide registry RelevarEM. J Neurol. 2022 Apr;269(4):2073-2079. doi: 10.1007/s00415-021-10791-4. Epub 2021 Sep 7.
- Kohler M, Kohler E, Vrech C, Pappolla A, Miguez J, Patrucco L, Correale J, Marrodan M, Gaitan MI, Fiol M, Negrotto L, Ysrraelit MC, Cristiano E, Carra A, Steinberg J, Martinez AD, Curbelo MC, Cohen L, Alonso R, Garcea O, Pita C, Silva B, Luetic G, Deri N, Balbuena ME, Tkachuk V, Carnero Contentti E, Lopez PA, Pettinicchi JP, Caride A, Burgos M, Leguizamon F, Knorre E, Piedrabuena R, Barboza A, Liwacki S, Nofal P, Volman G, Alvez Pinheiro A, Hryb J, Tavolini D, Blaya P, Recchia L, Mainella C, Silva E, Blanche J, Tizio S, Saladino ML, Caceres F, Fernandez Liguori N, Lazaro L, Zanga G, Parada Marcilla M, Fracaro ME, Pagani Cassara F, Vazquez G, Sinay V, Sgrilli G, Divi P, Jacobo M, Reich E, Cabrera LM, Menichini ML, Coppola M, Martos I, Viglione JP, Jose G, Bestoso S, Manzi R, Giunta D, Doldan ML, Alonso Serena M, Rojas JI. Aggressive multiple sclerosis in Argentina: Data from the nationwide registry RelevarEM. J Clin Neurosci. 2021 Jul;89:360-364. doi: 10.1016/j.jocn.2021.05.047. Epub 2021 Jun 1.
- Carnero Contentti E, Lopez PA, Pettinicchi JP, Pappolla A, Miguez J, Patrucco L, Cristiano E, Vrech C, Tkachuk V, Liwacki S, Correale J, Marrodan M, Gaitan MI, Fiol M, Negrotto L, Ysrraelit MC, Burgos M, Leguizamon F, Tavolini D, Deri N, Balbuena ME, Mainella C, Luetic G, Blaya P, Hryb J, Menichini ML, Alvez Pinheiro A, Nofal P, Zanga G, Barboza A, Martos I, Lazaro L, Alonso R, Silva E, Bestoso S, Fracaro ME, Carra A, Garcea O, Fernandez Liguori N, Alonso Serena M, Caride A, Rojas JI. What percentage of AQP4-ab-negative NMOSD patients are MOG-ab positive? A study from the Argentinean multiple sclerosis registry (RelevarEM). Mult Scler Relat Disord. 2021 Apr;49:102742. doi: 10.1016/j.msard.2021.102742. Epub 2021 Jan 7.
- Rojas JI, Alonso Serena M, Garcea O, Patrucco L, Carra A, Correale J, Vrech C, Pappolla A, Miguez J, Doldan ML, Silveira F, Alonso R, Cohen L, Pita C, Silva BA, Fiol M, Gaitan MI, Marrodan M, Negrotto L, Ysrraelit MC, Deri N, Luetic G, Caride A, Carnero Contentti E, Lopez PA, Pettinicchi JP, Curbelo C, Martinez AD, Steinberg JD, Balbuena ME, Tkachuk V, Burgos M, Knorre E, Leguizamon F, Piedrabuena R, Liwacki SDV, Barboza AG, Nofal P, Volman G, Alvez Pinheiro A, Hryb J, Tavolini D, Blaya PA, Silva E, Blanche J, Tizio S, Caceres F, Saladino ML, Zanga G, Fracaro ME, Sgrilli G, Pagani Cassara F, Vazquez G, Sinay V, Menichini ML, Lazaro L, Cabrera LM, Bestoso S, Divi P, Jacobo M, Kohler E, Kohler M, Giunta D, Mainella C, Manzi R, Parada Marcilla M, Viglione JP, Martos I, Reich E, Jose G, Cristiano E, Fernandez Liguori N; on behalf RelevarEM investigators. Multiple sclerosis and neuromyelitis optica spectrum disorders in Argentina: comparing baseline data from the Argentinean MS Registry (RelevarEM). Neurol Sci. 2020 Jun;41(6):1513-1519. doi: 10.1007/s10072-019-04230-6. Epub 2020 Jan 20.
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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