オピオイド治療およびオピオイド漸減を受けている慢性疼痛患者における定量的官能検査
調査の概要
詳細な説明
薬物の過剰摂取による死亡は 2014 年に記録的な高さに達し、その大部分がオピオイドに関係していました。 米国政府は、オピオイド関連の死亡が徐々に増加しているため、これを伝染病と分類しています。 2015 年、米国疾病管理予防センターは、米国だけで毎日平均 65 万件のオピオイド処方箋が調剤されていると判断しました。 慢性的なオピオイド治療を受けている患者は、一般的に、鎮痛を維持するために時間の経過とともにオピオイドの用量を増やす必要があることが臨床診療で十分に文書化され、観察されています。 このようなエスカレーションの結果は、オピオイドに対する耐性の発達であり、呼吸抑制、便秘、依存症の可能性など、オピオイドの他の既知の悪影響も伴います。 何年にもわたってオピオイドの投与量が大幅に増加しているため、CDC は慢性疼痛患者を治療するプライマリケア臨床医向けのレポートをリリースするよう求められています。 このレポートは、がん以外の慢性疼痛に対してオピオイドを処方する際のリスク評価と推奨事項を提供します。 ガイドラインでは、用量を 50 モルヒネ ミリグラム当量 (MME)/日以上に増やす場合は、個々の利点を慎重に再評価することを検討する必要があり、1 日あたり 90 MME 以上に増やすことは避けなければならないと述べており、専門家に相談することを推奨しています。 オピオイドの高用量を避けることで、オピオイドによる痛覚過敏の発症も最小限に抑えることができます。これは、オピオイド用量の増加に対する逆説的な反応です。これらの患者は、痛みを伴う刺激に対してますます敏感になります。 この状態の正確なメカニズムはまだ解明されていませんが、治療にはオピオイドの減量と漸減が含まれます。 興味深いことに、患者報告のアウトカムに関する記事が 517 人の患者のグループを調査したところ、オピオイドの用量が多いグループほど、痛みの強度が高く、痛みを管理するための自己効力感が低く、機能と生活の質がより損なわれていることが明らかになりました。
いくつかの研究では、慢性オピオイド療法の効果と痛みの知覚の変化を調査するために、さまざまな痛みのテストモデルの使用が検討されています。 慢性オピオイド療法を受けている患者の痛覚過敏の測定を組み込んだ臨床研究を特定するために、文献の系統的レビューが行われました。 このレビューは、機械的刺激(圧力、接触、注射)、熱的刺激(冷熱)、および電気的刺激を含む、痛みの閾値と外部刺激に対する耐性を評価するための最適な試験方法を見つけることを目的としていました。 結果は十分な力を持ついずれかの方法を明らかにしませんでしたが、熱痛の評価で痛覚過敏を評価するいくつかの前向き研究は、いくつかの有望な結果を示しました。オピオイド治療群の熱反応の有意な変化を明らかにする2つの研究と、オピオイド漸減後の熱痛知覚値の低下を示す1つの研究。 後者の研究は、オピオイド漸減後の患者の疼痛感受性の変化に関する研究が不足しているという点で独特です。 現段階では、オピオイドの減量や漸減完了後に疼痛閾値がどのように変化するかについてはほとんどわかっていません。
この研究の目的は、オピオイドを使用していない患者、低用量オピオイド、高用量オピオイド、および長期のオピオイド療法からの漸減を受けている患者の疼痛閾値レベルを客観的に測定することです。 この研究では、疼痛医療の実践で一般的に採用されているテーパー技術を利用しています。 このイノベーションには、感度の定量的測定を使用して、さまざまなオピオイド用量および現在の漸減療法を受けている患者を評価することが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢が18~75歳
- -少なくとも3か月間の慢性疼痛の病歴
- 患者は、鎮痛医によってオピオイドの漸減を選択されている場合があります。
- 患者はオピオイド療法を受けている場合と受けていない場合があります。
- 彼らは、プロトコルを理解し、書面による自発的なインフォームド コンセントを提供する能力を持っている必要があります。
除外基準:
- がんの痛み
- -不安定な病状(過去1年間の心筋梗塞の病歴、自己免疫疾患、ヘモグロビンA1Cが10を超える制御されていない糖尿病を含むがこれらに限定されない)
- 妊娠
- アンケートに適切に回答できない
- 5年以内の薬物乱用歴
- 過去 1 か月以内の手術
- 半年以内に手術予定
- 全身性ステロイドの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:テーパー
痛みの医師の指示に従ってテーパリングを受けている参加者。
介入には、官能検査 (暑さ、寒さ、圧力) と PROMIS 調査が含まれます。
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感覚閾値の測定は、参加者が熱、寒さ、または圧力のいずれかによる痛みを感じるポイントです
不安、抑うつ、疼痛行動、疲労、ピアノ干渉、身体機能、睡眠障害、自己効力感における PROMIS コンピュータ適応調査
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プラセボコンパレーター:非テーパー 全身 <90
全身性オピオイドの参加者 < 90 MEDD (モルヒネ等価日用量) および漸減なし
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感覚閾値の測定は、参加者が熱、寒さ、または圧力のいずれかによる痛みを感じるポイントです
不安、抑うつ、疼痛行動、疲労、ピアノ干渉、身体機能、睡眠障害、自己効力感における PROMIS コンピュータ適応調査
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プラセボコンパレーター:非テーパー 全身 >90
全身性オピオイドの参加者 > 90 MEDD および漸減なし
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感覚閾値の測定は、参加者が熱、寒さ、または圧力のいずれかによる痛みを感じるポイントです
不安、抑うつ、疼痛行動、疲労、ピアノ干渉、身体機能、睡眠障害、自己効力感における PROMIS コンピュータ適応調査
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プラセボコンパレーター:非テーパー髄腔内
-髄腔内療法を受けており、テーパーなしの参加者
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感覚閾値の測定は、参加者が熱、寒さ、または圧力のいずれかによる痛みを感じるポイントです
不安、抑うつ、疼痛行動、疲労、ピアノ干渉、身体機能、睡眠障害、自己効力感における PROMIS コンピュータ適応調査
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偽コンパレータ:非オピオイド
非オピオイド療法の参加者は、行動テストとPROMIS調査を受けます
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感覚閾値の測定は、参加者が熱、寒さ、または圧力のいずれかによる痛みを感じるポイントです
不安、抑うつ、疼痛行動、疲労、ピアノ干渉、身体機能、睡眠障害、自己効力感における PROMIS コンピュータ適応調査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱閾値測定
時間枠:2年
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熱閾値測定値 (摂氏) は、ペン型の温度プローブを使用して取得されます。
テストは、指定された痛みのある体表面と痛みのない体表面で実行されます。
患者が5以上の数値の痛みの評価を報告するか、摂氏49度を超える温度であると報告すると、テストは完了します。
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2年
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低温閾値測定
時間枠:2年
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ペン型の温度プローブを使用して、低温しきい値測定値 (摂氏度) を取得します。
テストは、指定された痛みのある体表面と痛みのない体表面で実行されます。
患者が冷刺激による不快感を報告したとき、またはプローブの温度が摂氏 0 度に達したときに、テストは完了します。
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2年
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圧力閾値測定
時間枠:2年
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ハンドヘルド痛覚計を使用して圧力閾値測定値 (ニュートン) を取得します。
テストは、指定された痛みのある体表面と痛みのない体表面で実行されます。
患者が圧力刺激による不快感を報告した場合、または圧力が 60 ニュートンを超えた場合、テストは完了します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミス調査
時間枠:2年
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 調査は、被験者の評価の最初、途中、および最後に実施されます。
これらの措置には、不安、抑うつ、痛みの行動、疲労、痛みの抑制、身体機能、睡眠障害に関するトピックが含まれます。
アンケートの結果は集計され、他の参加者の回答と比較されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Denise Wilkes, MD-PhD、University of Texas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee M, Silverman SM, Hansen H, Patel VB, Manchikanti L. A comprehensive review of opioid-induced hyperalgesia. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):145-61.
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Dumas EO, Pollack GM. Opioid tolerance development: a pharmacokinetic/pharmacodynamic perspective. AAPS J. 2008 Dec;10(4):537-51. doi: 10.1208/s12248-008-9056-1. Epub 2008 Nov 7.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
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- Sullivan MD, Turner JA, DiLodovico C, D'Appollonio A, Stephens K, Chan YF. Prescription Opioid Taper Support for Outpatients With Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2017 Mar;18(3):308-318. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.003. Epub 2016 Nov 28.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
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- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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