아르헨티나의 다발성 경화증 등록부(RelevarEM) (RelevarEM)

다발성 경화증(MS)은 18세에서 35세 사이의 젊은 성인에게 영향을 미치는 자가면역 병인의 만성 퇴행성 질환으로, 세계 여러 국가에서 비외상성 신체 장애의 첫 번째 원인입니다.

MS는 축삭 손상의 존재와 관련된 백질 내의 염증성 플라크의 존재에 의해 조직병리학적으로 특징지어진다. 임상적으로 네 가지 진화 과정이 질병과 구별될 수 있습니다. 뇌에 영향을 미치고 환자가 재발 및 완화(RRMS)라고 부르는 염증 발생이 발생하는 형태입니다. 이 형태는 대부분의 경우 그리고 수년간의 진화 후에 질병의 또 다른 임상 형태인 이차 진행기(SPMS)로 알려진 장애의 지속적인 진행에 들어갑니다. 더 적은 비율의 환자에서, 이 질병은 처음부터 진행성 과정을 가질 수 있으며, PRMS(Progressive with Relapses)로 알려진 형태인 약간의 개입된 발발이 존재하며, 마지막으로 질병의 네 번째 형태는 다음과 같이 나타날 수 있습니다. 기본 진행성 형태(PPMS)로 알려진 동일한 과정에서 발발을 유발하지 않고 처음부터 장애가 진행되는 것입니다.

남미는 인구 100,000명당 1.48~36건의 보고된 유병률을 보이는 MS의 중저위험 지역입니다. 남미에 비해 유럽과 북미 사이에서 관찰된 질병 빈도의 차이에 대한 원인은 현재까지 알려지지 않았습니다. 유전적 소인이 주로 다발성경화증 유병률의 지리적 변이에 기여할 것이라고 제안됩니다. 그러나 이 요인만으로는 집단 간 위험의 전반적인 차이를 설명할 수 없습니다.

이 상태의 빈도와 분포는 세계 여러 지역에서 설명되었지만 남아메리카의 국가와 지역에서 이를 보다 정확하게 식별하는 것이 여전히 필요합니다.

RelevarEM 프로젝트의 주된 이유는 아르헨티나의 여러 소스에서 다발성 경화증 환자의 역학 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 웹 플랫폼 기반 레지스트리를 생성하기 때문입니다. 플랫폼은 저렴한 비용으로 우리 환경에서 질병의 빈도와 분포를 보여주는 글로벌 방식으로 데이터를 제공할 것입니다.

수집할 데이터는 불필요한 절차뿐만 아니라 환자나 의사에게 추가 작업을 암시하지 않고 일상적인 임상 실습 데이터의 일부임을 언급하는 것이 중요합니다.

목표 1차 목표 역학, 진단, 예후, 치료, 추적 및 생존 데이터의 후향적 및 전향적 조사를 통해 MS 환자를 위한 국가 등록 시스템을 구축합니다.

방법 이 프로젝트는 다발성 경화증 환자에 대한 일반적인 임상 실습 결과를 따르는 엄격한 관찰 종적 기록을 목표로 합니다. 레지스트리에 실험적 개입이 없을 것입니다.

모집단 MS 진단을 받은 모든 환자는 레지스트리에 입력할 수 있습니다. 선택의 편향 가능성을 줄이기 위해 후속 조치에 있거나 각 참가자 또는 연구원이 고려하는 모든 MS 환자를 포함하려고 합니다.

포함 기준

1. 검증된 기준에 따라 다발성 경화증의 진단 기준을 충족하는 환자.

제외 기준

1. MS의 기준을 충족하지 않는 환자
2. 등록에 참여하지 않기로 결정한 환자.

디자인 레지스트리는 일반적인 사례 및 연속적인 사건 사례의 샘플 캡처를 통해 코호트 연구로 작동합니다.

데이터 수집 샘플 널리 퍼진 사례 및 모든 사건 사례의 가장 큰 무작위 샘플을 포함하기 위해 두 가지 연속 전략이 제안됩니다.

환자가 식별되고 참여에 동의하면 요청된 데이터가 이 목적을 위해 특별히 설계된 수집 플랫폼에 입력됩니다. 레지스트리가 사용되는 플랫폼은 사용자별 접근이 제한된 웹 플랫폼과 각 연구원 고유의 암호가 적용됩니다. 입력된 레지스터는 조사자(개인 레지스터)만 표시되며, 동일인이 원할 경우 글로벌 기반(중앙 레지스트리)과 레지스트리를 공유하여 글로벌 커뮤니케이션을 수행할 수 있습니다. 레지스트리를 공유하면 익명으로 처리되어 인구 통계 및 클리닉과 관련된 데이터만 액세스할 수 있으며 이름, 성 등의 환자 데이터는 로드된 경우 분석가에게 표시되지 않습니다.

수집할 변수

프로젝트의 목표를 평가하기 위해 분석할 변수는 다음과 같습니다.

1. 인구통계학적: 질병 발병 시점 및 레지스트리 등록 시점의 연령, 성별, 거주지
2. 관리: 현재 의료 보장 유형
3. 기본 특성: 동반이환, 진단 연도, 해당 진단에 대한 보완 연구 및 동반이환에 사용된 치료.
4. 레지스트리에 등록되기 전의 질병 활동: 이전 재발 날짜 및 횟수 및 재발 위치.
5. 임상 양상: 첫 번째 증상의 특성, 영향을 받은 기능 시스템, 첫 번째 증상의 회복, 영향을 받은 시스템, 첫 번째 재발의 회복 및 공명 소견(첫 번째 임상 에피소드와 함께 수행됨).

6- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 7. 사용된 초기 요법. 8. 후속 조치 동안 임상 및 방사선학적 활동: 임상 후속 조치 및/또는 새로운 MRI 병변 및 EDSS 동안 새로운 재발의 존재.

9. 추적 관찰 중 질병에 대한 특정 치료 변경 사항 10. 치료 변경 사유 11. 2차 진행성 질환으로의 진화 12. 추적 관찰 중 안전성 문제

통계 분석 계획 이것은 개방형 레지스트리이며 샘플 크기는 통계적 고려 사항을 기반으로 하지 않습니다. 기술 분석은 레지스트리 항목 및 후속 조치 동안 인구 통계학적, 임상적 측면, 질병 활동 및 안전 문제에 관한 레지스트리의 주요 목표입니다. 최소 데이터 세트에 포함된 재발 및 장애 결과와 같은 임상 매개변수에 대해 통계 분석이 수행됩니다. 업로드된 데이터 세트에 포함된 다른 매개변수에 대해서도 분석을 수행할 수 있습니다.

데이터 보호 규정 요구 사항 및 개인 데이터 보호는 각 참가자에 해당하는 규정에 따라 완료되어야 합니다.

레지스트리의 각 연구원은 기록을 구성하는 각 잠재적 참여자에게 자세히 설명해야 하며 적시에 답변될 질문을 할 수 있는 가능성을 제공해야 합니다. 레지스트리에 참여하고자 하는 모든 환자는 각 규정에 따라 암호화 및 익명화된 자신의 정보가 분석 및 전달을 위해 다른 기록과 공유되는 것을 승인하는 데 동의해야 합니다.

기관 윤리 위원회는 등록을 승인하거나 정보에 입각한 동의뿐만 아니라 승인의 필요성이 면제되었음을 선언해야 합니다.

데이터는 각 참여 센터의 수석 조사관이 업로드합니다. 수집할 다양한 변수는 각 전문가의 일상적인 임상 실습에서 얻을 수 있습니다.

환자 기밀성 이전 항목에서 언급한 바와 같이 환자의 이름, 주소, 생년월일 또는 전화번호는 개인 레지스트리에만 남게 되며 등록을 중앙 레지스트리에 공유하는 순간에는 입력되지 않습니다. 그런 다음 기록은 조사자의 이니셜과 해당 환자의 등록 번호로 생성된 고유 코드로 식별됩니다.

항상 질병 등록 및 개인 정보 보호에 관한 국제 법률에 따라 개인 데이터 보호에 관한 국가 법률 25.326(Habeas 데이터)의 법적 규정에 따라 환자의 신원 및 데이터 보호가 준수됩니다. 해당되는 경우 제18차 헬싱키 세계 의료 총회(1964)에 따른 데이터 및 비공개. 레지스트리에 참여하지 않을 권리는 어떠한 경우에도 환자에 대한 차별, 차등 대우 또는 학대를 의미하지 않고 항상 존중됩니다.

등록 제외 언제라도 환자나 연구자가 중앙 등록부에서 특정 환자의 등록을 철회하기로 결정하면 향후 중앙 등록부로의 정보 제출에서 제외될 수 있습니다. 중앙 등기소 등록 철회 결정에 이전에 통합된 정보는 동일하게 유지됩니다. 연구자가 레지스트리 참여를 철회하고자 하는 경우에는 1개월 전에 과학자문위원회에 통보해야 한다. 이전에 중앙 레지스트리에 업로드된 정보는 분석 및 향후 통신에서 제거됩니다.